Donecept

Država: Srbija

Jezik: srbščina

Source: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Aktivna sestavina:

донепезил

Dostopno od:

ACTAVIS D.O.O. BEOGRAD

Koda artikla:

N06DA02

INN (mednarodno ime):

donepezil

Odmerek:

10mg

Farmacevtska oblika:

film tableta

Enote v paketu:

film tableta; 10mg; blister, 4x7kom

Razred:

R

Tip zastaranja:

R - Lek se može izdavati samo uz lekarski recept

Izdeluje:

ACTAVIS LTD.

Povzetek izdelek:

JKL: 1079035

Status dovoljenje:

OBNOVA

Datum dovoljenje:

2020-03-03

Navodilo za uporabo

1 od 7
UPUTSTVO ZA LEK
Δ
DONECEPT
®
, 5 MG, FILM TABLETE
Δ
DONECEPT
®
,10 MG, FILM TABLETE
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA UZIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili
medicinskoj sestri.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru, farmaceutu ili medicinskoj
sestri . Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak
4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek
Donecept
i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek
Donecept
3.
Kako se uzima primenjuje lek
Donecept
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek
Donecept
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 7
1. ŠTA JE LEK
DONECEPT
I ČEMU JE NAMENJEN
Lek Donecept sadrži aktivnu supstancu donepezil-hidrohlorid,
monohidrat, koja pripada grupi lekova koji se
zovu inhibitori acetilholinesteraze. Ovaj lek povećava koncentraciju
jedne supstance u mozgu (po imenu
acetilholin) uključene u proces pamćenja, i to tako što usporava
njenu razgradnju.
Ovaj lek se koristi za terapiju simptoma demencije kod pacijenata kod
kojih je dijagnostikovana blaga do
umereno teška Alchajmerova bolest. U ove simptome spada gubitak
pamćenja, konfuzija i promene u
ponašanju. Pacijenti sa Alchajmerovom bolešću kao posledicu imaju
sve više i više teškoća da obavljaju
svoje uobičajene dnevne aktivnosti.
Lek Donecept je namenjen isključivo odraslim pacijentima.
2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK
DONECEPT
LEK
DONECEPT
NE SMETE UZIMATI :

ako ste alergični (preosetljivi) na donepezil-hidrohlorid,
monohidrat ili na piperidinske
derivate, ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene
u odeljku 6).
UPOZORENJA

Lastnosti izdelka

1 od 11
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
Δ
Donecept
®
, 5 mg, film tablete
Δ
Donecept
®
, 10 mg, film tablete
INN:
donepezil
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
_Donecept, 5 mg, film tablete_
:
Jedna film tableta sadrži 5,22 mg donepezil-hidrohlorid, monohidrata,
što odgovara 5 mg
donepezil-hidrohlorida, što odgovara 4,56 mg donepezila.
_Donecept, 10 mg, film tablete_:
Jedna film tableta sadrži 10,44 mg donepezil-hidrohlorid,
monohidrata, što odgovara 10 mg
donepezil-hidrohlorida, što odgovara 9,12 mg donepezila.
Pomoćna supstanca sa potvrđenim dejstvom: laktoza, monohidrat.
_Donecept, 5 mg, film tablete_
:
Jedna film tableta sadrži 97,35 mg laktoze, monohidrata.
_Donecept, 10 mg, film tablete_
:
Jedna film tableta sadrži 194,70 mg laktoze, monohidrata.
Za listu svih pomoćnih supstanci,
videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Film tableta.
_Donecept, 5 mg, film tablete_
:
Okrugle, bikonveksne film tablete, bele boje, prečnika 7 mm, sa
utisnutom oznakom DZ5 sa jedne
strane.
_Donecept, 10 mg, film tablete_:
Okrugle, bikonveksne film tablete, svetložute boje, prečnika 9 mm,
sa utisnutom oznakom
DZ10 sa jedne strane.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Lek Donecept je indikovan za simptomatsko lečenje blage do umereno
teške Alchajmerove
demencije.
2 od 11
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Doziranje
_Odrasli/starije osobe:_
Lečenje se započinje dozom od 5 mg dnevno (doziranje jednom dnevno).
Doza od 5 mg dnevno
treba da se primenjuje najmanje mesec dana da bi se omogućila procena
najranijih kliničkih
odgovora i da bi donepezil postigao ravnotežne koncentracije u
plazmi. Posle kliničke procene
jednomesečne primene leka u dozi od 5 mg dnevno, doza leka Donecept
se može povećati na 10
mg dnevno (doziranje jednom dnevno). Maksimalna preporučena dnevna
doza je 10 mg. Doze veće
od 10 mg dnevno nisu ispitivane u kliničkim studijama.
Lečenje treba da započne i kontroliše lekar koji ima iskustvo u
dijagnostikovanju i lečenju
Alchajmerove demencije. Dijagnozu treba posta