DEXDOMITOR 0.5 mg/ml SOLUCION INYECTABLE
Država: Španija
Jezik: španščina
Source: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)
Navodilo za uporabo
(PIL)
18-03-2016
Lastnosti izdelka
(SPC)
18-03-2016
Aktivna sestavina:
DEXMEDETOMIDINA HIDROCLORURO
Dostopno od:
Orion Corporation
Koda artikla:
QN05CM
INN (mednarodno ime):
DEXMEDETOMIDINE HYDROCHLORIDE
Farmacevtska oblika:
SOLUCIÓN INYECTABLE
Sestava:
Excipientes: PARAHIDROXIBENZOATO DE METILO, PARAHIDROXIBENZOATO DE PROPILO
Pot uporabe:
VÍA INTRAMUSCULAR, VÍA INTRAVENOSA
Tip zastaranja:
Sujeto a prescripción veterinaria Desconocida
Terapevtska skupina:
Perros
Terapevtsko območje:
Otros hipnóticos y sedantes
Povzetek izdelek:
DEXDOMITOR 0.5 mg/ml SOLUCION INYECTABLE Caja con 1 vial de 10 ml Autorizado Comercializado
Status dovoljenje:
Autorizado
Datum dovoljenje:
2007-12-12
Navodilo za uporabo
1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
DEXDOMITOR 0,1 mg/ml solución inyectable
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
SUSTANCIA ACTIVA:
Un ml contiene 0,1 mg de hidrocloruro de dexmedetomidina,
equivalente a 0,08 mg de dexmedetomidina.
EXCIPIENTES:
Parahidroxibenzoato de metilo (E 218)
2,0 mg/ml
Parahidroxibenzoato de propilo (E 216)
0,2 mg/ml
Para la lista completa de excipientes, véase
la sección 6.1
3. FORMA
FARMACÉUTICA
Solución inyectable
Solución transparente, incolora
4. DATOS
CLÍNICOS
4.1 ESPECIES
DE
DESTINO
Perros y gatos.
4.2 INDICACIONES DE USO, ESPECIFICANDO LAS ESPECIES
DE DESTINO
Procesos y exploraciones no invasivos y con grado de dolor
de ligero a moderado que requieran
inmovilización, sedación y analgesia en perros y gatos.
Sedación y analgesia profunda en perros en uso concomitante
con butorfanol para procedimientos
clínicos y quirúrgicos menores.
Premedicación en perros y gatos antes de la
inducción y el mantenimiento de la anestesia general.
4.3 CONTRAINDICACIONES
No usar en animales con alteraciones cardiovasculares.
No usar en animales con enfermedades sistémicas graves ni
en animales moribundos.
No usar en casos de hipersensibilidad conocida a la sustancia
activa o a algún excipiente.
4.4 ADVERTENCIAS ESPECIALES PARA CADA ESPECIE DE DESTINO
La administración de dexmedetomidina a cachorros menores de
16 semanas y gatitos menores de 12
semanas no se ha estudiado.
No se ha establecido la seguridad de la dexmedetomidina en machos destinados a la reproducción.
En gatos, la córnea puede presentar
opacidades durante la sedación. Se
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Lastnosti izdelka
1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
DEXDOMITOR 0,1 mg/ml solución inyectable
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
SUSTANCIA ACTIVA:
Un ml contiene 0,1 mg de hidrocloruro de dexmedetomidina,
equivalente a 0,08 mg de dexmedetomidina.
EXCIPIENTES:
Parahidroxibenzoato de metilo (E 218)
2,0 mg/ml
Parahidroxibenzoato de propilo (E 216)
0,2 mg/ml
Para la lista completa de excipientes, véase
la sección 6.1
3. FORMA
FARMACÉUTICA
Solución inyectable
Solución transparente, incolora
4. DATOS
CLÍNICOS
4.1 ESPECIES
DE
DESTINO
Perros y gatos.
4.2 INDICACIONES DE USO, ESPECIFICANDO LAS ESPECIES
DE DESTINO
Procesos y exploraciones no invasivos y con grado de dolor
de ligero a moderado que requieran
inmovilización, sedación y analgesia en perros y gatos.
Sedación y analgesia profunda en perros en uso concomitante
con butorfanol para procedimientos
clínicos y quirúrgicos menores.
Premedicación en perros y gatos antes de la
inducción y el mantenimiento de la anestesia general.
4.3 CONTRAINDICACIONES
No usar en animales con alteraciones cardiovasculares.
No usar en animales con enfermedades sistémicas graves ni
en animales moribundos.
No usar en casos de hipersensibilidad conocida a la sustancia
activa o a algún excipiente.
4.4 ADVERTENCIAS ESPECIALES PARA CADA ESPECIE DE DESTINO
La administración de dexmedetomidina a cachorros menores de
16 semanas y gatitos menores de 12
semanas no se ha estudiado.
No se ha establecido la seguridad de la dexmedetomidina en machos destinados a la reproducción.
En gatos, la córnea puede presentar
opacidades durante la sedación. Se
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