Država: Evropska unija
Jezik: danščina
Source: EMA (European Medicines Agency)
difloxacin
Pfizer Limited
QJ01MA94
difloxacin
Turkeys; Dogs; Cattle; Chicken
Antibakterielle midler til systemisk brug, Antiinfectives til systemisk brug
Kyllinger:til behandling af kroniske luftvejs-infektioner forårsaget af følsomme stammer af Escherichia coli og Mycoplasma gallisepticum. Kalkuner: Til behandling af kroniske respiratoriske infektioner forårsaget af følsomme stammer af Escherichia coli og Mycoplasma gallisepticum. Også til behandling af infektioner forårsaget af Pasteurella multocida. Hunde: Til behandling af akut ukomplicerede urinvejsinfektioner forårsaget af Escherichia coli eller Staphylococcus spp. og overfladisk pyoderma forårsaget af Staphylococcus intermedius. Kvæg:Til behandling af bovint respiratorisk sygdom (forsendelse feber, kalv, lungebetændelse), der er forårsaget ved en enkelt eller blandede infektioner med Pasteurella haemolytica, Pasteurella multocida og / eller Mycoplasma spp.
Revision: 7
Trukket tilbage
1998-01-16
Medicinal product no longer authorised 44 B. INDLÆGSSEDDEL Medicinal product no longer authorised 45 INDLÆGSSEDDEL DICURAL 100 MG/ML ORAL OPLØSNING TIL KYLLINGER OG KALKUNER 1. NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE INDEHAVERE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ United Kingdom FREMSTILLERE AF BATCHFRIGIVELSE Pfizer Olot, S.L.U. Ctra. Camprodón, s/n°, Finca La Riba, Vall de Bianya, 17813 Girona Spanien 2. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Dicural 100 mg/ml oral opløsning til kyllinger og kalkuner 3. ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER OG HJÆLPESTOFFER En ml indeholder: AKTIVT STOF (AKTIVE STOFFER) Difloxacin (som hydrochlorid) 100 mg HJÆLPESTOFFER Benzylalkohol 100 mg 4. INDIKATIONER Kyllinger og kalkuner: Dicural oral opløsning anvendes til behandling af kroniske luftvejsinfektioner forårsaget af difloxacin-følsomme stammer af _Escherichia coli_ og _Mycoplasma gallisepticum_ . Kalkuner: Dicural oral opløsning anvendes til behandling af infektioner forårsaget af _Pasteurella _ _multocida_ . 5. KONTRAINDIKATIONER Må ikke anvendes til æglæggende fugle. Da der ikke er udført studier, som omfatter klinisk lamme dyr, bør Dicural ikke anvendes til dyr med konstateret ben-svækkelse eller dyr med osteoporose. Medicinal product no longer authorised 46 6. BIVIRKNINGER Hvis De bemærker alvorlige bivirkninger eller andre bivirkninger, som ikke er omtalt i denne indlægsseddel, bedes De kontakte Deres dyrlæge. 7. DYREARTER Kyllinger (slagtekyllinger og fremtidige avlshøns) Kalkuner (unge kalkuner med en kropsvægt på op til 2 kg). 8. DOSERING FOR HVER DYREART, ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ(E) Dicural, oral opløsning skal indgives dagligt via drikkevandet i en sådan mængde, at dosis er 10 mg/kg kropsvægt. Indgiften skal fortsættes i 5 dage. Oral administration via drikkevandet. Idet det tages i betragtning, at indholdet af difloxacin i opløsni Preberite celoten dokument
Medicinal product no longer authorised 1 BILAG I PRODUKTRESUME Medicinal product no longer authorised 2 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Dicural 100 mg/ml oral opløsning til kyllinger og kalkuner 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En ml indeholder: AKTIVT STOF: Difloxacin (som hydrochlorid) 100 mg HJÆLPESTOFFER: Benzylalkohol 100 mg Se afsnit 6.1 for en fuldstændig fortegnelse over hjælpestoffer. 3. LÆGEMIDDELFORM En klar gullig oral opløsning 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 DYREARTER, SOM LÆGEMIDLET ER BEREGNET TIL Kyllinger (slagtekyllinger og fremtidige avlshøns) Kalkuner (unge kalkuner med en kropsvægt på op til 2 kg) 4.2 TERAPEUTISKE INDIKATIONER MED ANGIVELSE AF DYREARTER, SOM LÆGEMIDLET ER BEREGNET TIL Hos kyllinger og kalkuner er Dicural indiceret til behandling af kroniske luftvejsinfektioner forårsaget af difloxacin-følsomme stammer af _Escherichia coli_ og _Mycoplasma gallisepticum_ . Hos kalkuner er Dicural tillige indiceret til behandling af infektioner forårsaget af _Pasteurella _ _multocida_ . 4.3 KONTRAINDIKATIONER Da der ikke er udført studier, som omfatter klinisk lamme dyr, bør Dicural, ikke anvendes hos dyr med konstateret ben-svækkelse eller dyr med osteoporose. 4.4 SÆRLIGE ADVARSLERIngen 4.5 SÆRLIGE FORSIGTIGHEDSREGLER VEDRØRENDE BRUGEN SÆRLIGE FORSIGTIGHEDSREGLER VEDRØRENDE BRUG TIL DYR Stærk afhængighed af en enkelt gruppe antibiotika kan resultere i resistensudvikling i en bakteriel population. Fluoroquinolonerne bør forbeholdes behandling af kliniske tilstande, som har responderet dårligt eller forventes at respondere dårligt på andre grupper af antibiotika. Medicinal product no longer authorised 3 DE OFFICIELLE OG LOKALE KRAV VEDRØRENDE HÅNDTERING AF ANTIMIKROBIELT MATERIALE BØR TAGES I BETRAGTNING, NÅR DETTE PRODUKT ANVENDES. NÅR DET ER MULIGT, BØR FLUOROQUINOLONER KUN ANVENDES, NÅR DER FORELIGGER SENSITIVITETSTEST. Hvis dette produkt ikke anvendes i overensstemmelse med anvisningerne i pr Preberite celoten dokument