Dicural

Den Europæiske Union - dansk - EMA (European Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel PIL
Produktets egenskaber SPC
Offentlige vurderingsrapport PAR
Aktiv bestanddel:
difloxacin
Tilgængelig fra:
Pfizer Limited
ATC-kode:
QJ01MA94
INN (International Name):
difloxacin
Terapeutisk gruppe:
Kalkuner, Kaniner, Marsvin, Hunde, Kvæg, Kylling
Terapeutisk område:
Antibakterielle midler til systemisk brug, Antiinfectives til systemisk brug
Terapeutiske indikationer:
Kyllinger:til behandling af kroniske luftvejs-infektioner forårsaget af følsomme stammer af Escherichia coli og Mycoplasma gallisepticum. Kalkuner: Til behandling af kroniske respiratoriske infektioner forårsaget af følsomme stammer af Escherichia coli og Mycoplasma gallisepticum. Også til behandling af infektioner forårsaget af Pasteurella multocida. Hunde: Til behandling af akut ukomplicerede urinvejsinfektioner forårsaget af Escherichia coli eller Staphylococcus spp. og overfladisk pyoderma forårsaget af Staphylococcus intermedius. Kvæg:Til behandling af bovint respiratorisk sygdom (forsendelse feber, kalv, lungebetændelse), der er forårsaget ved en enkelt eller blandede infektioner med Pasteurella haemolytica, Pasteurella multocida og / eller Mycoplasma spp.
Produkt oversigt:
Revision: 7
Autorisation status:
Trukket tilbage
Autorisationsnummer:
EMEA/V/C/000031
Autorisation dato:
1998-01-16
EMEA kode:
EMEA/V/C/000031

Dokumenter

Indlægsseddel Indlægsseddel - bulgarsk
Produktresumé Produktresumé - bulgarsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - spansk
Produktresumé Produktresumé - spansk
Indlægsseddel Indlægsseddel - tjekkisk
Produktresumé Produktresumé - tjekkisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - estisk
Produktresumé Produktresumé - estisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - græsk
Produktresumé Produktresumé - græsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - engelsk
Produktresumé Produktresumé - engelsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - fransk
Produktresumé Produktresumé - fransk
Indlægsseddel Indlægsseddel - italiensk
Produktresumé Produktresumé - italiensk
Indlægsseddel Indlægsseddel - lettisk
Produktresumé Produktresumé - lettisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - litauisk
Produktresumé Produktresumé - litauisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - ungarsk
Produktresumé Produktresumé - ungarsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - maltesisk
Produktresumé Produktresumé - maltesisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - hollandsk
Produktresumé Produktresumé - hollandsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - polsk
Produktresumé Produktresumé - polsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - portugisisk
Produktresumé Produktresumé - portugisisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - rumænsk
Produktresumé Produktresumé - rumænsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - slovakisk
Produktresumé Produktresumé - slovakisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - slovensk
Produktresumé Produktresumé - slovensk
Indlægsseddel Indlægsseddel - finsk
Produktresumé Produktresumé - finsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - svensk
Produktresumé Produktresumé - svensk
Indlægsseddel Indlægsseddel - norsk bokmål
Produktresumé Produktresumé - norsk bokmål
Indlægsseddel Indlægsseddel - islandsk
Produktresumé Produktresumé - islandsk

Medicinal product no longer authorised

B. INDLÆGSSEDDEL

Medicinal product no longer authorised

INDLÆGSSEDDEL

Dicural 100 mg/ml oral opløsning til kyllinger og kalkuner

1.

NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER

ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE

Indehavere af markedsføringstilladelsen

Pfizer Limited

Ramsgate Road

Sandwich

Kent CT13 9NJ

United Kingdom

Fremstillere af batchfrigivelse

Pfizer Olot, S.L.U.

Ctra. Camprodón, s/n°, Finca La Riba,

Vall de Bianya, 17813 Girona

Spanien

2.

VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN

Dicural 100 mg/ml oral opløsning til kyllinger og kalkuner

3.

ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER OG HJÆLPESTOFFER

En ml indeholder:

Aktivt stof (Aktive stoffer)

Difloxacin (som hydrochlorid)

100 mg

Hjælpestoffer

Benzylalkohol 100 mg

4.

INDIKATIONER

Kyllinger og kalkuner: Dicural oral opløsning anvendes til behandling af kroniske luftvejsinfektioner

forårsaget af difloxacin-følsomme stammer af

Escherichia coli

Mycoplasma gallisepticum

Kalkuner: Dicural oral opløsning anvendes til behandling af infektioner forårsaget af

Pasteurella

multocida

5.

KONTRAINDIKATIONER

Må ikke anvendes til æglæggende fugle.

Da der ikke er udført studier, som omfatter klinisk lamme dyr, bør Dicural ikke anvendes til dyr med

konstateret ben-svækkelse eller dyr med osteoporose.

Medicinal product no longer authorised

6.

BIVIRKNINGER

Hvis De bemærker alvorlige bivirkninger eller andre bivirkninger, som ikke er omtalt i denne

indlægsseddel, bedes De kontakte Deres dyrlæge.

7.

DYREARTER

Kyllinger (slagtekyllinger og fremtidige avlshøns)

Kalkuner (unge kalkuner med en kropsvægt på op til 2 kg).

8.

DOSERING FOR HVER DYREART, ANVENDELSESMÅDE OG

INDGIVELSESVEJ(E)

Dicural, oral opløsning skal indgives dagligt via drikkevandet i en sådan mængde, at dosis er 10 mg/kg

kropsvægt. Indgiften skal fortsættes i 5 dage.

Oral administration via drikkevandet.

Idet det tages i betragtning, at indholdet af difloxacin i opløsningen er 10% (w/v), bør følgende

beregning foretages for at fastsætte den mængde i ml, der skal tilsættes pr. 1000 liter vand:

antallet af dyr i huset X gennemsnitlig vægt af individuelle dyr (kg) X 100

---------------------------------------------------------------------------------------------

samlet vandforbrug i huset den foregående dag (liter)

9.

OPLYSNINGER OM KORREKT ANVENDELSE

Skruelåget på 1 literflasken kan bruges som målebæger. Hvis det fyldes til randen indeholder

målebægeret 50 ml. På flasken med 250 ml er det et separat målebæger på skruelåget. Målestregerne

angiver det afmålte volumen.

Der bør tilberedes frisk medicineret drikkevand frisk hver dag.

Ingen anden drikkevandskilde bør være tilgængelig i medicineringsperioden.

Der bør ikke tilsættes klor (f.eks. ved anvendelse af vand-klorerende stoffer) eller brintoverilte til det

drikkevand, der anvendes med dette produkt.

Ved koncentrationer på 0,03 % (=300 ml i 1000 liter) og derover i vandet kan smagen af kalkunkødet

påvirkes

10.

TILBAGEHOLDELSESTID

Kød (kyllinger og kalkuner): 24 timer.

Må ikke anvendes til æglæggende fugle, hvis æg er bestemt til menneskeføde.

11.

EVENTUELLE, SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VEDRØRENDE OPBEVARING

Opbevares utilgængeligt for børn

Medicinal product no longer authorised

Må ikke opbevares over 25°C.

Beskyttes mod lys.

Må ikke nedfryses

Opbevaringstid efter første åbning af beholderen (hvor dette er relevant): 1 måned

Må ikke anvendes efter den udløbsdato, som er angivet på etiketten efter ”EXP”.

12.

SÆRLIG(E) ADVARSEL/ADVARSLER

Må ikke anvendes i æglægningsperioden til og/eller inden for 4 uger forud for æglægningsperiodens

begyndelse.

Stærk afhængighed af en enkelt gruppe antibiotika kan resultere i resistensudvikling i en bakteriel

population. Fluoroquinoloner bør forbeholdes behandling af kliniske tilstande, som har responderet

dårligt eller forventes at respondere dårligt på andre grupper af antibiotika.

De officielle og lokale krav vedrørende håndtering af antimikrobielt materiale bør tages i betragtning,

når dette produkt anvendes.

Når det er muligt, bør fluoroquinoloner kun anvendes, når der foreligger sensitivitetstest.

Hvis dette produkt ikke anvendes i overensstemmelse med anvisningerne i produktresumeet, kan det

øge udbredelsen af bakterier, der er resistente over for fluoroquinoloner, og det kan nedsætte effekten

af behandling med andre quinoloner på grund af potentiel krydsresistens.

