Docetaxel Pfizer 10 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Docetaxel

Verfügbar ab:

Pfizer Pharma GmbH (8075658)

INN (Internationale Bezeichnung):

Docetaxel

Darreichungsform:

Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Zusammensetzung:

Teil 1 - Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung; Docetaxel (26819) 10 Milligramm

Verabreichungsweg:

intravenöse Anwendung

Berechtigungsstatus:

widerrufen

Berechtigungsdatum:

2013-04-24

Fachinformation

FACHINFORMATION
(ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS/SPC)
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Docetaxel Pfizer 10 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 10 mg
Docetaxel (wasserfrei).
Eine 2 ml-Durchstechflasche enthält 20 mg Docetaxel (wasserfrei).
Eine 8 ml-Durchstechflasche enthält 80 mg Docetaxel (wasserfrei).
Eine 13 ml-Durchstechflasche enthält 130 mg Docetaxel (wasserfrei).
Eine 20 ml-Durchstechflasche enthält 200 mg Docetaxel (wasserfrei).
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Ethanol (317 mg/ml) und
Propylenglycol
(374 mg/ml).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
Das Konzentrat ist eine klare, farblose bis braungelbe Lösung.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Brustkrebs
Docetaxel Pfizer ist in Kombination mit Doxorubicin und
Cyclophosphamid angezeigt für die
adjuvante Therapie von Patientinnen mit:
•
operablem, nodal positivem Brustkrebs,
•
operablem, nodal negativem Brustkrebs.
Bei Patientinnen mit operablem, nodal negativem Brustkrebs sollte die
adjuvante Therapie auf
solche Patientinnen beschränkt werden, die für eine Chemotherapie
gemäß den international
festgelegten Kriterien zur Primärtherapie von Brustkrebs in frühen
Stadien infrage kommen
(siehe Abschnitt 5.1).
Docetaxel Pfizer ist in Kombination mit Doxorubicin zur Behandlung von
Patientinnen mit lokal
fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs ohne vorausgegangene
Chemotherapie
angezeigt.
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30.07.2014
Die Docetaxel Pfizer-Monotherapie ist zur Behandlung von Patientinnen
mit lokal
fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs nach Versagen einer
Chemotherapie
angezeigt. Die vorausgegangene Chemotherapie sollte ein Anthracyclin
oder Alkylanzien
enthalten haben.
Docetaxel Pfizer ist in Kombination mit Trastuzumab angezeigt zur
Behandlung von
Patien