DIOMPRAZ

Država: Litva

Jezik: litovščina

Source: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)

Aktivna sestavina:

Diklofenako natrio druska/Omeprazolas

Dostopno od:

Bausch Health Ireland Limited

Koda artikla:

M01AB55

INN (mednarodno ime):

Diclofenac sodium salt/Omeprazolas

Odmerek:

75 mg/20 mg

Farmacevtska oblika:

modifikuoto atpalaidavimo kietosios kapsulės

Pot uporabe:

vartoti per burną

Tip zastaranja:

Receptinis

Terapevtsko območje:

Diclofenac, combinations

Status dovoljenje:

Perregistruotas

Datum dovoljenje:

2014-11-25

Navodilo za uporabo

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
DIOMPRAZ 75 MG/20 MG MODIFIKUOTO ATPALAIDAVIMO KIETOSIOS KAPSULĖS
diklofenako natrio druska/omeprazolas
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra DIOMPRAZ ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant DIOMPRAZ
3.
Kaip vartoti DIOMPRAZ
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti DIOMPRAZ
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA DIOMPRAZ IR KAM JIS VARTOJAMAS
DIOMPRAZ 75 mg/20 mg modifikuoto atpalaidavimo kietųjų kapsulių
sudėtyje yra dvi veikliosios
medžiagos vienoje kapsulėje. Šios veikliosios medžiagos yra
diklofenako natrio druska (75 mg) ir
omeprazolas (20 mg).
Diklofenakas priklauso vaistų, vadinamų nesteroidiniais vaistais nuo
uždegimo (NVNU) grupei. Jo
vartojama skausmui ir uždegimui mažinti sergant sąnarių ligomis.
Omeprazolas priklauso vaistų, vadinamų protonų siurblio
inhibitoriais, grupei. Šie vaistai mažina
rūgšties gamybą skrandyje. Omeprazolas mažina nesteroidinių
vaistų nuo uždegimo (NVNU) sukeltos
pepsinės opos (opos skrandyje ar dvylikapirštėje žarnoje)
atsiradimo riziką.
Gydytojas Jums skyrė vartoti DIOMPRAZ 75 mg/20 mg modifikuoto
atpalaidavimo kietųjų kapsulių,
nes Jums yra sąnarių ligų, tokių kaip osteoartritas, reumatoidinis
artritas ir ankilozinis spondilitas,
simptomų. Be to, NVNU vartojimo laikotarpiu Jums gali būti pepsinių
opų atsiradimo rizika.
2.
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT DIOMPRAZ
DIOMPRAZ VA

Lastnosti izdelka

I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
DIOMPRAZ 75 mg/20 mg modifikuoto atpalaidavimo kietosios kapsulės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekvienoje modifikuoto atpalaidavimo kietojoje kapsulėje yra 75 mg
diklofenako natrio druskos
(25 mg skrandyje neirių granulių pavidalu ir 50 mg pailginto
atpalaidavimo granulių pavidalu) ir
20 mg omeprazolo (skrandyje neirių granulių pavidalu).
Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas: vienoje kapsulėje
yra 1 mg propilenglikolio ir 5,7 mg
natrio.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Modifikuoto atpalaidavimo kietoji kapsulė.
1-o dydžio pailga kietoji želatininė kapsulė, kurios dangtelis yra
matinis rožinis, korpusas – matinis
geltonas ir kurioje yra baltų arba gelsvų granulių.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
DIOMPRAZ 75 mg/20 mg modifikuoto atpalaidavimo kietosios kapsulės
skirtos simptominiam
reumatoidinio artrito, osteoartrito ir ankilozinio spondilito gydymui
suaugusiems pacientams, kuriems
yra su nesteroidinių vaistinių preparatų nuo uždegimo (NVPNU)
vartojimu susijusių skrandžio ir
(arba) dvylikapirštės žarnos opų atsiradimo rizika.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Dozavimas
Suaugusiesiems
Paros dozė yra viena kapsulė (75 mg diklofenako/ 20 mg omeprazolo).
Jei simptomų kontrolė vaistinio preparato vartojant kartą per parą
nepasiekiama, reikia pakeisti
gydymo schemą ir pradėti gydymą vienu ar daugiau kitokių
vaistinių preparatų. Vartoti daugiau kaip
vieną DIOMPRAZ 75 mg/20 mg modifikuoto atpalaidavimo kietąją
kapsulę per parą negalima,
kadangi tokiu atveju omeprazolo ekspozicija būna per didelė.
Nepageidaujamas poveikis gali pasireikšti rečiau, vaistinio
preparato vartojant trumpiausią laikotarpį,
reikalingą simptomams kontroliuoti (žr. 4.4 skyrių).
Gydymą reikia tęsti kiek būtina individualiam tikslui pasiekti, be
to, reikia reguliariai vertinti vaistinio
preparato gydomąjį poveikį ir, jei naudos