Personer med kendt overfølsomhed over for quinoloner bør undgå enhver kontakt med præparatet.

For at undgå irritation af hud og/eller øjne anbefales det at bruge handsker og ansigtsmaske, når der

arbejdes med præparatet.

13

EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF

UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE

Eventuelle ubrugte lægemidler eller affald fra sådanne produkter skal destrueres i overensstemmelse med

de lokale krav.

14.

DATO FOR SENESTE GODKENDELSE AF INDLÆGSSEDLEN

Nærmere oplysninger om dette veterinærlægemiddel

tilgængelige på webstedet for Det Europæiske

Lægemiddelagentur http://www.ema.europa.eu/

15.

ANDRE OPLYSNINGER

Kun til dyr - må kun udleveres efter veterinærrecept.

Dicural oral opløsning er en gullig, klar vandig opløsning, der fås i hvide plastflasker med skruelåg og

indeholdende 250 eller 1000 ml oral opløsning.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Medicinal product no longer authorised

De bedes kontakte den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen, hvis De

ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel.

Medicinal product no longer authorised

België/Belgique/Belgien

Pfizer Animal Health s.a.,

Tél.: +32 (0)2 554 62 11

Luxembourg

Pfizer Animal Health s.a.,

Tél.: + 32 (0)2 554 62 11

Република България

Pfizer Luxembourg SARL

Tel: + 359 2 970 41 71

Magyarország

Pfizer Kft.

Tel: +361 488 3695

Česká republika

Pfizer Animal Health

Tel: +420 283 004 111

Malta

Agrimed Limited

Tel: +356 21 465 797

Danmark

Pfizer Oy Animal Health

Tlf: +358 (0)9 4300 40

Nederland

Pfizer Animal Health B.V.,

Tel: +31 (0)10 4064 600

Deutschland

Pfizer GmbH

Tel: +49 30-5500 5501

Norge

Pfizer Oy Animal Health

Tlf: +358 (0)9 4300 40

Eesti

Pfizer Animal Health

Tel: +370 5 269 17 96

Österreich

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0)1 52 11 57 20

Ελλάδα

Pfizer Hellas A.E.

Τηλ.: +30 210 6785800

Polska

Pfizer Trading Polska Sp. z.o.o.

Tel: +48 22 335 61 00

España

Pfizer S.L.

Tel: +34 91 4909900

Portugal

Laboratórios Pfizer, Lda.

Tel: +351 21 423 55 00

Medicinal product no longer authorised

France

Pfizer

Tél: +33 (0)1 58 07 46 00

Romania

Pfizer Romania SRL

Tel: + 0040 21 207 28 93

Ireland

Pfizer Healthcare Ireland, trading as:

Pfizer Animal Health

Tel: +353 (0) 1 467 6500

Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL

Tel: +386 (0) 1 52 11 670

Ìsland

Pfizer Oy Animal Health

Tel: +358 (0)9 4300 40

Slovenská republika

Pfizer Luxembourg SARL o.z.

Tel: + 421 2 3355 5500

Italia

Pfizer Italia S.r.l.,

Tel: +39 06 3318 2933

Suomi/Finland

Pfizer Oy Animal Health,

Puh/Tel: +358 (0)9 4300 40

Kύπρος

Pfizer Hellas A.E.

Τηλ.: +30 210 6785800

Sverige

Pfizer Oy Animal Health

Tel: +358 (0)9 4300 40

Latvija

Pfizer Animal Health

Tel: +370 5 269 17 96

United Kingdom

Pfizer Ltd

Tel: +44 (0) 1304 616161

Lietuva

Pfizer Animal Health

Tel: +370 5 269 17 96

Medicinal product no longer authorised

INDLÆGSSEDDEL

Dicural overtrukne tabletter til hunde

1.

NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER

ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE

Indehavere af markedsføringstilladelsen:

Pfizer Limited

sgate Road

Sandwich

Kent CT13 9NJ

United Kingdom

Fremstillere af batchfrigivelse:

Pfizer Olot, S.L.U.

Ctra. Camprodón, s/n°, Finca La Riba,

Vall de Bianya, 17813 Girona

Spanien

2.

VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN

Dicural 15 mg overtrukne tabletter til hunde

Dicural 50 mg overtrukne tabletter til hunde

Dicural 100 mg overtrukne tabletter til hunde

Dicural 150 mg overtrukne tabletter til hunde

3.

ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER OG HJÆLPESTOFFER

En tablet indeholder:

Dicural 15 mg

difloxacin (som hydrochlorid)

15 mg

Dicural 50 mg

difloxacin (som hydrochlorid)

50 mg

Dicural 100 mg

difloxacin (som hydrochlorid)

100 mg

Dicural 150 mg

difloxacin (som hydrochlorid)

150 mg

4.

INDIKATIONER

Dicural overtrukne tabletter anvendes til behandling af følgende kliniske tilstande hos hunde:

Akutte, ukomplicerede urinvejsinfektioner forårsaget af

Escherichia coli,

eller

Staphylococcus

spp.

Overfladisk pusdannelse forårsaget af

Staphylococcus intermedius.

Dicural overtrukne tabletter bør kun anvendes, når der foreligger sensitivitetstest.

5.

KONTRAINDIKATIONER

Difloxacin, såvel som andre quinoloner, bør ikke anvendes i vækstperioden på grund af risikoen for

bivirkninger på ledbrusken i de vægtbærende led. Derfor bør difloxacin ikke anvendes til små og

middelstore hunderacer op til og med 8 måneders alderen, til store hunderacer op til 1 års alderen, og

til meget store hunderacer op til 18 måneders alderen.

Medicinal product no longer authorised

Må ikke anvendes til epileptiske hunde.

6.

BIVIRKNINGER

Bivirkninger er sjældne hos hunde behandlet med Dicural. De omfatter appetitløshed, opkastning,

diarré og irritation ved endetarmen. Bivirkningerne gik over af sig selv inden for en eller to dage og

krævede ingen yderligere behandling.

Hvis De bemærker eventuelle andre bivirkninger, bedes De kontakte Deres dyrlæge.

7.

DYREARTER

Hunde.

8.

DOSERING FOR HVER DYREART, ANVENDELSESMÅDE OG

INDGIVELSESVEJ(E)

Den anbefalede dosis difloxacin er 5mg/kg kropsvægt dagligt. Dicural overtrukne tabletter skal gives

én gang dagligt i mindst 5 dage. Overfladisk pyoderma kan kræve behandling i op til maksimalt 21

dage. Tabletterne skal gives i mindst 2 dage, efter at symptomerne er ophørt. Behandlingen bør

vurderes igen, hvis tilstanden ikke bedres inden for 5 dage eller 10 dage i tilfælde af overfladisk

pusdannelse.

Kropsvægt

(kg)

Dicural

15 mg

Dicural

50 mg

Dicural

100 mg

Dicural

150 mg

Lille

0 - 3

4 - 6

Mellem

7 - 10

11 - 20

21 - 30

Stor

31 - 40

41 - 60

Oral anvendelse.

9.

OPLYSNINGER OM KORREKT ANVENDELSE

10.

TILBAGEHOLDELSESTID

Ikke relevant.

11.

EVENTUELLE, SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VEDRØRENDE OPBEVARING

Opbevares utilgængeligt for børn

Må ikke opbevares over 25

C. Opbevares tørt

Må ikke anvendes efter den udløbsdato, som er angivet på æsken efter EXP.

Medicinal product no longer authorised

12.

SÆRLIGE ADVARSLER

Personer med kendt overfølsomhed over for quinoloner bør undgå enhver kontakt med præparatet.

Lægemidlet bør ikke anvendes under drægtighed, diegivning eller til avlshanhunde.

Stærk afhængighed af en enkelt gruppe antibiotika kan resultere i resistensudvikling i en bakteriel

population. Fluoroquinoloner bør forbeholdes behandling af kliniske tilstande, som har responderet

dårligt eller forventes at respondere dårligt på andre grupper af antibiotika.

De officielle og lokale krav vedrørende håndtering af antimikrobielt materiale bør tages i betragtning,

når dette produkt anvendes.

