Država: Nemčija
Jezik: nemščina
Source: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Docetaxel
Pfizer Pharma GmbH (8075658)
Docetaxel
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Teil 1 - Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung; Docetaxel (26819) 10 Milligramm
intravenöse Anwendung
widerrufen
2013-04-24
FACHINFORMATION (ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS/SPC) 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Docetaxel Pfizer 10 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 1 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 10 mg Docetaxel (wasserfrei). Eine 2 ml-Durchstechflasche enthält 20 mg Docetaxel (wasserfrei). Eine 8 ml-Durchstechflasche enthält 80 mg Docetaxel (wasserfrei). Eine 13 ml-Durchstechflasche enthält 130 mg Docetaxel (wasserfrei). Eine 20 ml-Durchstechflasche enthält 200 mg Docetaxel (wasserfrei). Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Ethanol (317 mg/ml) und Propylenglycol (374 mg/ml). Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung. Das Konzentrat ist eine klare, farblose bis braungelbe Lösung. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Brustkrebs Docetaxel Pfizer ist in Kombination mit Doxorubicin und Cyclophosphamid angezeigt für die adjuvante Therapie von Patientinnen mit: • operablem, nodal positivem Brustkrebs, • operablem, nodal negativem Brustkrebs. Bei Patientinnen mit operablem, nodal negativem Brustkrebs sollte die adjuvante Therapie auf solche Patientinnen beschränkt werden, die für eine Chemotherapie gemäß den international festgelegten Kriterien zur Primärtherapie von Brustkrebs in frühen Stadien infrage kommen (siehe Abschnitt 5.1). Docetaxel Pfizer ist in Kombination mit Doxorubicin zur Behandlung von Patientinnen mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs ohne vorausgegangene Chemotherapie angezeigt. spcde-4v6dtpz-knif-10 1 30.07.2014 Die Docetaxel Pfizer-Monotherapie ist zur Behandlung von Patientinnen mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs nach Versagen einer Chemotherapie angezeigt. Die vorausgegangene Chemotherapie sollte ein Anthracyclin oder Alkylanzien enthalten haben. Docetaxel Pfizer ist in Kombination mit Trastuzumab angezeigt zur Behandlung von Patien Preberite celoten dokument