Land: Europäische Union
Sprache: Finnisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
deksmedetomidiini
Accord Healthcare S.L.U.
N05CM18
dexmedetomidine
psyykenlääkkeiden
Esilääkitys
Sedaatio aikuisten ICU (tehohoidossa) potilailla, jotka edellyttävät sedaatiota taso ei syvemmälle kuin kiihottumisen vastauksena sanallinen stimulaatio (vastaa Richmond Levottomuus-Sedaatio Scale (RASS) 0--3). Sedaatio ei-intuboitu aikuisten potilaiden ennen ja/tai sen aikana diagnostisia tai kirurgisia toimenpiteitä, jotka edellyttävät sedaatiota, en. menettelylliset/hereillä sedaatio.
Revision: 6
valtuutettu
2020-02-13
25 B. PAKKAUSSELOSTE 26 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE _ _ DEXMEDETOMIDINE ACCORD 100 MIKROG/ML INFUUSIOKONSENTRAATTI, LIUOSTA VARTEN deksmedetomidiini LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN SINULLE ANNETAAN TÄTÄ LÄÄKETTÄ, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen. - Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. _ _ TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Dexmedetomidine Accord on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Dexmedetomidine Accord -valmistetta 3. Miten Dexmedetomidine Accord -valmistetta käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Dexmedetomidine Accord -valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ DEXMEDETOMIDINE ACCORD ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Dexmedetomidine Accord-valmisteen vaikuttava aine, deksmedetomidiini, kuuluu rauhoittavien lääkkeiden lääkeryhmään. Sitä käytetään aikuisten tehohoitopotilaiden rauhoittamiseen (sedaatioon) sairaalassa tai rauhoittamiseen potilaan ollessa hereillä erilaisten diagnostisten tai kirurgisten toimenpiteiden aikana. 2. MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN SAAT DEXMEDETOMIDINE ACCORD -VALMISTETTA _ _ SINULLE EI SAA ANTAA DEXMEDETOMIDINE ACCORDIA - jos olet allerginen deksmedetomidiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6). - jos sinulla on tiettyjä sydämen rytmihäiriöitä (2. tai 3. asteen johtumiskatkos). - jos sinulla on hyvin matala verenpaine, jota ei saada hoidolla hallintaan. - jos sinulla on äskettäin ollut aivohalvaus tai jokin muu vakava aivoverenkiertoon vaikuttava häiriö. VAROITUKSET JA VAROTOIMET Ennen kuin sinulle annetaan tätä lääkettä, kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos jokin seuraav Lesen Sie das vollständige Dokument
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Dexmedetomidine Accord 100 mikrog/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi millilitra konsentraattia sisältää deksmedetomidiinihydrokloridia vastaten 100,0 mikrog deksmedetomidiiniä. Yksi 2 ml injektiopullo sisältää 200 mikrogrammaa deksmedetomidiiniä. Yksi 4 ml injektiopullo sisältää 400 mikrogrammaa deksmedetomidiiniä. Yksi 10 ml injektiopullo sisältää 1 000 mikrogrammaa deksmedetomidiiniä. Lopullisen liuoksen pitoisuus on laimennuksen jälkeen joko 4 mikrog/ml tai 8 mikrog/ml. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Infuusiokonsentraatti, liuosta varten (steriili konsentraatti). Konsentraatti on kirkas, väritön liuos (pH 4,5–7,0). 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Sedaatio aikuisilla tehohoitopotilailla, jotka eivät tarvitse syvempää sedaatiota kuin tasoa, jossa potilas on heräteltävissä puhuttelemalla (vastaa Richmond Agitation-Sedation Scale eli RASS-asteikolla pisteitä 0 – −3). Sedaatio aikuisilla intuboimattomilla potilailla ennen sellaisia diagnostisia tai kirurgisia toimenpiteitä ja/tai sellaisten toimenpiteiden aikana, jotka vaativat sedaatiota (toimenpidesedaatio / sedaatio potilaan ollessa hereillä). 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA SEDAATIO AIKUISILLA TEHOHOITOPOTILAILLA, JOTKA EIVÄT TARVITSE SYVEMPÄÄ SEDAATIOTA KUIN TASOA, JOSSA POTILAS ON HERÄTELTÄVISSÄ PUHUTTELEMALLA (VASTAA RICHMOND AGITATION-SEDATION SCALE ELI RASS- ASTEIKOLLA PISTEITÄ 0 – −3) Vain sairaalakäyttöön. Dexmedetomidine Accord -valmistetta saavat antaa vain tehohoitopotilaiden hoitoon perehtyneet terveydenhuollon ammattilaiset. Annostus Jo intuboidut ja sedatoidut potilaat voidaan vaihtaa saamaan deksmedetomidiiniä aluksi infuusionopeudella 0,7 mikrog/kg/h. Sen jälkeen annosta voidaan potilaan vasteesta riippuen muuttaa asteittain annosvälillä 0,2–1,4 mikrog/kg/h, kunnes saavutetaan haluttu sedaatiotaso. Heikkokuntoisten potilaiden kohdalla on harkittava pienemp Lesen Sie das vollständige Dokument