Når det er muligt, bør fluoroquinoloner kun anvendes, når der foreligger sensitivitetstest.

Hvis dette produkt ikke anvendes i overensstemmelse med anvisningerne i produktresumeet, kan det

øge udbredelsen af bakterier, der er resistente over for fluoroquinoloner, og det kan nedsætte effekten

af behandling med andre quinoloner på grund af potentiel krydsresistens.

13.

EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF

UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE

Ubrugte lægemidler eller affald fra sådanne skal destrueres i overensstemmelse med de lokale krav.

14.

DATO FOR SENESTE GODKENDELSE AF INDLÆGSSEDLEN

Nærmere oplysninger om dette veterinærlægemiddel

tilgængelige på webstedet for Det Europæiske

Lægemiddelagentur http://www.ema.europa.eu/

15.

ANDRE OPLYSNINGER

Kun til dyr - må kun udleveres efter veterinærrecept.

Dicural overtrukne tabletter består af en tabletkerne, der indeholder difloxacinhydrochlorid og et

velsmagende overtræk. Alle styrker af præparatet findes i pakninger med 10, 20 eller 100 tabletter.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Difloxacin er et aryl-fluorocinolon med bredtspektret antimikrobiel aktivitet. Difloxacin virker

baktericidt over for de fleste Gram-negativ mikroorganismer og en række Gram-positive

mikroorganismer.

Fluoroquinolonerne udøver deres baktericide virkning over for både replikerende og hvilende

mikroorganismer. Difloxacin virker primært via hæmning af bakterielt DNA-gyrase.

Følgende bakteriearter er testet og fundet påvirkelige over for difloxacin

in vitro

Escherichia coli

Klebsiella spp.

Pasteurella spp.

Pseudomonas spp.

Medicinal product no longer authorised

Staphylococcus intermedius

De følgende organismer blev fundet at være middel følsomme:

Proteus spp.

Staphylococcus spp.

Streptococcus canis (beta)

Streptococcus spp

Efter oral dosering (en enkelt tablet) til hunde på 5 mg/kg kropsvægt er maksimal

plasmakoncentration af difloxacin1,8

g/ml efter ca. 3 timer. Ca. 95% af den orale dosis absorberes.

Halveringstiden er 9,3 timer i gennemsnit.

Langtidsbehandling i mere end 180 dage med 5 mg/kg legemsvægt har ingen indflydelse på

difloxacin’s farmakokinetiske egenskaber, hverken i form af akkumulering eller forøget metabolisme.

De bedes kontakte den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen, hvis De

ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel.

Medicinal product no longer authorised

België/Belgique/Belgien

Pfizer Animal Health s.a.,

Tél.: +32 (0)2 554 62 11

Luxembourg

Pfizer Animal Health s.a.,

Tél.: + 32 (0)2 554 62 11

Република България

Pfizer Luxembourg SARL

Tel: + 359 2 970 41 71

Magyarország

Pfizer Kft.

Tel: +361 488 3695

Česká republika

Pfizer Animal Health

Tel: +420 283 004 111

Malta

Agrimed Limited

Tel: +356 21 465 797

Danmark

Pfizer Oy Animal Health

Tlf: +358 (0)9 4300 40

Nederland

Pfizer Animal Health B.V.,

Tel: +31 (0)10 4064 600

Deutschland

Pfizer GmbH

Tel: +49 30-5500 5501

Norge

Pfizer Oy Animal Health

Tlf: +358 (0)9 4300 40

Eesti

Pfizer Animal Health

Tel: +370 5 269 17 96

Österreich

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0)1 52 11 57 20

Ελλάδα

Pfizer Hellas A.E.

Τηλ.: +30 210 6785800

Polska

Pfizer Trading Polska Sp. z.o.o.

Tel: +48 22 335 61 00

España

Pfizer S.L.

Tel: +34 91 4909900

Portugal

Laboratórios Pfizer, Lda.

Tel: +351 21 423 55 00

Medicinal product no longer authorised

France

Pfizer

Tél: +33 (0)1 58 07 46 00

Romania

Pfizer Romania SRL

Tel: + 0040 21 207 28 93

Ireland

Pfizer Healthcare Ireland, trading as:

Pfizer Animal Health

Tel: +353 (0) 1 467 6500

Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL

Tel: +386 (0) 1 52 11 670

Ìsland

Pfizer Oy Animal Health

Tel: +358 (0)9 4300 40

Slovenská republika

Pfizer Luxembourg SARL o.z.

Tel: + 421 2 3355 5500

Italia

Pfizer Italia S.r.l.,

Tel: +39 06 3318 2933

Suomi/Finland

Pfizer Oy Animal Health,

Puh/Tel: +358 (0)9 4300 40

Kύπρος

Pfizer Hellas A.E.

Τηλ.: +30 210 6785800

Sverige

Pfizer Oy Animal Health

Tel: +358 (0)9 4300 40

Latvija

Pfizer Animal Health

Tel: +370 5 269 17 96

United Kingdom

Pfizer Ltd

Tel: +44 (0) 1304 616161

Lietuva

Pfizer Animal Health

Tel: +370 5 269 17 96

Medicinal product no longer authorised

INDLÆGSSEDDEL

Dicural

50 mg/ml injektionsvæske, opløsning, til kvæg og hunde

1.

NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER

ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE

Indehavere af markedsføringstilladelsen:

Pfizer Limited

Ramsgate Road

Sandwich

Kent CT13 9NJ

United Kingdom

Fremstillere af batchfrigivelse:

Pfizer Olot, S.L.U.

Ctra. Camprodón, s/n°, Finca La Riba,

Vall de Bianya, 17813 Girona

Spanien

2.

VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN

Dicural

50 mg/ml injektionsvæske, opløsning, til kvæg og hunde.

3.

ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER OG HJÆLPESTOFFER

Aktivt stof:

Difloxacin (som hydrochlorid)

50 mg/ml

Hjælpestoffer:

Benzylalkohol

50 mg/ml

4.

INDIKATIONER

Kvæg:

Til behandling af åndedrætslidelser hos kvæg (transportsyge, lungebetændelse hos kalve)

forårsaget af monoinfektioner eller blandede infektioner med

Pasteurella haemolytica

Pasteurella

multocida

og/eller

Mycoplasma spp.

Hunde:

Til behandling af akutte, ukomplicerede urinvejsinfektioner forårsaget af

Escherichia coli

eller

Staphylococcus spp

Overfladisk pusdannelse forårsaget af

Staphylococcus intermedius.

5.

KONTRAINDIKATIONER

Kvæg:

Ingen

Medicinal product no longer authorised

Hunde:

Difloxacin, såvel som andre quinoloner, bør ikke anvendes i vækstperioden på grund af risikoen for

bivirkninger på ledbrusken i de vægtbærende led. Derfor bør difloxacin ikke anvendes til små og

middelstore hunderacer op til og med 8 måneders alderen, til store hunderacer op til 1 års alderen, og

til meget store hunderacer op til 18 måneders alderen.

Må ikke anvendes til epileptiske hunde.

6.

BIVIRKNINGER

Kvæg:

I sikkerhedsundersøgelser blev subkutan injektion generelt tolereret godt. Der kan forekomme

forbigående hævelse af injektionsstedet efter injektion.

Hunde:

I sikkerhedsundersøgelser blev subkutan injektion generelt tolereret godt. Der er observeret kløe

og/eller lokal hævelse og af og til svage smerter i forbindelse med injektionen. I de fleste tilfælde

forsvandt kløen i løbet af nogle få minutter og den lokale hævelse inden for nogle få dage.

Hvis De bemærker alvorlige bivirkninger eller andre bivirkninger, som ikke er omtalt i denne

indlægsseddel, bedes De kontakte Deres dyrlæge.

7.

DYREARTER

Kvæg (kalve og ungkvæg)

Hunde.

8.

DOSERING FOR HVER DYREART, ANVENDELSESMÅDE OG

INDGIVELSESVEJ(E)

Subkutan anvendelse

Kvæg:

Den anbefalede dosis er 2,5 mg difloxacin/kg legemsvægt/dag i 3 dage (dvs. 5 ml/100 kg

legemsvægt/dag). Hvis der ikke er tilstrækkelig bedring efter tre dage kan behandlingen fortsætte i

yderligere 2 dage. Ved komplicerede luftvejssygdomme kan dosis fordobles til 5 mg/kg

legemsvægt/dag.

