Država: Portugalska
Jezik: portugalščina
Source: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)
Donepezilo
Generis Farmacêutica, S.A.
N06DA02
Donepezilo
5 mg
Comprimido revestido por película
Donepezilo, cloridrato 5 mg
Via oral
Blister 10 unidade(s)
2.13.1 - Medicamentos utilizados no tratamento sintomático das alterações das funções cognitivas
MSRM
Genérico
donepezil
Duração do Tratamento: Longa Duração
Número de Registo: 5023817 CNPEM: 50045911 CHNM: 10043943 Não Comercializado
Autorizado
2007-03-31
APROVADO EM 22-11-2021 INFARMED Folheto informativo: Informação para o doente Donepezilo Generis 5 mg Comprimido revestido por película Donepezilo Generis 10 mg Comprimido revestido por película Cloridrato de donepezilo Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento pois contém informação importante para si. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. - Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. - Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4. O que contém este folheto: 1. O que é Donepezilo Generis e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de tomar Donepezilo Generis 3. Como tomar Donepezilo Generis 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5. Como conservar Donepezilo Generis 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O que é Donepezilo Generis e para que é utilizado Donepezilo Generis contém a substância ativa cloridrato de donepezilo. Donepezilo Generis (cloridrato de donepezilo) pertence a um grupo de medicamentos designados por inibidores da acetilcolinesterase. O donepezilo aumenta os níveis de uma substância (acetilcolina) no cérebro envolvida na memória através da diminuição da decomposição da acetilcolina. É utilizado no tratamento de sintomas de demência em pessoas a quem foi diagnosticada doença de Alzheimer, ligeira a moderadamente severa. Os sintomas incluem perda crescente de memória, confusão e alterações comportamentais. Como resultado, os doentes com doença de Alzheimer apresentam dificuldades cada vez maiores em executar as suas atividades diárias normais. Donepezilo Generis destina-se apenas para utilização em doentes adultos. 2. O que precisa de saber antes de tomar Donepezilo Gen Preberite celoten dokument
APROVADO EM 22-11-2021 INFARMED RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 1. DENOMINAÇÃO DO MEDICAMENTO Donepezilo Generis 5 mg Comprimido revestido por película Donepezilo Generis 10 mg Comprimido revestido por película 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada comprimido contém 5 mg e 10 mg de cloridrato de donepezilo, respetivamente. Cada comprimido de Donepezilo Generis 5 mg Comprimido revestido por película contém 83,78 mg de lactose. Cada comprimido de Donepezilo Generis 10 mg Comprimido revestido por película contém 167,57 mg de lactose. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Comprimido revestido por película. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Indicações terapêuticas O cloridrato de donepezilo está indicado para o tratamento sintomático da demência de Alzheimer ligeira a moderadamente grave. 4.2 Posologia e modo de administração Adultos/Idosos: O tratamento é iniciado com 5 mg/dia (dose única diária). A dose de 5 mg/dia deve ser mantida, pelo menos durante um mês, a fim de permitir as respostas clínicas iniciais ao tratamento que sejam avaliadas e para que sejam alcançadas as concentrações de cloridrato de donepezilo do estado de equilíbrio. Após a avaliação clínica do tratamento com 5 mg/dia durante um mês, a dose de Donepezilo Generis pode ser aumentada para 10 mg/dia (dose única diária). A dose diária máxima recomendada é de 10 mg. Doses superiores a 10 mg/dia não foram estudadas nos ensaios clínicos. O tratamento deve ser iniciado e monitorizado por um médico com experiência no diagnóstico e tratamento da demência de Alzheimer. O diagnóstico deve ser efetuado de acordo com as guidelines aceites (por exemplo, DSM IV, ICD 10). A terapêutica APROVADO EM 22-11-2021 INFARMED com donepezilo apenas deve ser iniciada se existir um cuidador disponível para monitorizar regularmente a toma do medicamento pelo doente. O tratamento de manutenção poderá ser continuado enquanto se mantiver o benefício terapêutico para o doente. Co Preberite celoten dokument