Dexmedetomidine Accord

Država: Evropska unija

Jezik: finščina

Source: EMA (European Medicines Agency)

Aktivna sestavina:

deksmedetomidiini

Dostopno od:

Accord Healthcare S.L.U.

Koda artikla:

N05CM18

INN (mednarodno ime):

dexmedetomidine

Terapevtska skupina:

psyykenlääkkeiden

Terapevtsko območje:

Esilääkitys

Terapevtske indikacije:

Sedaatio aikuisten ICU (tehohoidossa) potilailla, jotka edellyttävät sedaatiota taso ei syvemmälle kuin kiihottumisen vastauksena sanallinen stimulaatio (vastaa Richmond Levottomuus-Sedaatio Scale (RASS) 0--3). Sedaatio ei-intuboitu aikuisten potilaiden ennen ja/tai sen aikana diagnostisia tai kirurgisia toimenpiteitä, jotka edellyttävät sedaatiota, en. menettelylliset/hereillä sedaatio.

Povzetek izdelek:

Revision: 6

Status dovoljenje:

valtuutettu

Datum dovoljenje:

2020-02-13

Navodilo za uporabo

25
B. PAKKAUSSELOSTE
26
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
_ _
DEXMEDETOMIDINE ACCORD 100 MIKROG/ML INFUUSIOKONSENTRAATTI, LIUOSTA
VARTEN
deksmedetomidiini
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN SINULLE ANNETAAN
TÄTÄ LÄÄKETTÄ, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan
puoleen.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille. Tämä
koskee myös sellaisia mahdollisia
haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.
Ks. kohta 4.
_ _
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Dexmedetomidine Accord on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Dexmedetomidine Accord
-valmistetta
3.
Miten Dexmedetomidine Accord -valmistetta käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Dexmedetomidine Accord -valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ DEXMEDETOMIDINE ACCORD ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Dexmedetomidine Accord-valmisteen vaikuttava aine, deksmedetomidiini,
kuuluu rauhoittavien
lääkkeiden lääkeryhmään. Sitä käytetään aikuisten
tehohoitopotilaiden rauhoittamiseen (sedaatioon)
sairaalassa tai rauhoittamiseen potilaan ollessa hereillä erilaisten
diagnostisten tai kirurgisten
toimenpiteiden aikana.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN SAAT DEXMEDETOMIDINE ACCORD
-VALMISTETTA
_ _
SINULLE EI SAA ANTAA DEXMEDETOMIDINE ACCORDIA
-
jos olet allerginen deksmedetomidiinille tai tämän lääkkeen
jollekin muulle aineelle (lueteltu
kohdassa 6).
-
jos sinulla on tiettyjä sydämen rytmihäiriöitä (2. tai 3. asteen
johtumiskatkos).
-
jos sinulla on hyvin matala verenpaine, jota ei saada hoidolla
hallintaan.
-
jos sinulla on äskettäin ollut aivohalvaus tai jokin muu vakava
aivoverenkiertoon vaikuttava
häiriö.
VAROITUKSET JA VAROTOIMET
Ennen kuin sinulle annetaan tätä lääkettä, kerro lääkärille
tai sairaanhoitajalle, jos jokin seuraav

Lastnosti izdelka

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Dexmedetomidine Accord 100 mikrog/ml infuusiokonsentraatti, liuosta
varten
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi millilitra konsentraattia sisältää
deksmedetomidiinihydrokloridia vastaten 100,0 mikrog
deksmedetomidiiniä.
Yksi 2 ml injektiopullo sisältää 200 mikrogrammaa
deksmedetomidiiniä.
Yksi 4 ml injektiopullo sisältää 400 mikrogrammaa
deksmedetomidiiniä.
Yksi 10 ml injektiopullo sisältää 1 000 mikrogrammaa
deksmedetomidiiniä.
Lopullisen liuoksen pitoisuus on laimennuksen jälkeen joko 4
mikrog/ml tai 8 mikrog/ml.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Infuusiokonsentraatti, liuosta varten (steriili konsentraatti).
Konsentraatti on kirkas, väritön liuos (pH 4,5–7,0).
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Sedaatio aikuisilla tehohoitopotilailla, jotka eivät tarvitse
syvempää sedaatiota kuin tasoa, jossa potilas
on heräteltävissä puhuttelemalla (vastaa Richmond
Agitation-Sedation Scale eli RASS-asteikolla
pisteitä 0 – −3).
Sedaatio aikuisilla intuboimattomilla potilailla ennen sellaisia
diagnostisia tai kirurgisia toimenpiteitä
ja/tai sellaisten toimenpiteiden aikana, jotka vaativat sedaatiota
(toimenpidesedaatio / sedaatio potilaan
ollessa hereillä).
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
SEDAATIO AIKUISILLA TEHOHOITOPOTILAILLA, JOTKA EIVÄT TARVITSE
SYVEMPÄÄ SEDAATIOTA KUIN TASOA, JOSSA
POTILAS ON HERÄTELTÄVISSÄ PUHUTTELEMALLA (VASTAA RICHMOND
AGITATION-SEDATION SCALE ELI RASS-
ASTEIKOLLA PISTEITÄ 0 – −3)
Vain sairaalakäyttöön. Dexmedetomidine Accord -valmistetta saavat
antaa vain tehohoitopotilaiden
hoitoon perehtyneet terveydenhuollon ammattilaiset.
Annostus
Jo intuboidut ja sedatoidut potilaat voidaan vaihtaa saamaan
deksmedetomidiiniä aluksi
infuusionopeudella 0,7 mikrog/kg/h. Sen jälkeen annosta voidaan
potilaan vasteesta riippuen muuttaa
asteittain annosvälillä 0,2–1,4 mikrog/kg/h, kunnes saavutetaan
haluttu sedaatiotaso. Heikkokuntoisten
potilaiden kohdalla on harkittava pienemp