Docetaksel Strides Arcolab International 40 mg/ml koncentrat in vehikel za raztopino za raztopino za infundiranje

Država: Slovenija

Jezik: slovenščina

Source: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Aktivna sestavina:

docetaksel

Dostopno od:

Strides Arcolab International Limited

Koda artikla:

L01CD02

INN (mednarodno ime):

docetaksel

Farmacevtska oblika:

koncentrat in vehikel za raztopino za infundiranje

Sestava:

docetaksel 40 mg / 1 ml

Pot uporabe:

Intravenska uporaba

Enote v paketu:

1 viala

Tip zastaranja:

H

Terapevtska skupina:

docetaksel

Povzetek izdelek:

Pakiranje :škatla z 1 vialo s koncentratom (80 mg/2 ml) in 1 vialo z vehiklom (7,1 ml); Način/režim predpisovanja/izdaje : H - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v bolnišnicah.;

Status dovoljenje:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Datum dovoljenje:

2018-04-20

Navodilo za uporabo

Strides Arcolab International Ltd.
Docetaksel 40 mg/ml koncentrat in vehikel za raztopino za infundiranje
PILE –
1
/13
Oktober 2011
NAVODILO ZA UPORABO
DOCETAKSEL STRIDES ARCOLAB INTERNATIONAL 40 MG/ML KONCENTRAT IN
VEHIKEL ZA RAZTOPINO ZA
INFUNDIRANJE
docetaksel
PRED UPORABO NATANČNO PREBERITE NAVODILO
!
−
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
−
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali z
bolnišničnim farmacevtom.
−
Če katerikoli neželeni učinek postane resen, ali če opazite
katerikoli neželeni učinek, ki ni
naveden v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali
bolnišničnega farmacevta.
NAVODILO VSEBUJE
:
1.
Kaj je zdravilo Docetaksel Strides Arcolab International in za kaj ga
uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden prejmete zdravilo Docetaksel Strides Arcolab
International
3.
Kako uporabljati zdravilo Docetaksel Strides Arcolab International
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Docetaksel Strides Arcolab International
6.
Dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO DOCETAKSEL STRIDES ARCOLAB INTERNATIONAL IN ZA
KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo se imenuje Docetaksel Strides Arcolab International.
Docetaksel je učinkovina, ki jo
pridobivajo iz iglic tise. Docetaksel spada v skupino zdravil za
zdravljenje raka, ki se imenujejo
taksoidi.
Zdravnik vam je zdravilo Docetaksel Strides Arcolab International
predpisal za zdravljenje raka
dojke, posebne oblike pljučnega raka (nedrobnocelični pljučni rak),
raka prostate, raka na želodca
ali raka glave in vratu:
−
Za zdravljenje napredovalega raka dojke se zdravilo Docetaksel Strides
Arcolab International
lahko uporablja samostojno ali v kombinaciji z doksorubicinom,
trastuzumabom ali
kapecitabinom.
−
Za zdravljenje zgodnje faze raka dojke, ne glede na to, ali se je
bolezen razširila tudi na
bezgavke ali ne, se zdravilo Docetaksel Strides Arcolab International
lahko uporablja v
kombinaciji z doksorubicinom in ciklofosfamidom.
−
Za zdravljenje pljučnega raka se zdravilo Docetaksel Strides Arcola

Lastnosti izdelka

Strides Arcolab International Ltd.
Docetaksel 40 mg/ml koncentrat in vehikel za raztopino za infundiranje
SPCE – 1/46
September 2011
1. IME ZDRAVILA
Docetaksel Strides Arcolab International 40 mg/ml koncentrat in
vehikel za raztopino za infundiranje
2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena viala z enkratnim odmerkom zdravila Docetaksel Strides Arcolab
International vsebuje
docetaksel (brezvodni) v koncentraciji 40 mg/ml.
Koncentratu v viali se doda vehikel, s čimer dobimo osnovno raztopino
s koncentracijo docetaksela
(brezvodnega) 10 mg/ml.
Pomožne snovi: vsaka viala z enkratnim odmerkom vehikla vsebuje 13 %
(m/m) brezvodni etanol v
vodi za injekcije.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3. FARMACEVTSKA OBLIKA
koncentrat in vehikel za raztopino za infundiranje
Koncentrat je bistra, brezbarvna do bledorumena, viskozna raztopina.
Vehikel je brezbarvna raztopina.
4. KLINIČNI PODATKI
4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Rak dojke
•
operabilnim rakom dojke s pozitivnimi bezgavkami
Docetaksel je v kombinaciji z doksorubicinom in ciklofosfamidom
indiciran za adjuvantno zdravljenje
bolnic z:
•
operabilnim rakom dojke z negativnimi bezgavkami
Pri bolnicah z operabilnim rakom dojke z negativnimi bezgavkami je
potrebno adjuvantno
zdravljenje omejiti na tiste bolnice, ki so primerne za prejemanje
kemoterapije v skladu z
mednarodno sprejetimi merili za primarno zdravljenje zgodnjega raka
dojke (glejte poglavje 5.1).
Docetaksel v kombinaciji z doksorubicinom je indiciran za zdravljenje
bolnic z lokalno
napredovalim ali metastatskim rakom dojke, ki zaradi te bolezni še
niso prejemale citotoksične
terapije.
Docetaksel kot samostojno zdravilo je indiciran za zdravljenje bolnic
z lokalno napredovalim
ali metastatskim rakom dojke, pri katerih predhodna citotoksična
terapija ni bila uspešna.
Predhodna kemoterapija bi morala vključevati antraciklin ali
alkilirajočo učinkovino.
Strides Arcolab International Ltd.
Docetaksel 40 mg/ml koncentrat in vehikel za raztopino za infundiranje
SPCE – 2/46
September 2011