DOSTINEX 0,5 mg

Država: Romunija

Jezik: romunščina

Source: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Aktivna sestavina:

CABERGOLINUM

Dostopno od:

PFIZER ITALIA S.R.L. - ITALIA

Koda artikla:

G02CB03

INN (mednarodno ime):

CABERGOLINUM

Odmerek:

0,5mg

Farmacevtska oblika:

COMPR.

Tip zastaranja:

P6L

Izdeluje:

PFIZER EUROPE MA EEIG - BELGIA

Terapevtska skupina:

ALTE PRODUSE GINECOLOGICE INHIBITORI DE PROLACTINA

Povzetek izdelek:

11765/2019/04 Cutie cu 1 flac. din PEID, inchis cu capac din PP cu sistem de inchidere securizat pentru copii x 8 compr.; 11765/2019/03 Cutie cu 1 flac. din PEID, inchis cu capac din PP cu sistem de inchidere securizat pentru copii x 2 compr.; 11765/2019/02 Cutie cu 1 flac. de sticla bruna x 8 compr.; 11765/2019/01 Cutie cu 1 flac. de sticla bruna x 2 compr.; 7619/2006/04 Cutie cu 1 flac. din PEID, inchis cu capac din PP cu sistem de inchidere securizat pentru copii x 8 compr.; 7619/2006/03 Cutie cu 1 flac. din PEID, inchis cu capac din PP cu sistem de inchidere securizat pentru copii x 2 compr.; 7619/2006/02 Cutie cu 1 flac. de sticla bruna x 8 compr.; 7619/2006/01 Cutie cu 1 flac. de sticla bruna x 2 compr.; 7619/2006/02 Cutie cu 1 flac. x 8 compr.; 7619/2006/01 Cutie cu 1 flac. x 2 compr.

Navodilo za uporabo

1
AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATA NR. 11765/2019/01-02-03-04 _Anexa 1 _ PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
DOSTINEX 0,5 MG COMPRIMATE
Cabergolină
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE
CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor persoane.
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca
dumneavoastră.
-
Dacă manifestați orice reacţii adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau asistentei medicale.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Dostinex şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Dostinex
3.
Cum să luaţi Dostinex
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Dostinex
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE DOSTINEX ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Dostinex conţine cabergolină şi aparţine unui grup de medicamente
denumite „agonişti de dopamină”.
Dopamina este produsă natural în corpul uman şi ajută la
transmiterea mesajelor către creier. Cabergolina
mimează acţiunea dopaminei de reducere a producţiei de prolactină
în sânge. Prolactina este hormonul
care stimulează producerea de lapte matern.
Dostinex este utilizat pentru oprirea lactaţiei în perioada imediat
următoare naşterii copilului, a unui avort
sau a pierderii unei sarcini. Poate fi, de asemenea, utilizat dacă
deja sunteţi în perioada de alăptare, dar nu
doriţi să continuaţi alăptarea.
Dostinex poate fi utilizat şi pentru alte afecţiuni determinate de
tulburări hormonale care pot duce la
creşterea concentraţiei de prolactină. Aceasta include şi
concent

Lastnosti izdelka

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11765/2019/01-02-03-04 _Anexa 2
_
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI_ _
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Dostinex 0,5 mg comprimate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat conţine cabergolină 0,5 mg.
Excipient cu efect cunoscut: lactoză 75,9 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimate
Comprimate aplatizate, ovale, de culoare alba, gravate “PU” şi cu
un şanţ de rupere pe una din părţi, şi
gravate “700” şi cu un şanţ superficial de rupere deasupra şi
dedesubtul lui “0” central, pe cealaltă
parte. Şanţul are rol de divizare în doze egale.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Prevenirea sau suprimarea lactaţiei fiziologice
Cabergolina este indicată pentru:
1)
prevenirea lactaţiei fiziologice la scurt timp de la parturiţie
2)
suprimarea lactaţiei deja instalate
Tratamentul hiperprolactinemiei (Vezi pct. 4.3 şi pct. 4.4 –
Tratament de lungă durată)
Cabergolina este indicată pentru tratamentul hiperprolactinemiei,
inclusiv al disfuncţiilor cum sunt
amenoreea, oligomenoreea, anovulaţia şi galactoreea.
Cabergolina este indicată şi pacienţilor cu adenoame hipofizare
secretoare de prolactină (micro- şi
macroprolactinoame), hipreprolactinemie idiopatică sau sindromul de
şa turcească goală cu
hiperprolactinemii asociate, care reprezintă patologiile cauzale ale
manifestărilor clinice menţionate.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
General
Cabergolina se administrează oral. Deoarece tolerabilitatea la
agenţi dopaminergici este ameliorată
după ingerarea alimentelor, se recomandă ca doza de cabergolină să
fie administrată în timpul mesei.
2
La pacienţii cu intoleranţă la medicamentele dopaminergice,
probabilitatea evenimentelor adverse
poate fi scăzută prin iniţierea terapiei cu doze mici de
cabergolină (de exemplu 0,25 mg o dată pe
săptămână), cu creştere graduală a dozei până ce se ajunge