Dimethyl fumarate Mylan
Država: Evropska unija
Jezik: grščina
Source: EMA (European Medicines Agency)
Navodilo za uporabo
(PIL)
22-12-2023
Lastnosti izdelka
(SPC)
22-12-2023
Javno poročilo o oceni
(PAR)
22-12-2023
Aktivna sestavina:
φουμαρικό διμεθύλιο
Dostopno od:
Mylan Ireland Limited
Koda artikla:
L04AX07
INN (mednarodno ime):
dimethyl fumarate
Terapevtska skupina:
Ανοσοκατασταλτικά
Terapevtsko območje:
Η Σκλήρυνση Κατά Πλάκας, Υποτροπιάζουσα-Διαλείπουσα
Terapevtske indikacije:
Dimethyl fumarate Mylan is indicated for the treatment of adult patients with relapsing remitting multiple sclerosis.
Povzetek izdelek:
Revision: 4
Status dovoljenje:
Εξουσιοδοτημένο
Datum dovoljenje:
2022-05-13
Navodilo za uporabo
41
B. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η
άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε
ισχύ
42
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΑΣΘΕΝΉ
DIMETHYL FUMARATE MYLAN 120 MG ΓΑΣΤΡΟΑΝΘΕΚΤΙΚΆ
ΣΚΛΗΡΆ ΚΑΨΆΚΙΑ
DIMETHYL FUMARATE MYLAN 240 MG ΓΑΣΤΡΟΑΝΘΕΚΤΙΚΆ
ΣΚΛΗΡΆ ΚΑΨΆΚΙΑ
φουμαρικός διμεθυλεστέρας
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΠΑΊΡΝΕΤΕ ΑΥΤΌ ΤΟ
ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
-
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να δώσετε το
φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους
προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα
συμπτώματα της
ασθένειας τους είναι ίδια με τα δικά
σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον
φαρμακοποιό
σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή
ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν
αναφέρεται στο παρόν
φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο
4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ
1.
Τι είναι το Dimethyl fumarate Mylan και ποια
είναι η χρήση του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πά
Preberite celoten dokument
Lastnosti izdelka
1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η
άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε
ισχύ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Dimethyl fumarate Mylan 120 mg γαστροανθεκτικά
σκληρά καψάκια
Dimethyl fumarate Mylan 240 mg γαστροανθεκτικά
σκληρά καψάκια
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Dimethyl fumarate Mylan 120 mg γαστροανθεκτικά
σκληρά καψάκια
Κάθε γαστροανθεκτικό σκληρό καψάκιο
περιέχει 120 mg φουμαρικού
διμεθυλεστέρα
Dimethyl fumarate Mylan 240 mg γαστροανθεκτικά
σκληρά καψάκια
Κάθε γαστροανθεκτικό σκληρό καψάκιο
περιέχει 240 mg φουμαρικού
διμεθυλεστέρα
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Γαστροανθεκτικό σκληρό καψάκιο
(γαστροανθεκτικό καψάκιο)
Dimethyl fumarate Mylan 120 mg γαστροανθεκτικά
σκληρά καψάκια
Γαλαζοπράσινα και λευκά
γαστροανθεκτικά σκληρά καψάκια,
μήκους 21,7 mm, με τυπωμένη την
ένδειξη «MYLAN» πάνω από την ένδειξη «DF
120», που περιέχουν λευκά έως υπόλευκα
σφαιρίδια
τύπου pellet με εντερική επικάλυψη.
Dimethyl fumarate Mylan 240 mg γαστροανθεκτικά
σκληρά καψάκια
Γαλαζοπράσινα γαστροανθεκτικά σκληρά
καψάκια μήκους 21,7 mm, με τυπωμένη την
ένδειξη
«MYLAN» πάνω από την ένδειξη «DF 240», που
περιέχου
Preberite celoten dokument