Hunde:

Den anbefalede dosis er 5,0 mg difloxacin/kg legemsvægt i en enkelt injektion. Behandlingen bør

fortsættes med Dicural overtrukne tabletter (se dette produkts indlægsseddel).

9.

OPLYSNINGER OM KORREKT ANVENDELSE

kvæg

bør det volumen, der injiceres pr. injektionssted, ikke overstige 7 ml. Der bør anvendes et

nyt injektionssted hver dag.

hunde

bør det volumen, der injiceres pr. injektionssted, ikke overstige 5 ml.

Da der ikke findes kompatibilitetsstudier, bør man ikke blande dette veterinærlægemiddel med andre

veterinærlægemidler.

Medicinal product no longer authorised

10.

TILBAGEHOLDELSESTID

Kvæg:

Kød og indmad: 46 dage

11.

EVENTUELLE, SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VEDRØRENDE OPBEVARING

Opbevares utilgængeligt for børn

Bør ikke opbevares over 25°C.

Må ikke fryses.

Opbevar beholderen i den ydre karton

Opbevaringstid efter første åbning af beholderen: 28 dage

Må ikke anvendes efter den udløbsdato, som er angivet på etiketten efter “EXP”

12.

SÆRLIG(E) ADVARSEL/ADVARSLER

Stærk afhængighed af en enkelt gruppe antibiotika kan resultere i resistensudvikling i en bakteriel

population. Fluoroquinoloner bør forbeholdes behandling af kliniske tilstande, som har responderet

dårligt eller forventes at respondere dårligt på andre grupper af antibiotika.

De officielle og lokale krav vedrørende håndtering af antimikrobielt materiale bør tages i betragtning,

når dette produkt anvendes.

Når det er muligt, bør fluoroquinoloner kun anvendes, når der foreligger sensitivitetstest.

Hvis dette produkt ikke anvendes i overensstemmelse med anvisningerne i produktresumeet, kan det

øge udbredelsen af bakterier, der er resistente over for fluoroquinoloner, og det kan nedsætte effekten

af behandling med andre quinoloner på grund af potentiel krydsresistens.

Sikkerhed til dyr under drægtighed og diegivning er ikke blevet fastlagt.

Anvendelsen af fluoroquinoloner i kombination med NSAID kan fremkalde krampeanfald.

Der kan muligvis forekomme antagonisme med nitrofurantoin.

Personer med kendt overfølsomhed over for quinoloner bør undgå enhver kontakt med produktet.

Overdosering

Kvæg:

Ved meget høje doser kan der forekomme bivirkninger i nervesystemet (koordineringsproblemer,

vaklen, muskeltrækninger, rysten, kramper, osv.) hos kvæg. Overdosering kan også resultere i

væskeansamlinger og hævelser i knæleddene.

Hunde:

Oral indgivelse til hunde af 5 gange den anbefalede dosis af difloxacin over en periode af 30 dage gav

ingen bivirkninger.

I en anden undersøgelse, hvor hunde blev behandlet oralt med 10 gange den anbefalede dosis af

difloxacin i 10 dage, observerede man lejlighedsvis milde bivirkninger såsom orange/gul misfarvning

af fæces, emesis og forøget spytsekretion.

Der findes ikke nogen specifik modgift mod difloxacin (eller andre quinoloner). Derfor bør der i

tilfælde af overdosering gives symptomatisk behandling.

Medicinal product no longer authorised

13.

EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF

UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE

Eventuelle ubrugte lægemidler eller affald fra sådanne produkter skal destrueres i overensstemmelse med

de lokale krav.

14.

DATO FOR SENESTE GODKENDELSE AF INDLÆGSSEDLEN

Nærmere oplysninger om dette veterinærlægemiddel

tilgængelige på webstedet for Det Europæiske

Lægemiddelagentur http://www.ema.europa.eu/

15.

ANDRE

OPLYSNINGER

Kun til dyr - m

å kun udleveres efter veterinærrecept.

Dicural 50 mg/ml injektionsvæske til kvæg og hunde findes i følgende pakningsstørrelser:

Hunde: 50 ml hætteglas

Kvæg: 50, 100 og 250 ml hætteglas.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

De bedes kontakte den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen, hvis De

ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel.

Medicinal product no longer authorised

België/Belgique/Belgien

Pfizer Animal Health s.a.,

Tél.: +32 (0)2 554 62 11

Luxembourg

Pfizer Animal Health s.a.,

Tél.: + 32 (0)2 554 62 11

Република България

Pfizer Luxembourg SARL

Tel: + 359 2 970 41 71

Magyarország

Pfizer Kft.

Tel: +361 488 3695

Česká republika

Pfizer Animal Health

Tel: +420 283 004 111

Malta

Agrimed Limited

Tel: +356 21 465 797

Danmark

Pfizer Oy Animal Health

Tlf: +358 (0)9 4300 40

Nederland

Pfizer Animal Health B.V.,

Tel: +31 (0)10 4064 600

Deutschland

Pfizer GmbH

Tel: +49 30-5500 5501

Norge

Pfizer Oy Animal Health

Tlf: +358 (0)9 4300 40

Eesti

Pfizer Animal Health

Tel: +370 5 269 17 96

Österreich

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0)1 52 11 57 20

Ελλάδα

Pfizer Hellas A.E.

Τηλ.: +30 210 6785800

Polska

Pfizer Trading Polska Sp. z.o.o.

Tel: +48 22 335 61 00

España

Pfizer S.L.

Tel: +34 91 4909900

Portugal

Laboratórios Pfizer, Lda.

Tel: +351 21 423 55 00

Medicinal product no longer authorised

France

Pfizer

Tél: +33 (0)1 58 07 46 00

Romania

Pfizer Romania SRL

Tel: + 0040 21 207 28 93

Ireland

Pfizer Healthcare Ireland, trading as:

Pfizer Animal Health

Tel: +353 (0) 1 467 6500

Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL

Tel: +386 (0) 1 52 11 670

Ìsland

Pfizer Oy Animal Health

Tel: +358 (0)9 4300 40

Slovenská republika

Pfizer Luxembourg SARL o.z.

Tel: + 421 2 3355 5500

Italia

Pfizer Italia S.r.l.,

Tel: +39 06 3318 2933

Suomi/Finland

Pfizer Oy Animal Health,

Puh/Tel: +358 (0)9 4300 40

Kύπρος

Pfizer Hellas A.E.

Τηλ.: +30 210 6785800

Sverige

Pfizer Oy Animal Health

Tel: +358 (0)9 4300 40

Latvija

Pfizer Animal Health

Tel: +370 5 269 17 96

United Kingdom

Pfizer Ltd

Tel: +44 (0) 1304 616161

Lietuva

Pfizer Animal Health

Tel: +370 5 269 17 96

Medicinal product no longer authorised

BILAG I

PRODUKTRESUME

Medicinal product no longer authorised

1.

VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN

Dicural 100 mg/ml oral opløsning til kyllinger og kalkuner

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

En ml indeholder:

Aktivt stof:

Difloxacin (som hydrochlorid)

100 mg

Hjælpestoffer:

Benzylalkohol

100 mg

Se afsnit 6.1 for en fuldstændig fortegnelse over hjælpestoffer.

3.

LÆGEMIDDELFORM

En klar gullig oral opløsning

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Dyrearter, som lægemidlet er beregnet til

Kyllinger (slagtekyllinger og fremtidige avlshøns)

Kalkuner (unge kalkuner med en kropsvægt på op til 2 kg)

4.2

Terapeutiske indikationer med angivelse af dyrearter, som lægemidlet er beregnet til

Hos kyllinger og kalkuner er Dicural indiceret til behandling af kroniske luftvejsinfektioner forårsaget

af difloxacin-følsomme stammer af

Escherichia coli

Mycoplasma gallisepticum

Hos kalkuner er Dicural tillige indiceret til behandling af infektioner forårsaget af

Pasteurella

multocida

4.3

Kontraindikationer

Da der ikke er udført studier, som omfatter klinisk lamme dyr, bør Dicural, ikke anvendes hos dyr med

konstateret ben-svækkelse eller dyr med osteoporose.

