Dimethyl fumarate Mylan

देश: यूरोपीय संघ

भाषा: यूनानी

स्रोत: EMA (European Medicines Agency)

सक्रिय संघटक:

φουμαρικό διμεθύλιο

थमां उपलब्ध:

Mylan Ireland Limited

ए.टी.सी कोड:

L04AX07

INN (इंटरनेशनल नाम):

dimethyl fumarate

चिकित्सीय समूह:

Ανοσοκατασταλτικά

चिकित्सीय क्षेत्र:

Η Σκλήρυνση Κατά Πλάκας, Υποτροπιάζουσα-Διαλείπουσα

चिकित्सीय संकेत:

Dimethyl fumarate Mylan is indicated for the treatment of adult patients with relapsing remitting multiple sclerosis.

उत्पाद समीक्षा:

Revision: 4

प्राधिकरण का दर्जा:

Εξουσιοδοτημένο

प्राधिकरण की तारीख:

2022-05-13

सूचना पत्रक

41
B. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η
άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε
ισχύ
42
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΑΣΘΕΝΉ
DIMETHYL FUMARATE MYLAN 120 MG ΓΑΣΤΡΟΑΝΘΕΚΤΙΚΆ
ΣΚΛΗΡΆ ΚΑΨΆΚΙΑ
DIMETHYL FUMARATE MYLAN 240 MG ΓΑΣΤΡΟΑΝΘΕΚΤΙΚΆ
ΣΚΛΗΡΆ ΚΑΨΆΚΙΑ
φουμαρικός διμεθυλεστέρας
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΠΑΊΡΝΕΤΕ ΑΥΤΌ ΤΟ
ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
-
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να δώσετε το
φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους
προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα
συμπτώματα της
ασθένειας τους είναι ίδια με τα δικά
σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον
φαρμακοποιό
σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή
ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν
αναφέρεται στο παρόν
φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο
4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ
1.
Τι είναι το Dimethyl fumarate Mylan και ποια
είναι η χρήση του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πά

उत्पाद विशेषताएं

1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η
άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε
ισχύ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Dimethyl fumarate Mylan 120 mg γαστροανθεκτικά
σκληρά καψάκια
Dimethyl fumarate Mylan 240 mg γαστροανθεκτικά
σκληρά καψάκια
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Dimethyl fumarate Mylan 120 mg γαστροανθεκτικά
σκληρά καψάκια
Κάθε γαστροανθεκτικό σκληρό καψάκιο
περιέχει 120 mg φουμαρικού
διμεθυλεστέρα
Dimethyl fumarate Mylan 240 mg γαστροανθεκτικά
σκληρά καψάκια
Κάθε γαστροανθεκτικό σκληρό καψάκιο
περιέχει 240 mg φουμαρικού
διμεθυλεστέρα
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Γαστροανθεκτικό σκληρό καψάκιο
(γαστροανθεκτικό καψάκιο)
Dimethyl fumarate Mylan 120 mg γαστροανθεκτικά
σκληρά καψάκια
Γαλαζοπράσινα και λευκά
γαστροανθεκτικά σκληρά καψάκια,
μήκους 21,7 mm, με τυπωμένη την
ένδειξη «MYLAN» πάνω από την ένδειξη «DF
120», που περιέχουν λευκά έως υπόλευκα
σφαιρίδια
τύπου pellet με εντερική επικάλυψη.
Dimethyl fumarate Mylan 240 mg γαστροανθεκτικά
σκληρά καψάκια
Γαλαζοπράσινα γαστροανθεκτικά σκληρά
καψάκια μήκους 21,7 mm, με τυπωμένη την
ένδειξη
«MYLAN» πάνω από την ένδειξη «DF 240», που
περιέχου