Land: België
Taal: Nederlands
Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Domperidonmaleaat 12,72 mg - Eq. Domperidon 10 mg
EG SA-NV
A03FA03
Domperidone Maleate
10 mg
Tablet
Domperidonmaleaat 12.72 mg
Oraal gebruik
Domperidone
CTI-code: 249496-01 - De grootte van de verpakking: 30 - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 05400581001949 - CNK-code: 2048254 - Levering wijze: Medisch voorschrift
Gecommercialiseerd: Ja
2003-03-24
Bijsluiter BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER DOMPERIDONE EG 10 MG TABLETTEN Domperidonemaleaat LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Domperidone EG en waarvoor wordt het ingenomen? 2. Wanneer mag u Domperidone EG niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe neemt u Domperidone EG in? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u Domperidone EG? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS DOMPERIDONE EG EN WAARVOOR WORDT HET INGENOMEN? Dit geneesmiddel wordt gebruikt bij volwassenen en kinderen (vanaf 12 jaar en met een gewicht van 35 kg of meer) om misselijkheid en braken te behandelen. 2. WANNEER MAG U DOMPERIDONE EG NIET INNEMEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? WANNEER MAG U DOMPERIDONE EG NIET INNEMEN? - U bent allergisch voor domperidone of voor een van de in rubriek 6 vermelde hulpstoffen. - U maakt een maagbloeding door of heeft geregeld last van hevige buikpijn of aanhoudende zwarte stoelgang. - U heeft een geblokkeerde of geperforeerde darm. - U lijdt aan een stoornis van de hypofyseklier (prolactinoma). - U heeft een matige of ernstige leveraandoening. - Uw ECG (elektrocardiogram of hartfilmpje) geeft aan dat u een hartprobleem heeft, genaamd 'gecorrigeerde QT-intervalverlenging'. - U heeft een probleem of heeft een probleem gehad waarbij uw hart het bloed onvoldoende door uw lichaam kan pompen (een aandoening genaamd hartfalen). - U heeft een probleem waardoor u een laag kaliu Lees het volledige document
Samenvatting van de productkenmerken SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Domperidone EG 10 mg tabletten 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Eén tablet bevat 12,72 mg domperidone maleaat overeenkomend met 10 mg domperidone. Hulpstof(fen) met bekend effect: Domperidone EG tabletten bevat 54,48 mg lactose per dosis. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Tabletten. Witte, ronde, biconvexe tabletten. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Domperidone EG 10 mg tabletten is geïndiceerd voor het verlichten van de symptomen van misselijkheid en braken. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING De laagste werkzame dosis van Domperidone EG 10 mg tabletten dient te worden gebruikt gedurende de kortste tijdperiode die nodig is om misselijkheid en braken onder controle te krijgen. Wijze van toediening Het wordt aanbevolen de orale vorm van Domperidone EG vóór de maaltijd in te nemen. Bij inname na de maaltijd wordt de absorptie van het geneesmiddel iets vertraagd. Patiënten dienen elke dosis zoveel mogelijk op het geplande tijdstip in te nemen. Als een geplande dosis wordt gemist, moet de gemiste dosis worden overgeslagen en het normale doseringsschema worden hervat. Er dient geen dubbele dosis ingenomen te worden om een vergeten dosis in te halen. Dosering Doorgaans dient de maximale behandelingduur niet meer dan één week te bedragen. _Volwassenen en adolescenten (vanaf 12 jaar en met een gewicht van 35 kg of meer)_ Eén tablet van 10 mg, maximaal 3 maal per dag, met een maximale dosis van 30 mg per dag. _Pediatrische patiënten_ De werkzaamheid van Domperidone EG bij kinderen jonger dan 12 jaar werd niet bewezen (zie sectie 5.1). De werkzaamheid van Domperidone EG bij adolescenten van 12 jaar of ouder en met een lichaamsgewicht onder 35kg werd niet bewezen. 1/10 Samenvatting van de productkenmerken Leverinsufficiëntie: Domperidone EG is gecontra-indiceerd bij matige of ernstige leverinsufficiëntie (zie rubriek 4.3). De dosis Lees het volledige document