4.4

Særlige advarsler <for hver enkelt dyreart, som lægemidlet er beregnet til>

Ingen

4.5

Særlige forsigtighedsregler vedrørende brugen

Særlige forsigtighedsregler vedrørende brug til dyr

Stærk afhængighed af en enkelt gruppe antibiotika kan resultere i resistensudvikling i en bakteriel

population. Fluoroquinolonerne bør forbeholdes behandling af kliniske tilstande, som har responderet

dårligt eller forventes at respondere dårligt på andre grupper af antibiotika.

Medicinal product no longer authorised

De officielle og lokale krav vedrørende håndtering af antimikrobielt materiale bør tages i

betragtning, når dette produkt anvendes.

Når det er muligt, bør fluoroquinoloner kun anvendes, når der foreligger sensitivitetstest.

Hvis dette produkt ikke anvendes i overensstemmelse med anvisningerne i produktresumeet, kan det

øge udbredelsen af bakterier, der er resistente over for fluoroquinoloner, og det kan nedsætte effekten

af behandling med andre quinoloner på grund af potentiel krydsresistens.

Særlige forsigtighedsregler for personer, som indgiver lægemidlet til dyr

Personer med kendt overfølsomhed over for quinoloner bør undgå enhver kontakt med præparatet.

For at undgå irritation af hud og/eller øjne anbefales det at bruge handsker og ansigtsmaske under

håndtering af præparatet.

4.6

Bivirkninger (forekomst og sværhedsgrad)

Ingen kendte.

4.7

Anvendelse under drægtighed, laktation eller æglægning

Må ikke anvendes i æglægningsperioden til og/eller inden for 4 uger forud for æglægningsperiodens

begyndelse.

4.8

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Ingen kendte.

4.9

Dosering og indgivelsesvej

Dicural, oral opløsning skal indgives dagligt via drikkevandet i en sådan mængde, at dosis er 10 mg/kg

kropsvægt. Indgiften skal fortsættes i 5 dage.

Idet det tages i betragtning, at indholdet af difloxacin i opløsningen er 10% (w/v), bør følgende

beregning foretages for at fastsætte den mængde i ml, der skal tilsættes pr. 1000 liter vand:

antallet af dyr i huset X gennemsnitlig vægt af individuelle dyr (kg) X 100

----------------------------------------------------------------------------------------------

samlet vandforbrug i huset den foregående dag (liter)

Der bør tilberedes frisk medicineret drikkevand hver dag.

Ingen anden drikkevandskilde bør være tilgængelig i medicineringsperioden.

Ved koncentrationer på 0,03 % (=300 ml i 1000 liter) og derover i vandet kan smagen af kalkunkødet

påvirkes.

4.10

Overdosering (symptomer, nødforanstaltninger, modgift), om nødvendigt

Sikkerhedsundersøgelser med kyllinger og kalkuner har vist, at difloxacinhydrochlorid synes at være

ufarlig for fuglene ved indgivelse i drikkevandet af 30 mg/kg (kyllinger) eller 22 mg/kg (kalkuner) i

tre gange den anbefalede behandlingsvarighed (15 på hinanden følgende dage).

4.11

Tilbageholdelsestid

Kød og indmad (kyllinger og kalkuner): 24 timer.

Medicinal product no longer authorised

Må ikke anvendes til æglæggende fugle, hvis æg er bestemt til menneskeføde.

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Farmakoterapeutisk gruppe: Infektionssygdomme, systemiske midler; antimikrobielle midler til

systemisk brug, quinoloner

ATCvet-kode: QJ01MA 94

Fluorquinoloner udøver deres antibakterielle virkning over for både replikkerende og hvilende

mikroorganismer. Difloxacinhydrochlorid virker baktericidt via hæmning af bakteriel DNA-gyrase.

Bakteriestammer

af Escherichia coli, Pasteurella multocida

Mycoplasma gallisepticum

isoleret fra

slagtekyllinger og kalkuner har vist sig at være følsomme over for difloxacin.

5.2.

Farmakokinetiske egenskaber

Difloxacin absorberes hurtigt efter oral indgift og steady state plasmakoncentration indtræder få timer

efter påbegyndt medicinering. Vævsdistributionen er meget stor, som påvist ved væv-til-plasma-

forhold. Der opnås difloxacin-koncentrationer svarende til eller større end MIC for de aktuelle

patogener i alle relevante væv og opretholdes, så længe medicineringen vedvarer.

Kyllinger:

Hos kyllinger absorberes difloxacin næsten fuldstændigt efter oral indgift (ca. 96 %). Det fordeles godt

i kroppen (V

= 4,7 l/kg) og har en halveringstid på ca. 7 timer. Efter kontinuerlig oral dosering af

Dicural med 10 mg/kg/dag i fem på hinanden følgende dage er difloxacin’s gennemsnitlige steady

state plasmakoncentration ca. 200 ng/ml. Væv-til-plasma-forholdet spænder fra 0,6 (abdominalfedt),

2,4 (lunge), 4,5 (muskel) til 14,1 (lever).

Kalkuner:

Hos kalkuner har difloxacin moderat oral biotilgængelighed (ca. 58%). Det fordeles godt i kroppen

= 9,9 l/kg) og har en halveringstid på ca. 7 timer. Efter kontinuerlig oral dosering af Dicural 10

mg/kg/dag i fem på hinanden følgende dage er difloxacin’s gennemsnitlige steady state

plasmakoncentration ca. 60 ng/ml. Væv-til-plasma-forholdet spænder fra 2,5 (abdominalfedt), 3,7

(muskel), 4,8 (lunge) til 36,5 (lever).

Hos begge arter kan difloxacin konjugeres (glucuronideres eller sulfateres), demetyleres til

sarafloxacin eller oxideres til N-oxid-difloxacin. Hovedmetabolitterne er hydrolyserbare konjugater af

difloxacin. De øvrige metabolitter er i forhold hertil af mindre betydning.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Fortegnelse over hjælpestoffer

Edetatsyre

Kaliumhydroxid

Propylenglykol

Benzylalkohol

Vand, renset

Medicinal product no longer authorised

6.2

Væsentlige uforligeligheder

Der bør ikke tilsættes klor (f.eks. ved anvendelse af vand-klorerende stoffer) eller brintoverilte til det

drikkevand, der anvendes sammen med dette produkt.

6.3

Opbevaringstid

Opbevaringstid for veterinærlægemidlet i salgspakning: 3 år.

Medicineret vand bør tilberedes frisk hver dag.

Opbevaringstid efter første åbning af beholderen (hvor dette er relevant): 1 måned

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Må ikke opbevares over 25°C. Beskyttes mod lys. Må ikke nedfryses

6.5

Den indre emballagens art og indhold

Hvide HDPE-flasker med

skruelåg indeholdende 250 ml eller 1 liter Dicural oral opløsning.

Skruelåget på 1 literflasken kan bruges som målebæger. Hvis det fyldes til randen indeholder

målebægeret 50 ml. På flasken med 250 ml er der et separat målebæger på skruelåget. Målestregen

angiver det afmålte volumen.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

6.6

Eventuelle særlige forholdsregler ved bortskaffelse af ubrugte veterinærlægemidler eller

affaldsmaterialer fra brugen af sådanne

Eventuelle ubrugte lægemidler eller affald fra sådanne produkter skal destrueres i overensstemmelse med

de lokale krav.

7.

INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Pfizer Limited

Ramsgate Road

Sandwich

Kent CT13 9NJ

United Kingdom

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE)

EU/2/97/003/001-003

9.

DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN

15.01.2008

Medicinal product no longer authorised

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

Nærmere oplysninger om dette veterinærlægemiddel

tilgængelige på webstedet for Det Europæiske

Lægemiddelagentur http://www.ema.europa.eu/

FORBUD MOD SALG, UDLEVERING OG/ELLER BRUG

Ikke relevant.

Medicinal product no longer authorised

1.

VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN

Dicural 15 mg overtrukne tabletter til hunde

Dicural 50 mg overtrukne tabletter til hunde

Dicural 100 m

g overtrukne tabletter til hunde

Dicural 150 mg overtrukne tabletter til hunde

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Aktiv stof:

En tablet indeholder:

Dicural 15 mg

difloxacin (som hydrochlorid)

15 mg

Dicural 50 mg

difloxacin (som hydrochlorid)

50 mg

Dicural 100 mg

difloxacin (som hydrochlorid)

100 mg

Dicural 150 mg

difloxacin (som hydrochlorid)

150 mg

Se afsnit 6.1 for en fuldstændig fortegnelse over hjælpestoffer.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Bikonvekse, beigefarvede overtrukne tabletter.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Dyrearter, som lægemidlet er beregnet til

Hunde.

