Nazione: Slovenia
Lingua: sloveno
Fonte: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)
docetaksel
Strides Arcolab International Limited
L01CD02
docetaksel
koncentrat in vehikel za raztopino za infundiranje
docetaksel 40 mg / 1 ml
Intravenska uporaba
1 viala
H
docetaksel
Pakiranje :škatla z 1 vialo s koncentratom (80 mg/2 ml) in 1 vialo z vehiklom (7,1 ml); Način/režim predpisovanja/izdaje : H - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v bolnišnicah.;
Zdravilo z dovoljenjem za promet
2018-04-20
Strides Arcolab International Ltd. Docetaksel 40 mg/ml koncentrat in vehikel za raztopino za infundiranje PILE – 1 /13 Oktober 2011 NAVODILO ZA UPORABO DOCETAKSEL STRIDES ARCOLAB INTERNATIONAL 40 MG/ML KONCENTRAT IN VEHIKEL ZA RAZTOPINO ZA INFUNDIRANJE docetaksel PRED UPORABO NATANČNO PREBERITE NAVODILO ! − Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati. − Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali z bolnišničnim farmacevtom. − Če katerikoli neželeni učinek postane resen, ali če opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni naveden v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali bolnišničnega farmacevta. NAVODILO VSEBUJE : 1. Kaj je zdravilo Docetaksel Strides Arcolab International in za kaj ga uporabljamo 2. Kaj morate vedeti, preden prejmete zdravilo Docetaksel Strides Arcolab International 3. Kako uporabljati zdravilo Docetaksel Strides Arcolab International 4. Možni neželeni učinki 5. Shranjevanje zdravila Docetaksel Strides Arcolab International 6. Dodatne informacije 1. KAJ JE ZDRAVILO DOCETAKSEL STRIDES ARCOLAB INTERNATIONAL IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO Zdravilo se imenuje Docetaksel Strides Arcolab International. Docetaksel je učinkovina, ki jo pridobivajo iz iglic tise. Docetaksel spada v skupino zdravil za zdravljenje raka, ki se imenujejo taksoidi. Zdravnik vam je zdravilo Docetaksel Strides Arcolab International predpisal za zdravljenje raka dojke, posebne oblike pljučnega raka (nedrobnocelični pljučni rak), raka prostate, raka na želodca ali raka glave in vratu: − Za zdravljenje napredovalega raka dojke se zdravilo Docetaksel Strides Arcolab International lahko uporablja samostojno ali v kombinaciji z doksorubicinom, trastuzumabom ali kapecitabinom. − Za zdravljenje zgodnje faze raka dojke, ne glede na to, ali se je bolezen razširila tudi na bezgavke ali ne, se zdravilo Docetaksel Strides Arcolab International lahko uporablja v kombinaciji z doksorubicinom in ciklofosfamidom. − Za zdravljenje pljučnega raka se zdravilo Docetaksel Strides Arcola Leggi il documento completo
Strides Arcolab International Ltd. Docetaksel 40 mg/ml koncentrat in vehikel za raztopino za infundiranje SPCE – 1/46 September 2011 1. IME ZDRAVILA Docetaksel Strides Arcolab International 40 mg/ml koncentrat in vehikel za raztopino za infundiranje 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena viala z enkratnim odmerkom zdravila Docetaksel Strides Arcolab International vsebuje docetaksel (brezvodni) v koncentraciji 40 mg/ml. Koncentratu v viali se doda vehikel, s čimer dobimo osnovno raztopino s koncentracijo docetaksela (brezvodnega) 10 mg/ml. Pomožne snovi: vsaka viala z enkratnim odmerkom vehikla vsebuje 13 % (m/m) brezvodni etanol v vodi za injekcije. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA koncentrat in vehikel za raztopino za infundiranje Koncentrat je bistra, brezbarvna do bledorumena, viskozna raztopina. Vehikel je brezbarvna raztopina. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Rak dojke • operabilnim rakom dojke s pozitivnimi bezgavkami Docetaksel je v kombinaciji z doksorubicinom in ciklofosfamidom indiciran za adjuvantno zdravljenje bolnic z: • operabilnim rakom dojke z negativnimi bezgavkami Pri bolnicah z operabilnim rakom dojke z negativnimi bezgavkami je potrebno adjuvantno zdravljenje omejiti na tiste bolnice, ki so primerne za prejemanje kemoterapije v skladu z mednarodno sprejetimi merili za primarno zdravljenje zgodnjega raka dojke (glejte poglavje 5.1). Docetaksel v kombinaciji z doksorubicinom je indiciran za zdravljenje bolnic z lokalno napredovalim ali metastatskim rakom dojke, ki zaradi te bolezni še niso prejemale citotoksične terapije. Docetaksel kot samostojno zdravilo je indiciran za zdravljenje bolnic z lokalno napredovalim ali metastatskim rakom dojke, pri katerih predhodna citotoksična terapija ni bila uspešna. Predhodna kemoterapija bi morala vključevati antraciklin ali alkilirajočo učinkovino. Strides Arcolab International Ltd. Docetaksel 40 mg/ml koncentrat in vehikel za raztopino za infundiranje SPCE – 2/46 September 2011 Leggi il documento completo