DEXDOMITOR 0.5 mg/ml SOLUCION INYECTABLE
Maa: Espanja
Kieli: espanja
Lähde: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)
Pakkausseloste
(PIL)
18-03-2016
Valmisteyhteenveto
(SPC)
18-03-2016
Aktiivinen ainesosa:
DEXMEDETOMIDINA HIDROCLORURO
Saatavilla:
Orion Corporation
ATC-koodi:
QN05CM
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
DEXMEDETOMIDINE HYDROCHLORIDE
Lääkemuoto:
SOLUCIÓN INYECTABLE
Koostumus:
Excipientes: PARAHIDROXIBENZOATO DE METILO, PARAHIDROXIBENZOATO DE PROPILO
Antoreitti:
VÍA INTRAMUSCULAR, VÍA INTRAVENOSA
Prescription tyyppi:
Sujeto a prescripción veterinaria Desconocida
Terapeuttinen ryhmä:
Perros
Terapeuttinen alue:
Otros hipnóticos y sedantes
Tuoteyhteenveto:
DEXDOMITOR 0.5 mg/ml SOLUCION INYECTABLE Caja con 1 vial de 10 ml Autorizado Comercializado
Valtuutuksen tilan:
Autorizado
Valtuutus päivämäärä:
2007-12-12
Pakkausseloste
1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
DEXDOMITOR 0,1 mg/ml solución inyectable
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
SUSTANCIA ACTIVA:
Un ml contiene 0,1 mg de hidrocloruro de dexmedetomidina,
equivalente a 0,08 mg de dexmedetomidina.
EXCIPIENTES:
Parahidroxibenzoato de metilo (E 218)
2,0 mg/ml
Parahidroxibenzoato de propilo (E 216)
0,2 mg/ml
Para la lista completa de excipientes, véase
la sección 6.1
3. FORMA
FARMACÉUTICA
Solución inyectable
Solución transparente, incolora
4. DATOS
CLÍNICOS
4.1 ESPECIES
DE
DESTINO
Perros y gatos.
4.2 INDICACIONES DE USO, ESPECIFICANDO LAS ESPECIES
DE DESTINO
Procesos y exploraciones no invasivos y con grado de dolor
de ligero a moderado que requieran
inmovilización, sedación y analgesia en perros y gatos.
Sedación y analgesia profunda en perros en uso concomitante
con butorfanol para procedimientos
clínicos y quirúrgicos menores.
Premedicación en perros y gatos antes de la
inducción y el mantenimiento de la anestesia general.
4.3 CONTRAINDICACIONES
No usar en animales con alteraciones cardiovasculares.
No usar en animales con enfermedades sistémicas graves ni
en animales moribundos.
No usar en casos de hipersensibilidad conocida a la sustancia
activa o a algún excipiente.
4.4 ADVERTENCIAS ESPECIALES PARA CADA ESPECIE DE DESTINO
La administración de dexmedetomidina a cachorros menores de
16 semanas y gatitos menores de 12
semanas no se ha estudiado.
No se ha establecido la seguridad de la dexmedetomidina en machos destinados a la reproducción.
En gatos, la córnea puede presentar
opacidades durante la sedación. Se
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
DEXDOMITOR 0,1 mg/ml solución inyectable
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
SUSTANCIA ACTIVA:
Un ml contiene 0,1 mg de hidrocloruro de dexmedetomidina,
equivalente a 0,08 mg de dexmedetomidina.
EXCIPIENTES:
Parahidroxibenzoato de metilo (E 218)
2,0 mg/ml
Parahidroxibenzoato de propilo (E 216)
0,2 mg/ml
Para la lista completa de excipientes, véase
la sección 6.1
3. FORMA
FARMACÉUTICA
Solución inyectable
Solución transparente, incolora
4. DATOS
CLÍNICOS
4.1 ESPECIES
DE
DESTINO
Perros y gatos.
4.2 INDICACIONES DE USO, ESPECIFICANDO LAS ESPECIES
DE DESTINO
Procesos y exploraciones no invasivos y con grado de dolor
de ligero a moderado que requieran
inmovilización, sedación y analgesia en perros y gatos.
Sedación y analgesia profunda en perros en uso concomitante
con butorfanol para procedimientos
clínicos y quirúrgicos menores.
Premedicación en perros y gatos antes de la
inducción y el mantenimiento de la anestesia general.
4.3 CONTRAINDICACIONES
No usar en animales con alteraciones cardiovasculares.
No usar en animales con enfermedades sistémicas graves ni
en animales moribundos.
No usar en casos de hipersensibilidad conocida a la sustancia
activa o a algún excipiente.
4.4 ADVERTENCIAS ESPECIALES PARA CADA ESPECIE DE DESTINO
La administración de dexmedetomidina a cachorros menores de
16 semanas y gatitos menores de 12
semanas no se ha estudiado.
No se ha establecido la seguridad de la dexmedetomidina en machos destinados a la reproducción.
En gatos, la córnea puede presentar
opacidades durante la sedación. Se
Lue koko asiakirja
