Domperidone EG 10 mg tabl.

Država: Belgija

Jezik: nizozemščina

Source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Aktivna sestavina:

Domperidonmaleaat 12,72 mg - Eq. Domperidon 10 mg

Dostopno od:

EG SA-NV

Koda artikla:

A03FA03

INN (mednarodno ime):

Domperidone Maleate

Odmerek:

10 mg

Farmacevtska oblika:

Tablet

Sestava:

Domperidonmaleaat 12.72 mg

Pot uporabe:

Oraal gebruik

Terapevtsko območje:

Domperidone

Povzetek izdelek:

CTI-code: 249496-01 - De grootte van de verpakking: 30 - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 05400581001949 - CNK-code: 2048254 - Levering wijze: Medisch voorschrift

Status dovoljenje:

Gecommercialiseerd: Ja

Datum dovoljenje:

2003-03-24

Navodilo za uporabo

Bijsluiter
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
DOMPERIDONE EG 10 MG TABLETTEN
Domperidonemaleaat
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
- Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan
u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Domperidone EG en waarvoor wordt het ingenomen?
2. Wanneer mag u Domperidone EG niet innemen of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe neemt u Domperidone EG in?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Domperidone EG?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS DOMPERIDONE EG EN WAARVOOR WORDT HET INGENOMEN?
Dit geneesmiddel wordt gebruikt bij volwassenen en kinderen (vanaf 12
jaar en met een gewicht van
35 kg of meer) om misselijkheid en braken te behandelen.
2. WANNEER MAG U DOMPERIDONE EG NIET INNEMEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DOMPERIDONE EG NIET INNEMEN?
-
U bent allergisch voor domperidone of voor een van de in rubriek 6
vermelde hulpstoffen.
-
U maakt een maagbloeding door of heeft geregeld last van hevige
buikpijn of aanhoudende
zwarte stoelgang.
-
U heeft een geblokkeerde of geperforeerde darm.
-
U lijdt aan een stoornis van de hypofyseklier (prolactinoma).
-
U heeft een matige of ernstige leveraandoening.
-
Uw ECG (elektrocardiogram of hartfilmpje) geeft aan dat u een
hartprobleem heeft, genaamd
'gecorrigeerde QT-intervalverlenging'.
-
U heeft een probleem of heeft een probleem gehad waarbij uw hart het
bloed onvoldoende door
uw lichaam kan pompen (een aandoening genaamd hartfalen).
-
U heeft een probleem waardoor u een laag kaliu

Lastnosti izdelka

Samenvatting van de productkenmerken
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Domperidone EG 10 mg tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Eén tablet bevat 12,72 mg domperidone maleaat overeenkomend met 10 mg
domperidone.
Hulpstof(fen) met bekend effect: Domperidone EG tabletten bevat 54,48
mg lactose per dosis.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Tabletten.
Witte, ronde, biconvexe tabletten.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Domperidone EG 10 mg tabletten is geïndiceerd voor het verlichten van
de symptomen van
misselijkheid en braken.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
De laagste werkzame dosis van Domperidone EG 10 mg tabletten dient te
worden gebruikt gedurende
de kortste tijdperiode die nodig is om misselijkheid en braken onder
controle te krijgen.
Wijze van toediening
Het wordt aanbevolen de orale vorm van Domperidone EG vóór de
maaltijd in te nemen. Bij inname
na de maaltijd wordt de absorptie van het geneesmiddel iets vertraagd.
Patiënten dienen elke dosis zoveel mogelijk op het geplande tijdstip
in te nemen. Als een geplande
dosis wordt gemist, moet de gemiste dosis worden overgeslagen en het
normale doseringsschema
worden hervat. Er dient geen dubbele dosis ingenomen te worden om een
vergeten dosis in te halen.
Dosering
Doorgaans dient de maximale behandelingduur niet meer dan één week
te bedragen.
_Volwassenen en adolescenten (vanaf 12 jaar en met een gewicht van 35
kg of meer)_
Eén tablet van 10 mg, maximaal 3 maal per dag, met een maximale dosis
van 30 mg per dag.
_Pediatrische patiënten_
De werkzaamheid van Domperidone EG bij kinderen jonger dan 12 jaar
werd niet bewezen (zie sectie
5.1).
De werkzaamheid van Domperidone EG bij adolescenten van 12 jaar of
ouder en met een
lichaamsgewicht onder 35kg werd niet bewezen.
1/10
Samenvatting van de productkenmerken
Leverinsufficiëntie:
Domperidone EG is gecontra-indiceerd bij matige of ernstige
leverinsufficiëntie (zie rubriek 4.3). De
dosis