Država: Nemčija
Jezik: nemščina
Source: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Donepezilhydrochlorid
ALIUD PHARMA GmbH (3270510)
N06DA02
donepezil hydrochloride
Schmelztablette
Teil 1 - Schmelztablette; Donepezilhydrochlorid (27637) 10 Milligramm
zum Einnehmen
verlängert
2011-12-29
1 GEBRAUCHSINFORMATION: Information für Anwender DONEPEZILHYDROCHLORID AL 10 MG SCHMELZTABLETTEN Donepezilhydrochlorid _ _ LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. • Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Donepezilhydrochlorid AL und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Donepezilhydrochlorid AL beachten? 3. Wie ist Donepezilhydrochlorid AL einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Donepezilhydrochlorid AL aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST DONEPEZILHYDROCHLORID AL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Donepezilhydrochlorid AL gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Acetylcholinesterasehemmer genannt werden. Donepezil erhöht den Spiegel einer Substanz (Acetylcholin) im Gehirn, die an der Gedächtnisfunktion beteiligt ist, indem es den Abbau von Acetylcholin verlangsamt. Donepezilhydrochlorid AL ist zur symptomatischen Behandlung von Patienten mit leichter bis mittelschwerer Alzheimer-Demenz bestimmt. Die Symptome schließen zunehmenden Gedächtnisverlust, Verwirrtheit und Verhaltensänderungen ein. Als Folge davon empfinden es Patienten, die an Alzheimer-Demenz erkrankt sind, als zunehmend schwierig, die normalen täglichen Aufgaben zu bewältigen. Donepezilhydrochlorid AL ist nur zur Anwendung bei Erwachsenen bestimmt. 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON Preberite celoten dokument
1 Fachinformation (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels/SPC) 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Donepezilhydrochlorid AL 5 mg Schmelztabletten Donepezilhydrochlorid AL 10 mg Schmelztabletten 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG _Donepezilhydrochlorid AL 5 mg Schmelztabletten _ Jede Schmelztablette enthält 5 mg Donepezilhydrochlorid. Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung Donepezilhydrochlorid AL 5 mg Schmelztabletten enthält 5 mg Aspartam und 124,69 mg Lactose pro Schmelztablette. _Donepezilhydrochlorid AL 10 mg Schmelztabletten _ Jede Schmelztablette enthält 10 mg Donepezilhydrochlorid. Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung Donepezilhydrochlorid AL 10 mg Schmelztabletten enthält 10 mg Aspartam und 249,39 mg Lactose pro Schmelztablette. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Schmelztablette _Donepezilhydrochlorid AL 5 mg Schmelztabletten _ Weiße bis fast weiße, runde, flache Schmelztablette mit abgeschrägten Kanten mit der Prägung „5“ auf der einen Seite und ohne Prägung auf der anderen Seite. _Donepezilhydrochlorid AL 10 mg Schmelztabletten _ Weiße bis fast weiße, runde, flache Schmelztablette mit abgeschrägten Kanten mit der Prägung „10“ auf der einen Seite und ohne Prägung auf der anderen Seite. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Donepezilhydrochlorid AL Schmelztabletten sind indiziert zur symptomatischen Behandlung der leichten bis mittelschweren Alzheimer-Demenz. 2 4.2 DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG: DOSIERUNG Erwachsene/ältere Patienten Die Behandlung wird mit 5 mg/Tag (Einmaldosis pro Tag) begonnen. Die 5 mg- Dosis sollte für mindestens einen Monat aufrechterhalten werden, um eine Beurteilung des frühesten klinischen Ansprechens auf die Behandlung zu ermöglichen und damit _Steady-State_-Konzentrationen von Donepezil zu erreichen. Nach einer einmonatigen klinischen Beurteilung der Behandlung mit 5 mg pro Tag kann die Dosis auf 10 mg Donepezilhydrochlorid pro Tag (Einmaldosis pro Tag) Preberite celoten dokument