Donepezilhydrochlorid AL 10 mg Schmelztabletten

Country: Germany

Language: German

Source: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Active ingredient:

Donepezilhydrochlorid

Available from:

ALIUD PHARMA GmbH (3270510)

ATC code:

N06DA02

INN (International Name):

donepezil hydrochloride

Pharmaceutical form:

Schmelztablette

Composition:

Teil 1 - Schmelztablette; Donepezilhydrochlorid (27637) 10 Milligramm

Administration route:

zum Einnehmen

Authorization status:

verlängert

Authorization date:

2011-12-29

Patient Information leaflet

1
GEBRAUCHSINFORMATION: Information für Anwender
DONEPEZILHYDROCHLORID AL 10 MG SCHMELZTABLETTEN
Donepezilhydrochlorid
_ _
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER
EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals
lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
•
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an
Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die
gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Donepezilhydrochlorid AL und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Donepezilhydrochlorid AL
beachten?
3.
Wie ist Donepezilhydrochlorid AL einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Donepezilhydrochlorid AL aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST DONEPEZILHYDROCHLORID AL UND WOFÜR WIRD ES
ANGEWENDET?
Donepezilhydrochlorid AL gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln,
die
Acetylcholinesterasehemmer genannt werden. Donepezil erhöht den
Spiegel
einer Substanz (Acetylcholin) im Gehirn, die an der
Gedächtnisfunktion beteiligt
ist, indem es den Abbau von Acetylcholin verlangsamt.
Donepezilhydrochlorid AL
ist zur symptomatischen Behandlung von Patienten
mit leichter bis mittelschwerer Alzheimer-Demenz bestimmt. Die
Symptome
schließen zunehmenden Gedächtnisverlust, Verwirrtheit und
Verhaltensänderungen ein. Als Folge davon empfinden es Patienten, die
an
Alzheimer-Demenz erkrankt sind, als zunehmend schwierig, die normalen
täglichen Aufgaben zu bewältigen.
Donepezilhydrochlorid AL ist nur zur Anwendung bei Erwachsenen
bestimmt.
2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON

Summary of Product characteristics

1
Fachinformation (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels/SPC)
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Donepezilhydrochlorid AL 5 mg Schmelztabletten
Donepezilhydrochlorid AL 10 mg Schmelztabletten
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
_Donepezilhydrochlorid AL 5 mg Schmelztabletten _
Jede Schmelztablette enthält 5 mg Donepezilhydrochlorid.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung
Donepezilhydrochlorid AL 5 mg Schmelztabletten enthält 5 mg Aspartam
und
124,69 mg Lactose pro Schmelztablette.
_Donepezilhydrochlorid AL 10 mg Schmelztabletten _
Jede Schmelztablette enthält 10 mg Donepezilhydrochlorid.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung
Donepezilhydrochlorid AL 10 mg Schmelztabletten enthält 10 mg
Aspartam und
249,39 mg Lactose pro Schmelztablette.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Schmelztablette
_Donepezilhydrochlorid AL 5 mg Schmelztabletten _
Weiße bis fast weiße, runde, flache Schmelztablette mit
abgeschrägten Kanten
mit der Prägung „5“ auf der einen Seite und ohne Prägung auf der
anderen
Seite.
_Donepezilhydrochlorid AL 10 mg Schmelztabletten _
Weiße bis fast weiße, runde, flache Schmelztablette mit
abgeschrägten Kanten
mit der Prägung „10“ auf der einen Seite und ohne Prägung auf
der anderen
Seite.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
Donepezilhydrochlorid AL Schmelztabletten sind indiziert zur
symptomatischen
Behandlung der leichten bis mittelschweren Alzheimer-Demenz.
2
4.2 DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG:
DOSIERUNG
Erwachsene/ältere Patienten
Die Behandlung wird mit 5 mg/Tag (Einmaldosis pro Tag) begonnen. Die 5
mg-
Dosis sollte für mindestens einen Monat aufrechterhalten werden, um
eine
Beurteilung des frühesten klinischen Ansprechens auf die Behandlung
zu
ermöglichen und damit _Steady-State_-Konzentrationen von Donepezil zu
erreichen. Nach einer einmonatigen klinischen Beurteilung der
Behandlung mit
5 mg pro Tag kann die Dosis auf 10 mg Donepezilhydrochlorid pro Tag
(Einmaldosis pro Tag)