Država: Romunija
Jezik: romunščina
Source: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
CABERGOLINUM
PFIZER EUROPE MA EEG
G02CB03
CABERGOLINUM
0,5mg
COMPR.
P-RF
PFIZER ITALIA S.R.L.
ALTE PRODUSE GINECOLOGICE INHIBITORI DE PROLACTINA
1 AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATA NR. 7619/2006/01-02 _Anexa 1 _ PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR DOSTINEX 0,5 MG, COMPRIMATE Cabergolină CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră. - Dacă vreuna dintre reacţiile adverse se agravează sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului. ÎN ACEST PROSPECT GĂSIŢI: 1. Ce este Dostinex şi pentru ce se utilizează 2. Înainte să luaţi Dostinex 3. Cum să luaţi Dostinex 4. Reacții adverse posibile 5. Cum se păstrează Dostinex 6. Informaţii suplimentare 1. CE ESTE DOSTINEX ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Dostinex conţine cabergolină şi aparţine unui grup de medicamente denumite „agonişti de dopamină”. Dopamina este produsă natural în corpul uman şi ajută la transmiterea mesajelor către creier. Cabergolina mimează acţiunea dopaminei de reducere a producţiei de prolactină în sânge. Prolactina este hormonul care stimulează producerea de lapte matern. Dostinex este folosit pentru oprirea lactaţiei în perioada imediat următoare naşterii copilului, a unui avort sau a pierderii unei sarcini. Poate fi, de asemenea, utilizat dacă deja sunteţi în perioada de alăptare, dar nu doriţi să continuaţi alăptarea. Dostinex poate fi folosit şi pentru alte afecţiuni determinate de tulburări hormonale care pot duce la creşterea concentraţiei de prolactină. Aceasta include şi concentraţiile mari de prolactină cauzate de tumori ale glandei pituitare atât la bărbaţi, cât şi la femei. Dostinex se utilizează numai la Preberite celoten dokument
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7619/2006/01-02 _Anexa 2 _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI_ _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI DOSTINEX, comprimate, 0,5 mg 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Un comprimat conţine cabergolină 0,5 mg. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimate Comprimate albe, aplatizate, ovale, cu un şanţ de diviziune, gravate “PU” pe una din părţi şi “700” pe cealaltă parte 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Prevenirea sau suprimarea lactaţiei fiziologice Dostinex este indicat pentru: 1) prevenirea lactaţiei fiziologice la scurt timp de la parturiţie 2) suprimarea lactaţiei deja instalate Tratamentul hiperprolactinemiei Dostinex este indicat pentru tratamentul hiperprolactinemiei, inclusiv al disfuncţiilor cum sunt amenoreea, oligomenoreea, anovulaţia şi galactoreea. Dostinex este indicat şi pacienţilor cu adenoame hipofizare secretoare de prolactină (micro- şi macroprolactinoame), hipreprolactinemie idiopatică sau sindromul de şa turcească goală cu hiperprolactinemii asociate, care reprezintă patologiile cauzale ale manifestărilor clinice menţionate. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE General Dostinex se administrează oral. Deoarece tolerabilitatea la agenţi dopaminergici este ameliorată după ingerarea alimentelor, se recomandă ca Dostinex să fie administrat în timpul mesei. La pacienţii cu intolerabilitate la medicamentele dopaminergice, probabilitatea evenimentelor adverse poate fi scazută prin iniţierea terapiei cu doze mici de Dostinex (de exemplu 0,25 mg o dată pe săptămână), cu creştere graduală a dozei până ce se ajunge la doza terapeutică. Dacă evenimentele adverse sunt persistente sau severe, scăderea temporară a dozelor urmată de creşterea graduală (de exemplu cu câte 0,25 mg pe săptămână la fiecare două săptămâni) poate creşte tolerabilitatea. 2 Prevenirea sau suprimarea lactaţiei fiziologice Prev Preberite celoten dokument