DEXMEDETOMIDINA KALCEKS 100 micrograme/ml

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

DEXMEDETOMIDINUM

Disponibil de la:

AS KALCEKS - LETONIA

Codul ATC:

N05CM18

INN (nume internaţional):

DEXMEDETOMIDINUM

Dozare:

100micrograme/ml

Forma farmaceutică:

CONC. PT. SOL. PERF.

Tip de prescriptie medicala:

PR

Produs de:

AS KALCEKS - LETONIA

Grupul Terapeutică:

HIPNOTICE SI SEDATIVE ALTE HIPNOTICE SI SEDATIVE

Rezumat produs:

12626/2019/06 Cutie cu 4 tavite din polistiren cu 4 flacoane x 10 ml conc. pt. sol. perf.; 12626/2019/05 Cutie cu 1 tavita din polistiren cu 1 flacon x 10 ml conc. pt. sol. perf.; 12626/2019/04 Cutie cu 4 tavite din polistiren cu 4 flacoane x 4 ml conc. pt. sol. perf.; 12626/2019/03 Cutie cu 1 tavita din polistiren cu 1 flacon x 4 ml conc. pt. sol. perf.; 12626/2019/02 Cutie cu 5 tavite din PVC cu 5 fiole x 2 ml conc. pt. sol. perf.; 12626/2019/01 Cutie cu 1 tavita din PVC cu 5 fiole x 2 ml conc. pt. sol. perf.

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12626/2019/01-06 _Anexa 1 _ PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
DEXMEDETOMIDINĂ KALCEKS 100 MICROGRAME/ML CONCENTRAT PENTRU SOLUȚIE
PERFUZABILĂ
dexmedetomidină
CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAȚI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
-
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului
sau asistentului dumneavoastră
medical.
-
Dacă aveți o reacție adversă vă rugăm să-i spuneți medicului,
chiar dacă reacția adversă nu este
inclusă în lista reacțiilor adverse din acest prospect. Vezi pct.
4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Dexmedetomidină Kalceks și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze
Dexmedetomidină Kalceks
3.
Cum se administrează Dexmedetomidină Kalceks
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează Dexmedetomidină Kalceks
6.
Conținutul pachetului și alte informații
1.
CE ESTE DEXMEDETOMIDINĂ KALCEKS ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Dexmedetomidină Kalceks conține o substanță activă numită
dexmedetomidină, care aparține unui grup
de medicamente numite sedative. Este utilizat pentru asigurarea
sedării (o stare de calm, somnolență sau
somn) la pacienți adulți în secțiile de terapie intensivă din
spitale sau pentru sedare în stare conștientă
pentru diferite proceduri de diagnosticare sau chirurgicale.
2.
CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ VI SE ADMINISTREZE
DEXMEDETOMIDINĂ KALCEKS
NU TREBUIE SĂ VI SE ADMINISTREZE DEXMEDETOMIDINĂ KALCEKS:
-
dacă sunteți alergic la dexmedetomidină sau la oricare dintre
celelalte componente ale acestui
medicament (enumerate la pct 6)
-
dacă aveți vreo tulburare a ritmului bătăilor inimii (bloc cardiac
gradul 2 sau 3)
-
dacă aveți tensiunea arterială foarte mică, care nu răspunde la
tratament
-
dacă ați avut recent un accident

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12626/2019/01-06 _Anexa 2 _
_ _
_ _
_ _
_ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Dexmedetomidină Kalceks 100 micrograme/ml concentrat pentru soluție
perfuzabilă
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare 1 ml de concentrat conține clorhidrat de dexmedetomidină,
echivalent cu dexmedetomidină
100 micrograme.
Fiecare fiolă de 2 ml conține dexmedetomidină 200 micrograme.
Fiecare flacon (4 ml volum de umplutură) conține 400 micrograme de
dexmedetomidină.
Fiecare flacon (10 ml volum de umplere) conține 1000 micrograme de
dexmedetomidină.
Concentrația soluției finale după diluare trebuie să fie de 4
micrograme/ml sau 8 micrograme/ml.
Pentru lista completă a tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Concentrat pentru soluție perfuzabilă (concentrat steril).
Concentratul este o soluție limpede, incoloră sau gălbuie, cu pH
4,5-7,0.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
Pentru sedarea în secțiile de ATI (secțiile de anestezie-terapie
intensivă) a pacienților adulți, care
necesită un nivel de sedare ce nu depășește în profunzime
capacitatea de trezire ca răspuns la
stimularea verbală (care corespunde pe Scala Richmond de agitație
și sedare (RASS) între 0 și -3).
Pentru sedarea pacienților adulți ne-intubați înainte sau în
timpul procedurilor chirurgicale sau de
diagnosticare, adică pentru sedarea procedurală/conștientă.
4.2
DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE
PENTRU SEDAREA ÎN SECȚIILE DE ATI (SECȚIA DE ANESTEZIE TERAPIE
INTENSIVĂ) A PACIENȚILOR ADULȚI CARE
NECESITĂ UN NIVEL DE SEDARE CE NU DEPĂȘEȘTE ÎN PROFUNZIME
CAPACITATEA DE TREZIRE CA RĂSPUNS LA
STIMULAREA VERBALĂ (CARE CORESPUNDE PE SCALA RICHMOND DE AGITAȚIE
ȘI SEDARE (RASS) ÎNTRE
0 ȘI -3).
Numai pentru administrare în spital. Acest medicament trebuie
administrat de personal medical
specializat în abordarea terapeutică a pacienților care necesită
tera