DOCETAXEL Ratiopharm 80 mg/2 ml, solution à diluer et solvant pour perfusion

Država: Francija

Jezik: francoščina

Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Aktivna sestavina:

docétaxel

Dostopno od:

RATIOPHARM GmbH

Koda artikla:

L01CD02

INN (mednarodno ime):

docetaxel

Odmerek:

40 mg

Farmacevtska oblika:

solution

Sestava:

composition pour 1 ml de solution à diluer > docétaxel : 40 mg solvant composition > Pas de substance active. :

Pot uporabe:

intraveineuse

Enote v paketu:

1 flacon(s) en verre de 2 ml - 1 flacon(s) en verre de 6 ml

Tip zastaranja:

liste I

Terapevtsko območje:

Taxanes -

Povzetek izdelek:

578 681-5 ou 34009 578 681 5 4 - 1 flacon(s) en verre de 2 ml - 1 flacon(s) en verre de 6 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Status dovoljenje:

Archivée

Datum dovoljenje:

2010-10-28

Navodilo za uporabo

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 28/11/2011
Dénomination du médicament
DOCETAXEL RATIOPHARM 80 mg/2 ml, solution à diluer et solvant pour
perfusion
DOCÉTAXEL
Encadré
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT L'INTÉGRALITÉ DE CETTE NOTICE AVANT
D'UTILISER CE MÉDICAMENT.
·
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez
plus d'informations à votre médecin ou à votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez
jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes
identiques, cela pourrait lui être nocif.
·
Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un
effet indésirable non mentionné dans cette notice,
parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Sommaire notice
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE DOCETAXEL RATIOPHARM 80 mg/2 ml, solution à diluer
et solvant pour perfusion ET DANS QUELS
CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER
DOCETAXEL RATIOPHARM 80 mg/2 ml,
solution à diluer et solvant pour perfusion ?
3. COMMENT UTILISER DOCETAXEL RATIOPHARM 80 mg/2 ml, solution à
diluer et solvant pour perfusion ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER DOCETAXEL RATIOPHARM 80 mg/2 ml, solution à
diluer et solvant pour perfusion ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE DOCETAXEL RATIOPHARM 80 mg/2 ml, solution à diluer
et solvant pour perfusion ET DANS QUELS
CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique
Le nom de ce médicament est DOCETAXEL RATIOPHARM. Le docétaxel est
une substance extraite des aiguilles d'if.
Le docétaxel appartient à la famille des médicaments
anti-cancéreux appelés taxoïdes.
Indications thérapeutiques
DOCETAXEL RATIOPHARM a été prescrit par votre médecin pour le
traitement du cancer du sein, de certaines formes de
cancer bronchique (cancer du poumon non à petites cellules), du
cancer de la prostate, du cancer gastrique ou du cancer
des voies aéro-dig

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RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 28/11/2011
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
DOCETAXEL RATIOPHARM 80 mg/2 ml, solution à diluer et solvant pour
perfusion
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque flacon unidose contient 40 mg/ml de docétaxel (80 mg/2 ml).
Après dilution avec le solvant correspondant, le prémélange
contient 10 mg/ml de docétaxel.
Excipients:
Chaque flacon unidose de 80 mg/2 ml de solution à diluer contient 200
mg d'éthanol absolu.
Chaque flacon unidose de solvant contient 9,53 % (w/w) d'éthanol
absolu.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution à diluer et solvant pour solution pour perfusion.
La solution à diluer se présente sous forme d'une solution limpide
jaune.
Le solvant est une solution incolore.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
CANCER DU SEIN
DOCETAXEL RATIOPHARM en association à la doxorubicine et au
cyclophosphamide est indiqué dans le traitement
adjuvant du cancer du sein opérable, chez des patients présentant un
envahissement ganglionnaire.
DOCETAXEL RATIOPHARM en association à la doxorubicine est indiqué
dans le traitement du cancer du sein localement
avancé ou métastatique chez les patientes n'ayant pas reçu de
chimiothérapie cytotoxique antérieure dans cette affection.
DOCETAXEL RATIOPHARM est indiqué en monothérapie dans le traitement
des patientes atteintes d'un cancer du sein
localement avancé ou métastatique après échec d'une
chimiothérapie cytotoxique, ayant comporté une anthracycline ou un
agent alkylant.
DOCETAXEL RATIOPHARM en association au trastuzumab est indiqué dans
le traitement du cancer du sein métastatique
avec sur-expression tumorale de HER2, chez les patients non
prétraités par chimiothérapie pour leur maladie métastatique.
DOCETAXEL RATIOPHARM en association à la capécitabine est indiqué
dans le traitement du cancer du sein localement
avancé ou métastatique après échec d'une chimiothérapie
cytotoxique ayant compor