4.2

Terapeutiske indikationer med angivelse af dyrearter, som lægemidlet er beregnet til

Til behandling af:

Akutte unkomplicerede urinvejsinfektioner forårsaget af

Escherichia coli

eller

Staphylococcus

spp.

Overfladisk pyoderma forårsaget af

Staphylococcus intermedius.

4.3

Kontraindikationer

Difloxacin, såvel som andre quinoloner, bør ikke anvendes i vækstperioden på grund af risikoen for

bivirkninger på ledbrusken i de vægtbærende led. Derfor bør difloxacin ikke anvendes til små og

middelstore hunderacer op til og med 8 måneders alderen, til store hunderacer op til 1 års alderen, og

til meget store hunderacer op til 18 måneders alderen.

Bør ikke anvendes til epileptiske hunde.

4.4

Særlige advarsler for hver enkelt dyreart, som lægemidlet er beregnet til

Ingen kendte.

Medicinal product no longer authorised

4.5

Særlige forsigtighedsregler vedrørende brugen

Særlige forsigtighedsregler vedrørende brug til dyr

Stærk afhængighed af en enkelt gruppe antibiotika kan resultere i resistensudvikling i en bakteriel

population. Fluoroquinolonerne bør forbeholdes behandling af kliniske tilstande, som har responderet

dårligt eller forventes at respondere dårligt på andre grupper af antibiotika.

De officielle og lokale krav vedrørende håndtering af antimikrobielt materiale bør tages i

betragtning, når dette produkt anvendes.

Når det er muligt, bør fluoroquinoloner kun anvendes, når der foreligger sensitivitetstest.

Hvis dette produkt ikke anvendes i overensstemmelse med anvisningerne i produktresumeet, kan det

øge udbredelsen af bakterier, der er resistente over for fluoroquinoloner, og det kan nedsætte effekten

af behandling med andre quinoloner på grund af potentiel krydsresistens.

Særlige forsigtighedsregler for personer, som indgiver lægemidlet til dyr

Personer med kendt overfølsomhed over for quinoloner skal undgå al kontakt med præparatet.

4.6

Bivirkninger (forekomst og sværhedsgrad)

Bivirkninger var sjældne hos hunde, blev behandlet med difloxacin. De observerede bivirkninger var

appetitløshed, emesis, diarré og anal irritation. Disse bivirkninger gik over af sig selv inden for en eller

to dage og krævede ingen yderligere behandling.

4.7

Anvendelse under drægtighed, laktation eller æglægning

Veterinærlægemidlets sikkerhed vedrørende reproduktion er kun undersøgt hos forsøgsdyr, og

difloxacin bør derfor ikke anvendes under drægtighed, laktation eller til avlshanhunde.

4.8

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Anvendelsen af fluoroquinoloner i kombination med NSAID kan fremkalde krampeanfald.

Antacider kan forstyrre mave-tarmabsorptionen.

Nitrofurantoin kan nedsætte effekten af quinolonet, hvis det anvendes samtidigt til behandling af

urinvejsinfektioner.

4.9

Dosering og indgivelsesvej

Den anbefalede dosis er 5 mg/kg kropsvægt dagligt. Dicural overtrukne tabletter skal gives én gang

dagligt i mindst 5 dage . Overfladisk pyoderma kan kræve behandling i op til maksimalt 21 dage.

Tabletterne skal gives i mindst 2 dage, efter at symptomerne er ophørt.

Behandlingen bør evalueres, hvis tilstanden ikke bedres inden for 5 dage, eller 10 dage i tilfælde af

overfladisk pyoderma.

4.10

Overdosering (symptomer, nødforanstaltninger, modgift), om nødvendigt

Hos hunde, der blev behandlet oralt med difloxacin (som hydrochlorid) 10 gange den anbefalede

dosering i 10 dage, observerede man bivirkninger såsom orange/gul misfarvning af fæces, emesis og

forøget spytsekretion.

Medicinal product no longer authorised

Der blev observeret histopatologiske ændringerne i ledbrusken i de vægtbærende led hos unge (3,5

måneder gamle) beagle hunde efter oral administration af difloxacin (som hydrochlorid) ved doser

over 5 mg/kg/dag i 90 dage.

Der findes ingen særlig antidot til difloxacin (eller andre quinoloner). Hunde skal derfor behandles

symptomtisk ved overdosering.

4.11 Tilbageholdelsestid

Ikke relevant.

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

Farmakoterapeutisk gruppe: Infektionssygdomme, systemiske midler; antimikrobielle midler til

systemisk brug, quinoloner.

ATCvet-kode: QJ01MA94

Difloxacin er et aryl-fluorocinolon med bredtspektret antimikrobiel effekt. Difloxacin kan have

baktericid effekt over for de fleste Gram-negative mikroorganismer og en række Gram-positive

mikroorganismer.

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Fluoroquinoloner udøver deres baktericide virkning over for både replikerende og hvilende

mikroorganismer. Difloxacin virker primært via hæmning af bakterielt DNA-gyrase.

Følgende bakteriarter er testet og fundet følsomme over for difloxacin

in vitro

Escherichia coli

Klebsiella spp.

Pasteurella spp.

Pseudomonas spp.

Staphylococcus intermedius

De følgende organismer blev fundet at være middel følsomme:

Proteus spp.

Staphylococcus spp.

Streptococcus canis (beta)

Streptococcus spp.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Efter oral dosering (en enkelt tablet) til hunde på 5 mg/kg kropsvægt nås maksimal

plasmakoncentration af difloxacin på 1,8

g/ml efter ca. 3 timer. Ca. 95% af den orale dosis bliver

absorberet. Halveringstiden er 9,3 timer i gennemsnit.

Langtidsbehandling i mere end 180 dage med 5 mg/kg legemsvægt havde ingen indflydelse på

difloxacins farmakokinetiske egenskaber, hverken i form af akkumulering eller forøget metabolisme.

Medicinal product no longer authorised

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Fortegnelse over hjælpestoffer

Natriumstivelsesglycolat

Cellulose, mikrokrystallinsk

Magnesiumstearat

Siliconedioxid, kolloid

Natriumlaurilsulfat

Lactose

Croscarmellosenatrium

Mikroniseret ølgær

Aromatisk leversmag

6.2

Væsentlige uforligeligheder

Ikke relevant.

6.3

Opbevaringstid

Opbevaringstid for veterinærlægemidlet i salgspakning: 2 år

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Må ikke opbevares over 25

C. Opbevares tørt.

6.5

Den indre emballagens art og indhold

PVC/aluminium blisterpakninger med 10 tabletter pr. blisterkort. Yderkarton med 1, 2 eller 10

blisterkort.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

6.6

Eventuelle særlige forholdsregler ved bortskaffelse af ubrugte veterinærlægemidler eller

affaldsmaterialer fra brugen af sådanne

Eventuelle ubrugte lægemidler eller affald fra sådanne produkter skal destrueres i overensstemmelse med

de lokale krav.

7.

INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Pfizer Limited

Ramsgate Road

Sandwich

Kent CT13 9NJ

United Kingdom

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE)

EU/2/97/003/004-015

Medicinal product no longer authorised

9.

DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN

15.01.2008

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

Nærmere oplysninger om dette veterinærlægemiddel

tilgængelige på webstedet for Det Europæiske

Lægemiddelagentur http://www.ema.europa.eu

FORBUD MOD SALG, UDLEVERING OG/ELLER BRUG

Ikke relevant.

Medicinal product no longer authorised

1.

VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN

Dicural 50 mg/ml injektionsvæske, opløsning til kvæg og hunde

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Aktivt stof:

Difloxacin (som

hydrochlorid)

50 mg/ml

Hjælpestoffer:

Benzylalkohol

50 mg/ml

Se afsnit 6.1 for en fuldstændig fortegnelse over hjælpestoffer.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Klar, gullig injektionsvæske, opløsning

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Dyrearter, som lægemidlet er beregnet til

Kvæg (kalve og ungkvæg)

Hunde

4.2

Terapeutiske indikationer, med angivelse af de dyrearter, som lægemidlet er beregnet til

Til kvæg

er Dicural 50 mg/ml injektionsvæske, opløsning indiceret til behandling af:

Åndedrætslidelser hos kvæg (transportsyge, pneumoni hos kalve) forårsaget af monoinfektioner

eller blandede infektioner med

Pasteurella haemolytica

Pasteurella multocida,

og/eller

Mycoplasma spp.

Til hunde

er Dicural 50 mg/ml injektionsvæske, opløsning indiceret til behandling af:

Akutte, ukomplicerede urinvejsinfektioner forårsaget af

, Escherichia coli

eller

Staphylococcus spp

Overfladisk pyoderma forårsaget af

Staphylococcus intermedius.

4.3

Kontraindikationer

Kvæg:

Ingen

Hunde:

Difloxacin, såvel som andre quinoloner, bør ikke anvendes i vækstperioden på grund af risikoen for

bivirkninger på ledbrusken i de vægtbærende led. Derfor bør difloxacin ikke anvendes til små og

middelstore hunderacer op til og med 8 måneders alderen, til store hunderacer op til 1 års alderen, og

til meget store hunderacer op til 18 måneders alderen.

Må ikke bruges til epileptiske hunde.

4.4

Særlige advarsler for hver enkelt dyreart, som lægemidlet er beregnet til

Ingen kendte.

Medicinal product no longer authorised

4.5

Særlige forsigtighedsregler vedrørende brugen

Særlige forsigtighedsregler vedrørende brug til dyr

Stærk afhængighed af en enkelt gruppe antibiotika kan resultere i resistensudvikling i en bakteriel

population. Fluoroquinoloner bør forbeholdes behandling af kliniske tilstande, som har responderet

dårligt eller forventes at respondere dårligt på andre grupper af antibiotika.

De officielle og lokale krav vedrørende håndtering af antimikrobielt materiale bør tages i betragtning,

når dette produkt anvendes.

Når det er muligt, bør fluoroquinoloner kun anvendes, når der foreligger sensitivitetstest.

Hvis dette produkt ikke anvendes i overensstemmelse med anvisningerne i produktresumeet, kan det

øge udbredelsen af bakterier, der er resistente over for fluoroquinoloner, og det kan nedsætte effekten

af behandling med andre quinoloner på grund af potentiel krydsresistens.

Særlige forsigtighedsregler for personer, som indgiver lægemidlet til dyr

Personer med kendt overfølsomhed over for quinoloner bør undgå enhver kontakt med produktet.

4.6

Bivirkninger (forekomst og sværhedsgrad)

Kvæg:

I sikkerhedsundersøgelser blev subkutan injektion generelt tolereret godt. Der kan forekomme

forbigående hævelse af injektionsstedet efter injektion.

Hunde:

I sikkerhedsundersøgelser blev subkutan injektion generelt tolereret godt. Der er observeret kløe

og/eller lokal hævelse og af og til svage smerter i forbindelse med injektionen. I de fleste tilfælde

forsvandt kløen i løbet af nogle få minutter og den lokale hævelse inden for nogle få dage.

4.7

Anvendelse under drægtighed, laktation eller æglægning

Lægemidlets sikkerhed under drægtighed og laktation er ikke fastlagt.

4.8

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Anvendelsen af fluoroquinoloner i kombination med NSAID kan fremkalde krampeanfald.

Der kan observeres antagonisme med nitrofurantoin .

4.9

Dosering og indgivelsesvej

Subkutan anvendelse

Kvæg:

Den anbefalede dosis er 2,5 mg difloxacin/kg legemsvægt/dag i 3 dage (dvs. 5 ml/100 kg

legemsvægt/dag). Hvis der ikke er tilstrækkelig bedring efter tre dage, kan behandlingen fortsætte i

yderligere 2 dage.

Ved komplicerede luftvejssygdomme kan dosis fordobles til 5 mg/kg legemsvægt/dag.

Den mængde, der indgives pr. injektionssted hos kvæg, bør ikke overstige 7 ml. Der bør hver dag

anvendes et nyt injektionssted.

Medicinal product no longer authorised

Hunde:

Den anbefalede dosis er en enkelt injektion af 5,0 mg difloxacin/kg legemsvægt. Behandlingen skal

fortsættes med Dicural overtrukne tabletter (se produktresumeet).

Den mængde, der indgives pr. injektionssted til hunde bør ikke overstige 5 ml.

4.10

Overdosering (symptomer, nødforanstaltninger, modgift), om nødvendigt

Kvæg:

Ved meget høje doser kan der forekomme bivirkninger i nervesystemet (ataksi, vaklen,

muskeltrækninger, rysten, kramper, osv.) hos kvæg. Overdosering kan også resultere i ødem og

hævelser i knæleddene.

Hunde:

Oral indgivelse af 5 gange den anbefalede dosis af difloxacin over en periode af 30 dage gav ingen

bivirkninger.

I en anden undersøgelse, hvor hunde blev behandlet oralt med 10 gange den anbefalede dosis af

difloxacin i 10 dage observerede man lejlighedsvis milde bivirkninger såsom orange/gul misfarvning

af fæces, emesis og forøget spytsekretion.

Der findes ikke nogen specifik antidot mod difloxacin (eller andre quinoloner). Derfor bør der i

tilfælde af overdosering gives symptomatisk behandling.

4.11

Tilbageholdelsestid

Kvæg:

Kød og indmad: 46 dage

Hunde:

Ikke relevant

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Farmakoterapeutisk gruppe: Infektionssygdomme, systemiske midler; antimikrobielle midler til

systemisk brug, quinoloner

ATCvet-kode: QJ01MA 94

Fluoroquinolonerne udøver deres antibakterielle virkning både mod replicerende og hvilende

mikroorganismer. Difloxacinhydrochlorid virker baktericidt og virker primært ved hæmning af

bakteriel DNA-gyrase.

Følgende organismer er testet og fundet følsomme for difloxacin

in vitro:

Pasteurella aspp

Mycoplasma spp

Escherichia coli

Staphylococcus intermedicus

Følgende organismer er fundet at være middel-følsomme:

Stapfylococcus spp.

Medicinal product no longer authorised

Der kan udvikles resistens mod quinoloner ved mutationer i bakteriernes gyrase-gen og ved ændringer

i cellernes permeabilitet over for quinoloner.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Kvæg:

Efter subkutan injektion af difloxacin nås maksimalt plasmaniveau på 1,7

g/ml 6 timer efter dosering.

Efter subkutan injektion er biotilgængeligheden 88%. Fordelingvolumet er 2,5 l/kg.

Stamsubstansen difloxacin er hovedbestanddelen i fæces og væv. I urinen, lever, fedtvæv og nyrer

forekommer der, udover stamsubstansen, små mængder af metabolitterne desmethyl-difloxacin og

difloxacin N-oxid.

Clearance af difloxacin efter subkutan indgivelse til kvæg er 229 ml/h/kg. Halveringstiden er 7,7

timer. Størstedelen af difloxacin (dvs. 68 — 82%) udskilles via fæces. En lille mængde difloxacin

(dvs. 7-18%) udskilles via urinen.

Hunde:

Efter subkutan administration af difloxacin nås det maksimale plasmaniveau 3,1 time efter dosering.

Efter subkutan administration er biotilgængeligheden 96%. Fordelingsvolumenet er 2,6 l/kg.

Halveringstiden er 5,8 timer. Størstedelen af difloxacin udskilles via fæces. En lille mængde difloxacin

udskilles via urinen.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Fortegnelse over hjælpestoffer

Ethanol

Benzylalkohol

Propylenglykol

Arginin

Vand til injektionersvæsker

6.2

Væsentlige uforligeligheder

Da der ikke findes kompatibilitetsstudier, bør man ikke blande dette veterinærlægemiddel med andre

veterinærlægemidler.

6.3

Opbevaringstid

Opbevaringstid for veterinærlægemidlet i salgspakning: 2 år.

Opbevaringstid efter første åbning af beholderen: 28 dage

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Bør ikke opbevares over 25°C.

Må ikke fryses.

Hætteglasset bør opbevares i originalemballagen.

