DERMOBENE

Država: Brazilija

Jezik: portugalščina

Source: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Aktivna sestavina:

CLOTRIMAZOL

Dostopno od:

LEGRAND PHARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA

Koda artikla:

ANTIMICOTICO

INN (mednarodno ime):

CLOTRIMAZOLE

Terapevtsko območje:

ANTIMICOTICO

Povzetek izdelek:

10 MG/G CREM CT BG AL X 20 G - 1677301830012 - Venda sem Prescrição Médica - TOPICA - CREME; 10 MG/ML SOL TOP CT FR PLAS OPC GOT X 20 ML - 1677301830020 - Venda sem Prescrição Médica - TOPICA - SOLUÇAO DERMATOLOGICA

Status dovoljenje:

Válido

Datum dovoljenje:

2011-01-24

Navodilo za uporabo

DERMOBENE
®
CLOTRIMAZOL
LEGRAND PHARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA
LTDA
CREME DERMATOLÓGICO
10 MG/G
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
DERMOBENE
®
clotrimazol
APRESENTAÇÃO
Creme dermatológico de 10 mg/g. Embalagem contendo 1 bisnaga de 20 g.
USO DERMATOLÓGICO
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
Cada g de creme de 10 mg/g contém:
clotrimazol.............................................................................................................................................10
mg
veículo*
q.s.p...............................................................................................................................................1g
*simeticona,
propilparabeno,
metilparabeno,
glicerol,
álcool
cetoestearílico
etoxilado,
essência
de
lavanda, edetato dissódico di-hidratado, oleato de decila, álcool
etílico, álcool cetoestearílico, água
purificada.
II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
DERMOBENE
®
creme é indicado para o tratamento de infecções fúngicas da pele
(micoses) causadas
por dermatófitos, leveduras, bolores, etc. (por ex.: _ Tínea pedis,
Tínea manuum, Tínea corporis, Tínea _
_inguinalis, Pityriasis versicolor_).
Isso pode ocorrer, por exemplo, nas seguintes formas: Micoses dos pés
(pé-de-atleta), entre os dedos das
mãos ou dos pés, no sulco (“cutícula”) da base da unha
(paroníquia), também em micoses de pele em
combinação com micoses das unhas, micoses da pele e de suas pregas,
candidíase superficial, pitiríase
versicolor
(tinha
versicolor
ou
“pano
branco”),
dermatite
seborreica
com
envolvimento
dos
microrganismos acima.
Adicionalmente DERMOBENE
®
creme é indicado para o tratamento de infecções dos órgãos
genitais
externos da mulher e áreas próximas, causadas por leveduras (vulvite
por fungo do gênero _ Candida_); e,
no homem inflamações da glande e prepúcio do pênis causadas por
leveduras (balanite por fungo do
gênero _Candida_).
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
DERMOBENE
®
creme é um medicamento para

Lastnosti izdelka

DERMOBENE
®
clotrimazol
LEGRAND PHARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA
LTDA
Creme dermatológico
10 mg/g
I-
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
DERMOBENE
®
CLOTRIMAZOL
APRESENTAÇÕES
Creme dermatológico 10 mg/g. Embalagem contendo 1 bisnaga com 20 g.
USO DERMATOLÓGICO
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
Cada g de DERMOBENE
®
creme dermatológico contém:
clotrimazol.............................................................................................................................10
mg
excipiente* q.s.p.
......................................................................................................................1g
* simeticona, propilparabeno, metilparabeno, glicerol, álcool
cetoestearílico etoxilado, essência de lavanda, edetato dissódico
di-
hidratado, oleato de decila, álcool etílico, álcool
cetoestearílico, água purificada
II-
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1.
INDICAÇÕES
DERMOBENE
®
creme é indicado para o tratamento de dermatomicoses causadas por
dermatófitos, leveduras, bolores, etc. (por ex.:
_Tinea pedis, Tinea manuum, Tinea corporis, Tinea inguinalis,
Pityriasis versicolor_).
Adicionalmente DERMOBENE
®
creme é indicado para tratamento de Infecções dos genitais externos
e áreas adjacentes na mulher,
assim como inflamação da glande e prepúcio do parceiro sexual
causada por leveduras (vulvite e balanite por _Candida_).
2.
RESULTADOS DE EFICÁCIA
Estudos clínicos foram realizados com formulações tópicas de
clotrimazol a 1% (creme, solução, spray) em pacientes com
diferentes tipos de dermatomicoses tais como dermatofitose,
candidíase ou pitiríase (p.ex. Dehghan et al. 2010, Rad et al. 2008,
Patel et al. 1999, Schopf et al. 1999, Barnetson et al. 1998, Binet et
al. 1994, Bergstresser et al. 1993, Bersaques et al. 1992,
Paetzold et al. 1983, Battaglia et al. 1982, Male 1976).
Nestes estudos, o diagnóstico clínico foi confirmado por microscopia
e cultura, e o clotrimazol foi aplicado principalmente duas
vezes ao dia por um período de 2 a 4 semana