Država: Romunija
Jezik: romunščina
Source: ANMDM (Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România)
DEXMEDETOMIDINUM
AS KALCEKS - LETONIA
N05CM18
DEXMEDETOMIDINUM
100micrograme/ml
CONC. PT. SOL. PERF.
PR
AS KALCEKS - LETONIA
HIPNOTICE SI SEDATIVE ALTE HIPNOTICE SI SEDATIVE
12626/2019/06 Cutie cu 4 tavite din polistiren cu 4 flacoane x 10 ml conc. pt. sol. perf.; 12626/2019/05 Cutie cu 1 tavita din polistiren cu 1 flacon x 10 ml conc. pt. sol. perf.; 12626/2019/04 Cutie cu 4 tavite din polistiren cu 4 flacoane x 4 ml conc. pt. sol. perf.; 12626/2019/03 Cutie cu 1 tavita din polistiren cu 1 flacon x 4 ml conc. pt. sol. perf.; 12626/2019/02 Cutie cu 5 tavite din PVC cu 5 fiole x 2 ml conc. pt. sol. perf.; 12626/2019/01 Cutie cu 1 tavita din PVC cu 5 fiole x 2 ml conc. pt. sol. perf.
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12626/2019/01-06 _Anexa 1 _ PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR DEXMEDETOMIDINĂ KALCEKS 100 MICROGRAME/ML CONCENTRAT PENTRU SOLUȚIE PERFUZABILĂ dexmedetomidină CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAȚI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți. - Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului sau asistentului dumneavoastră medical. - Dacă aveți o reacție adversă vă rugăm să-i spuneți medicului, chiar dacă reacția adversă nu este inclusă în lista reacțiilor adverse din acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Dexmedetomidină Kalceks și pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze Dexmedetomidină Kalceks 3. Cum se administrează Dexmedetomidină Kalceks 4. Reacții adverse posibile 5. Cum se păstrează Dexmedetomidină Kalceks 6. Conținutul pachetului și alte informații 1. CE ESTE DEXMEDETOMIDINĂ KALCEKS ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Dexmedetomidină Kalceks conține o substanță activă numită dexmedetomidină, care aparține unui grup de medicamente numite sedative. Este utilizat pentru asigurarea sedării (o stare de calm, somnolență sau somn) la pacienți adulți în secțiile de terapie intensivă din spitale sau pentru sedare în stare conștientă pentru diferite proceduri de diagnosticare sau chirurgicale. 2. CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ VI SE ADMINISTREZE DEXMEDETOMIDINĂ KALCEKS NU TREBUIE SĂ VI SE ADMINISTREZE DEXMEDETOMIDINĂ KALCEKS: - dacă sunteți alergic la dexmedetomidină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct 6) - dacă aveți vreo tulburare a ritmului bătăilor inimii (bloc cardiac gradul 2 sau 3) - dacă aveți tensiunea arterială foarte mică, care nu răspunde la tratament - dacă ați avut recent un accident Preberite celoten dokument
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12626/2019/01-06 _Anexa 2 _ _ _ _ _ _ _ _ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Dexmedetomidină Kalceks 100 micrograme/ml concentrat pentru soluție perfuzabilă 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare 1 ml de concentrat conține clorhidrat de dexmedetomidină, echivalent cu dexmedetomidină 100 micrograme. Fiecare fiolă de 2 ml conține dexmedetomidină 200 micrograme. Fiecare flacon (4 ml volum de umplutură) conține 400 micrograme de dexmedetomidină. Fiecare flacon (10 ml volum de umplere) conține 1000 micrograme de dexmedetomidină. Concentrația soluției finale după diluare trebuie să fie de 4 micrograme/ml sau 8 micrograme/ml. Pentru lista completă a tuturor excipienților, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Concentrat pentru soluție perfuzabilă (concentrat steril). Concentratul este o soluție limpede, incoloră sau gălbuie, cu pH 4,5-7,0. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAȚII TERAPEUTICE Pentru sedarea în secțiile de ATI (secțiile de anestezie-terapie intensivă) a pacienților adulți, care necesită un nivel de sedare ce nu depășește în profunzime capacitatea de trezire ca răspuns la stimularea verbală (care corespunde pe Scala Richmond de agitație și sedare (RASS) între 0 și -3). Pentru sedarea pacienților adulți ne-intubați înainte sau în timpul procedurilor chirurgicale sau de diagnosticare, adică pentru sedarea procedurală/conștientă. 4.2 DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE PENTRU SEDAREA ÎN SECȚIILE DE ATI (SECȚIA DE ANESTEZIE TERAPIE INTENSIVĂ) A PACIENȚILOR ADULȚI CARE NECESITĂ UN NIVEL DE SEDARE CE NU DEPĂȘEȘTE ÎN PROFUNZIME CAPACITATEA DE TREZIRE CA RĂSPUNS LA STIMULAREA VERBALĂ (CARE CORESPUNDE PE SCALA RICHMOND DE AGITAȚIE ȘI SEDARE (RASS) ÎNTRE 0 ȘI -3). Numai pentru administrare în spital. Acest medicament trebuie administrat de personal medical specializat în abordarea terapeutică a pacienților care necesită tera Preberite celoten dokument