Država: Slovenija
Jezik: slovenščina
Source: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)
docetaksel
Actavis Group PTC ehf.
L01CD02
docetaksel
koncentrat in vehikel za raztopino za infundiranje
docetaksel 80 mg / 2 ml
Intravenska uporaba
1 viala
H
docetaksel
Pakiranje :škatla z 1 vialo z enkratnim odmerkom koncentrata in 1 vialo z enkratnim odmerkom vehikla; Način/režim predpisovanja/izdaje : H - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v bolnišnicah.;
Zdravilo z dovoljenjem za promet
2019-01-25
1 NAVODILO ZA UPORABO DOCETAKSEL ACTAVIS 80 MG/2 ML KONCENTRAT IN VEHIKEL ZA RAZTOPINO ZA INFUNDIRANJE DOCETAKSEL PRED UPORABO NATANČNO PREBERITE NAVODILO! - Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati. - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali bolnišničnim farmacevtom. - Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim. - Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali bolnišničnega farmacevta. NAVODILO VSEBUJE : 1. Kaj je zdravilo Docetaksel Actavis in za kaj ga uporabljamo 2. Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Docetaksel Actavis 3. Kako uporabljati zdravilo Docetaksel Actavis 4. Možni neželeni učinki 2. Shranjevanje zdravila Docetaksel Actavis 6. Dodatne informacije 1. KAJ JE ZDRAVILO DOCETAKSEL ACTAVIS IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO To zdravilo se imenuje Docetaksel Actavis. Njegovo splošno ime je docetaksel. Docetaksel je snov, pridobljena iz iglic tise. Docetaksel spada v skupino zdravil proti raku, ki jih imenujemo taksoidi. Zdravnik vam je zdravilo Docetaksel Actavis predpisal za zdravljenje raka dojke, posebne oblike pljučnega raka (nedrobnocelični pljučni rak), raka prostate, raka želodca ali raka glave in vratu: - Za zdravljenje napredovalega raka dojke je mogoče zdravilo Docetaksel Actavis uporabiti samo ali v kombinaciji z doksorubicinom ali trastuzumabom ali kapecitabinom. - Za zdravljenje zgodnjega raka dojke s prizadetostjo bezgavk je mogoče zdravilo Docetaksel Actavis uporabiti v kombinaciji z doksorubicinom in ciklofosfamidom. - Za zdravljenje pljučnega raka je mogoče zdravilo Docetaksel Actavis uporabiti samo ali v kombinaciji s cisplatinom. - Za zdravljenje raka prostate se zdravilo Docetaksel Actavis uporablja v kombinaciji s prednizonom ali prednizolonom. - Za zdravljenje metastatskega raka želodca se zdravilo Docetaksel Actavis u Preberite celoten dokument
1. IME ZDRAVILA Docetaksel Actavis 80 mg/2 ml koncentrat in vehikel za raztopino za infundiranje 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena viala z enkratnim odmerkom vsebuje 80 mg docetaksela/2 ml. Ena viala z enkratnim odmerkom vsebuje 40 mg docetaksela/ml. Ena viala z enkratnim odmerkom vsebuje po pripravi s priloženim vehiklom 10 mg docetaksela/ml. Pomožne snovi: Ena viala z enkratnim odmerkom koncentrata 80 mg/2 ml vsebuje 200 mg absolutnega etanola. Ena viala z enkratnim odmerkom vehikla vsebuje 9,53 % (m/m) absolutnega etanola. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA Koncentrat in vehikel za raztopino za infundiranje. Koncentrat je bistra, oljnata, rumena raztopina. Vehikel je bistra in brezbarvna raztopina. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Rak dojke Zdravilo Docetaksel Actavis je v kombinaciji z doksorubicinom in ciklofosfamidom indicirano za adjuvantno zdravljenje bolnic z operabilnim rakom dojke s pozitivnimi bezgavkami. Zdravilo Docetaksel Actavis je v kombinaciji z doksorubicinom indicirano za zdravljenje bolnic z lokalno napredovalim ali metastatskim rakom dojke, ki zaradi te bolezni še niso prejemale citotoksičnih zdravil. V monoterapiji je zdravilo Docetaksel Actavis indicirano za zdravljenje bolnic z lokalno napredovalim ali metastatskim rakom dojke, pri katerih predhodno citotoksično zdravljenje ni bilo uspešno. Predhodna kemoterapija bi morala vključevati antraciklin ali alkilirajočo učinkovino. Zdravilo Docetaksel Actavis je v kombinaciji s trastuzumabom indicirano za zdravljenje bolnic z metastatskim rakom dojke, ki imajo tumorje s prekomerno izraženim HER2 in prej še niso prejemale kemoterapije za metastatsko bolezen. Zdravilo Docetaksel Actavis je v kombinaciji s kapecitabinom indicirano za zdravljenje bolnic z lokalno napredovalim ali metastatskim rakom dojke po neuspehu citotoksične kemoterapije. Predhodna kemoterapija bi morala vključevati antraciklin. Nedrobnocelični pljučni rak Zdravilo Docetaksel Actavis je indicirano za Preberite celoten dokument