Donepezilo Generis 5 mg Comprimido revestido por película

Country: Portúgal

Tungumál: portúgalska

Heimild: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Virkt innihaldsefni:

Donepezilo

Fáanlegur frá:

Generis Farmacêutica, S.A.

ATC númer:

N06DA02

INN (Alþjóðlegt nafn):

Donepezilo

Skammtar:

5 mg

Lyfjaform:

Comprimido revestido por película

Samsetning:

Donepezilo, cloridrato 5 mg

Stjórnsýsluleið:

Via oral

Einingar í pakka:

Blister 10 unidade(s)

Tegund:

2.13.1 - Medicamentos utilizados no tratamento sintomático das alterações das funções cognitivas

Gerð lyfseðils:

MSRM

Meðferðarhópur:

Genérico

Lækningarsvæði:

donepezil

Ábendingar:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Vörulýsing:

Número de Registo: 5023817 CNPEM: 50045911 CHNM: 10043943 Não Comercializado

Leyfisstaða:

Autorizado

Leyfisdagur:

2007-03-31

Upplýsingar fylgiseðill

APROVADO EM
22-11-2021
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o doente
Donepezilo Generis 5 mg Comprimido revestido por película
Donepezilo Generis 10 mg Comprimido revestido por película
Cloridrato de donepezilo
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento pois
contém informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
- Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis incluindo possíveis
efeitos indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Donepezilo Generis e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Donepezilo Generis
3. Como tomar Donepezilo Generis
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Donepezilo Generis
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Donepezilo Generis e para que é utilizado
Donepezilo Generis contém a substância ativa cloridrato de
donepezilo.
Donepezilo Generis (cloridrato de donepezilo) pertence a um grupo de
medicamentos
designados por inibidores da acetilcolinesterase. O donepezilo aumenta
os níveis de
uma
substância
(acetilcolina)
no
cérebro
envolvida
na
memória
através
da
diminuição da decomposição da acetilcolina.
É utilizado no tratamento de sintomas de demência em pessoas a quem
foi
diagnosticada doença de Alzheimer, ligeira a moderadamente severa. Os
sintomas
incluem perda crescente de memória, confusão e alterações
comportamentais. Como
resultado, os doentes com doença de Alzheimer apresentam dificuldades
cada vez
maiores em executar as suas atividades diárias normais.
Donepezilo Generis destina-se apenas para utilização em doentes
adultos.
2. O que precisa de saber antes de tomar Donepezilo Gen

Vara einkenni

APROVADO EM
22-11-2021
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. DENOMINAÇÃO DO MEDICAMENTO
Donepezilo Generis 5 mg Comprimido revestido por película
Donepezilo Generis 10 mg Comprimido revestido por película
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido contém 5 mg e 10 mg de cloridrato de donepezilo,
respetivamente.
Cada comprimido de Donepezilo Generis 5 mg Comprimido revestido por
película
contém 83,78 mg de lactose.
Cada comprimido de Donepezilo Generis 10 mg Comprimido revestido por
película
contém 167,57 mg de lactose.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido por película.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
O cloridrato de donepezilo está indicado para o tratamento
sintomático da demência
de Alzheimer ligeira a moderadamente grave.
4.2 Posologia e modo de administração
Adultos/Idosos:
O tratamento é iniciado com 5 mg/dia (dose única diária). A dose de
5 mg/dia deve
ser mantida, pelo menos durante um mês, a fim de permitir as
respostas clínicas
iniciais ao tratamento que sejam avaliadas e para que sejam
alcançadas as
concentrações de cloridrato de donepezilo do estado de equilíbrio.
Após a avaliação
clínica do tratamento com 5 mg/dia durante um mês, a dose de
Donepezilo Generis
pode ser aumentada para 10 mg/dia (dose única diária). A dose
diária máxima
recomendada é de 10 mg. Doses superiores a 10 mg/dia não foram
estudadas nos
ensaios clínicos.
O tratamento deve ser iniciado e monitorizado por um médico com
experiência no
diagnóstico e tratamento da demência de Alzheimer. O diagnóstico
deve ser efetuado
de acordo com as guidelines aceites (por exemplo, DSM IV, ICD 10). A
terapêutica
APROVADO EM
22-11-2021
INFARMED
com donepezilo apenas deve ser iniciada se existir um cuidador
disponível para
monitorizar regularmente a toma do medicamento pelo doente. O
tratamento de
manutenção poderá ser continuado enquanto se mantiver o benefício
terapêutico
para o doente. Co