Docetaksel Actavis 80 mg/2 ml koncentrat in vehikel za raztopino za infundiranje

البلد: سلوفينيا

اللغة: السلوفانية

المصدر: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

العنصر النشط:

docetaksel

متاح من:

Actavis Group PTC ehf.

ATC رمز:

L01CD02

INN (الاسم الدولي):

docetaksel

الشكل الصيدلاني:

koncentrat in vehikel za raztopino za infundiranje

تركيب:

docetaksel 80 mg / 2 ml

طريقة التعاطي:

Intravenska uporaba

الوحدات في الحزمة:

1 viala

نوع الوصفة الطبية :

H

المجموعة العلاجية:

docetaksel

ملخص المنتج:

Pakiranje :škatla z 1 vialo z enkratnim odmerkom koncentrata in 1 vialo z enkratnim odmerkom vehikla; Način/režim predpisovanja/izdaje : H - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v bolnišnicah.;

الوضع إذن:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

تاريخ الترخيص:

2019-01-25

نشرة المعلومات

1
NAVODILO ZA UPORABO
DOCETAKSEL ACTAVIS 80 MG/2 ML KONCENTRAT IN VEHIKEL ZA RAZTOPINO ZA
INFUNDIRANJE
DOCETAKSEL
PRED UPORABO NATANČNO PREBERITE NAVODILO!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
bolnišničnim farmacevtom.
-
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo škodovalo,
čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
-
Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite
katerikoli neželeni učinek, ki ni omenjen v
tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali bolnišničnega
farmacevta.
NAVODILO VSEBUJE
:
1.
Kaj je zdravilo Docetaksel Actavis in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Docetaksel Actavis
3.
Kako uporabljati zdravilo Docetaksel Actavis
4.
Možni neželeni učinki
2.
Shranjevanje zdravila Docetaksel Actavis
6.
Dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO DOCETAKSEL ACTAVIS IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
To zdravilo se imenuje Docetaksel Actavis. Njegovo splošno ime je
docetaksel. Docetaksel je snov,
pridobljena iz iglic tise.
Docetaksel spada v skupino zdravil proti raku, ki jih imenujemo
taksoidi.
Zdravnik vam je zdravilo Docetaksel Actavis predpisal za zdravljenje
raka dojke, posebne oblike pljučnega
raka (nedrobnocelični pljučni rak), raka prostate, raka želodca ali
raka glave in vratu:
- Za zdravljenje napredovalega raka dojke je mogoče zdravilo
Docetaksel Actavis uporabiti samo ali v
kombinaciji z doksorubicinom ali trastuzumabom ali kapecitabinom.
- Za zdravljenje zgodnjega raka dojke s prizadetostjo bezgavk je
mogoče zdravilo Docetaksel Actavis
uporabiti v kombinaciji z doksorubicinom in ciklofosfamidom.
- Za zdravljenje pljučnega raka je mogoče zdravilo Docetaksel
Actavis uporabiti samo ali v kombinaciji s
cisplatinom.
- Za zdravljenje raka prostate se zdravilo Docetaksel Actavis
uporablja v kombinaciji s prednizonom ali
prednizolonom.
- Za zdravljenje metastatskega raka želodca se zdravilo Docetaksel
Actavis u

خصائص المنتج

1.
IME ZDRAVILA
Docetaksel Actavis 80 mg/2 ml koncentrat in vehikel za raztopino za
infundiranje
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena viala z enkratnim odmerkom vsebuje 80 mg docetaksela/2 ml.
Ena viala z enkratnim odmerkom vsebuje 40 mg docetaksela/ml.
Ena viala z enkratnim odmerkom vsebuje po pripravi s priloženim
vehiklom 10 mg docetaksela/ml.
Pomožne snovi:
Ena viala z enkratnim odmerkom koncentrata 80 mg/2 ml vsebuje 200 mg
absolutnega etanola.
Ena viala z enkratnim odmerkom vehikla vsebuje 9,53 % (m/m)
absolutnega etanola.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Koncentrat in vehikel za raztopino za infundiranje.
Koncentrat je bistra, oljnata, rumena raztopina.
Vehikel je bistra in brezbarvna raztopina.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Rak dojke
Zdravilo Docetaksel Actavis je v kombinaciji z doksorubicinom in
ciklofosfamidom indicirano za
adjuvantno zdravljenje bolnic z operabilnim rakom dojke s pozitivnimi
bezgavkami.
Zdravilo Docetaksel Actavis je v kombinaciji z doksorubicinom
indicirano za zdravljenje bolnic z
lokalno napredovalim ali metastatskim rakom dojke, ki zaradi te
bolezni še niso prejemale
citotoksičnih zdravil.
V monoterapiji je zdravilo Docetaksel Actavis indicirano za
zdravljenje bolnic z lokalno napredovalim
ali metastatskim rakom dojke, pri katerih predhodno citotoksično
zdravljenje ni bilo uspešno.
Predhodna kemoterapija bi morala vključevati antraciklin ali
alkilirajočo učinkovino.
Zdravilo Docetaksel Actavis je v kombinaciji s trastuzumabom
indicirano za zdravljenje bolnic z
metastatskim rakom dojke, ki imajo tumorje s prekomerno izraženim
HER2 in prej še niso prejemale
kemoterapije za metastatsko bolezen.
Zdravilo Docetaksel Actavis je v kombinaciji s kapecitabinom
indicirano za zdravljenje bolnic z
lokalno napredovalim ali metastatskim rakom dojke po neuspehu
citotoksične kemoterapije.
Predhodna kemoterapija bi morala vključevati antraciklin.
Nedrobnocelični pljučni rak
Zdravilo Docetaksel Actavis je indicirano za