6.5

Den indre emballagens art og indhold

Hunde:

Æske med et hætteglas á 50 ml med gummiprop og aluminiumshætte.

Medicinal product no longer authorised

Kvæg:

Æske med et hætteglas á 50 ml, 100 ml eller 250 ml med gummiprop og aluminiumshætte

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

6.6

Eventuelle særlige forholdsregler ved bortskaffelse af ubrugte veterinærlægemidler eller

affaldsmaterialer fra brugen af sådanne

Eventuelle ubrugte lægemidler eller affald fra sådanne produkter skal destrueres i overensstemmelse med

de lokale krav.

7.

INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Pfizer Limited

Ramsgate Road

Sandwich

Kent CT13 9NJ

United Kingdom

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE)

EU/2/97/003/016-018

9.

DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN

15.01.2008

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

Nærmere oplysninger om dette veterinærlægemiddel

tilgængelige på webstedet for Det Europæiske

Lægemiddelagentur http://www.ema.europa.eu/

FORBUD MOD SALG, UDLEVERING OG/ELLER BRUG

Ikke relevant.

Medicinal product no longer authorised

EMA/636710/2008

EMEA/V/C/000031

EPAR-sammendrag for offentligheden

Dicural

Difloxacin

Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR).

Formålet er at forklare, hvordan Udvalget for Veterinærlægemidlers (CVMP) vurdering af den

foreliggende dokumentation førte til, at man anbefalede at anvende lægemidlet som beskrevet

nedenfor.

Dette dokument kan ikke erstatte den personlige drøftelse med din dyrlæge. Hvis du ønsker

yderligere oplysninger om dit dyrs sygdomstilstand eller behandling, kan du kontakte din dyrlæge.

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om baggrunden for CVMP’s anbefalinger, kan du læse den

faglige drøftelse (også en del af denne EPAR).

Hvad er Dicural?

Dicural indeholder det aktive stof difloxacin, som er et antibiotikum. Det fås som oral opløsning til

kyllinger og kalkuner (100 mg/ml), som tabletter til hunde (15 mg, 50 mg, 100 mg og 150 mg) og

som opløsning til injektion til kvæg og hunde (50 mg/ml).

Hvad anvendes Dicural til?

Dicural anvendes til behandling af infektioner forårsaget af bakterier:

Til kyllinger og kalkuner anvendes Dicural til behandling af bestemte infektioner, som

påvirker luftvejene (lunger og luftsække). Dicural anvendes kun til unge kalkuner med en

kropsvægt på op til 2 kg. Til både kyllinger og kalkuner gives lægemidlet i drikkevandet i fem

dage

Til hunde anvendes Dicural til behandling af akutte (kortvarige) blæreinfektioner og til

behandling af pyodermi (en hudinfektion med udslæt og pustler). Det indgives via munden

som tablet én gang daglig i mindst fem dage, indtil infektionen er forsvundet. På den første

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8447

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Medicinal product no longer authorised

dag af behandlingen kan det indgives som injektion under huden, hvorefter man går over til

tabletformen

Til kvæg anvendes Dicural til behandling af infektioner, der påvirker lungerne og

åndedrættet (viruspneumoni og kalvepneumoni). Det anvendes kun til kalve og ungkvæg.

Dicural gives én gang daglig i op til fem dage som en injektion under huden.

De nærmere oplysninger fremgår af produktresuméet (der ligeledes er en del af denne EPAR).

Hvordan virker Dicural?

Det aktive stof i Dicural, difloxacin, tilhører en gruppe af antibiotika kaldet "fluoroquinoloner".

Difloxacin virker ved at blokere et enzym kaldet "DNA-gyrase", som spiller en vigtig rolle for, at

bakterier kan lave kopier af deres eget DNA. Ved at blokere produktionen af DNA forhindrer

difloxacin de bakterier, som forårsager en infektion, i at vokse og formere sig. Den fuldstændige

liste med bakterier, som Dicural har en aktiv virkning mod, findes i produktresuméet.

Hvordan blev Dicural undersøgt?

Hos høns og kalkuner er der foretaget ni hovedundersøgelser med fugle, der havde

luftvejsinfektioner. I en af disse undersøgelser blev Dicural-behandlede fugle sammenlignet med

ubehandlede fugle, og i en anden af undersøgelserne blev Dicural sammenlignet med enrofloxacin

(et andet veterinærlægemiddel indeholdende fluoroquinolon).

Fire af hovedundersøgelserne havde til formål at undersøge virkningerne af Dicural til behandling af

blæreinfektioner hos hunde. I to af disse undersøgelser blev Dicural sammenlignet med

enrofloxacin, og i en af undersøgelserne blev det sammenlignet med kombinationsbehandling med

amoxicillin og clavulansyre (bruges sammen som et antibiotikum). Yderligere tre undersøgelser

havde til formål at undersøge lægemidlets virkninger til behandling af pyodermi. I to af disse blev

Dicural sammenlignet med enrofloxacin, og i én blev det sammenlignet med amoxicillin og

clavulansyre.

Hos kvæg er der foretaget syv hovedundersøgelser. Alle syv undersøgelser havde til formål at

sammenligne Dicural med enrofloxacin til behandling af kalve.

Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Dicural?

I alle dyrearterne var Dicural effektivt med hensyn til at reducere antallet af smittede dyr eller

reducere graden af infektion. Dicural var lige så effektivt som eller en smule mere effektivt end de

antibiotika, som det blev sammenlignet med.

Hvilken risiko er der forbundet med Dicural?

Hos kyllinger og kalkuner er der ingen kendte bivirkninger ved Dicural. Men da der ikke er

foretaget undersøgelser med halte fugle, må Dicural ikke anvendes til fugle med bensvækkelse

eller knogleskørhed.

Hos hunde er bivirkninger ved Dicural sjældne, men omfatter appetitløshed, opkastning, diarré og

irritation ved endetarmen. Disse bivirkninger forsvinder som regel inden for én eller to dage og

kræver ikke yderligere behandling. Injektion af Dicural opløsning til injektion under huden kan

medføre kløe, lokal hævelse og milde smerter. Kløen forsvinder som regel inden for nogle få

minutter, og hævelsen inden for nogle få dage. I lighed med andre fluoroquinoloner må difloxacin

Dicural

EMA/636710/2008

Page 2/3

Medicinal product no longer authorised

ikke anvendes til hunde, som vokser hurtigt, da det kan påvirke brusken i nogle af hundens led.

Dette omfatter små- og mellemstore racer til og med 8 måneder, større racer op til 1 år og meget

store racer op til 18 måneder. Dicural må ikke anvendes til hunde med epilepsi.

Hos kvæg kan injektion af Dicural opløsning til injektion under huden medføre forbigående hævelse

på injektionsstedet.

Hvilke forholdsregler skal der træffes af den, der giver

veterinærlægemidlet eller kommer i berøring med dyret?

Personer, som er overfølsomme (allergiske) over for quinoloner (en gruppe af antibiotika, som

omfatter fluoroquinolonerne), skal undgå enhver kontakt med Dicural.

Ved håndtering af Dicural oral opløsning til kyllinger og kalkuner skal der anvendes handsker og

ansigtsbeskyttelse for at undgå irritation af huden eller øjnene.

Hvor lang tid skal der gå, før dyret kan slagtes, og kødet anvendes til

menneskeføde (tilbageholdelsestid)?

Dicural må ikke anvendes til fugle, der producerer æg til konsum, eller inden for fire uger inden

starten af læggeperioden.

Efter den sidste indgift af Dicural må kyllinger og kalkuner ikke slagtes i 24 timer, og kvæg må ikke

slagtes i 46 dage.

Hvorfor blev Dicural godkendt?

Udvalget for Veterinærlægemidler (CVMP) konkluderede at fordelene ved Dicural er større end

risiciene. Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Dicural. Benefit/risk-

forholdet fremgår af afsnittet om den videnskabelige drøftelse i denne EPAR.

Andre oplysninger om Dicural:

Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske

Union for Dicural den 16. januar 1998. Oplysninger om udleveringsbestemmelser for dette produkt

findes på emballagen.

Dette sammendrag blev sidst ajourført i januar 2012.

Dicural

EMA/636710/2008

Page 3/3

Andre produkter

search_alerts

share_this_information