Negara: Rumania
Bahasa: Rumania
Sumber: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
CABERGOLINUM
PFIZER ITALIA S.R.L. - ITALIA
G02CB03
CABERGOLINUM
0,5mg
COMPR.
P6L
PFIZER EUROPE MA EEIG - BELGIA
ALTE PRODUSE GINECOLOGICE INHIBITORI DE PROLACTINA
11765/2019/04 Cutie cu 1 flac. din PEID, inchis cu capac din PP cu sistem de inchidere securizat pentru copii x 8 compr.; 11765/2019/03 Cutie cu 1 flac. din PEID, inchis cu capac din PP cu sistem de inchidere securizat pentru copii x 2 compr.; 11765/2019/02 Cutie cu 1 flac. de sticla bruna x 8 compr.; 11765/2019/01 Cutie cu 1 flac. de sticla bruna x 2 compr.; 7619/2006/04 Cutie cu 1 flac. din PEID, inchis cu capac din PP cu sistem de inchidere securizat pentru copii x 8 compr.; 7619/2006/03 Cutie cu 1 flac. din PEID, inchis cu capac din PP cu sistem de inchidere securizat pentru copii x 2 compr.; 7619/2006/02 Cutie cu 1 flac. de sticla bruna x 8 compr.; 7619/2006/01 Cutie cu 1 flac. de sticla bruna x 2 compr.; 7619/2006/02 Cutie cu 1 flac. x 8 compr.; 7619/2006/01 Cutie cu 1 flac. x 2 compr.
1 AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATA NR. 11765/2019/01-02-03-04 _Anexa 1 _ PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR DOSTINEX 0,5 MG COMPRIMATE Cabergolină CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestați orice reacţii adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Dostinex şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Dostinex 3. Cum să luaţi Dostinex 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Dostinex 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE DOSTINEX ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Dostinex conţine cabergolină şi aparţine unui grup de medicamente denumite „agonişti de dopamină”. Dopamina este produsă natural în corpul uman şi ajută la transmiterea mesajelor către creier. Cabergolina mimează acţiunea dopaminei de reducere a producţiei de prolactină în sânge. Prolactina este hormonul care stimulează producerea de lapte matern. Dostinex este utilizat pentru oprirea lactaţiei în perioada imediat următoare naşterii copilului, a unui avort sau a pierderii unei sarcini. Poate fi, de asemenea, utilizat dacă deja sunteţi în perioada de alăptare, dar nu doriţi să continuaţi alăptarea. Dostinex poate fi utilizat şi pentru alte afecţiuni determinate de tulburări hormonale care pot duce la creşterea concentraţiei de prolactină. Aceasta include şi concent Baca dokumen lengkapnya
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11765/2019/01-02-03-04 _Anexa 2 _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI_ _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Dostinex 0,5 mg comprimate 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat conţine cabergolină 0,5 mg. Excipient cu efect cunoscut: lactoză 75,9 mg. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimate Comprimate aplatizate, ovale, de culoare alba, gravate “PU” şi cu un şanţ de rupere pe una din părţi, şi gravate “700” şi cu un şanţ superficial de rupere deasupra şi dedesubtul lui “0” central, pe cealaltă parte. Şanţul are rol de divizare în doze egale. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Prevenirea sau suprimarea lactaţiei fiziologice Cabergolina este indicată pentru: 1) prevenirea lactaţiei fiziologice la scurt timp de la parturiţie 2) suprimarea lactaţiei deja instalate Tratamentul hiperprolactinemiei (Vezi pct. 4.3 şi pct. 4.4 – Tratament de lungă durată) Cabergolina este indicată pentru tratamentul hiperprolactinemiei, inclusiv al disfuncţiilor cum sunt amenoreea, oligomenoreea, anovulaţia şi galactoreea. Cabergolina este indicată şi pacienţilor cu adenoame hipofizare secretoare de prolactină (micro- şi macroprolactinoame), hipreprolactinemie idiopatică sau sindromul de şa turcească goală cu hiperprolactinemii asociate, care reprezintă patologiile cauzale ale manifestărilor clinice menţionate. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE General Cabergolina se administrează oral. Deoarece tolerabilitatea la agenţi dopaminergici este ameliorată după ingerarea alimentelor, se recomandă ca doza de cabergolină să fie administrată în timpul mesei. 2 La pacienţii cu intoleranţă la medicamentele dopaminergice, probabilitatea evenimentelor adverse poate fi scăzută prin iniţierea terapiei cu doze mici de cabergolină (de exemplu 0,25 mg o dată pe săptămână), cu creştere graduală a dozei până ce se ajunge Baca dokumen lengkapnya