Dengvaxia

Država: Evropska unija

Jezik: španščina

Source: EMA (European Medicines Agency)

Aktivna sestavina:

chimeric yellow fever dengue virus serotype 1 (live, attenuated), chimeric yellow fever dengue virus serotype 2 (live, attenuated), chimeric yellow fever dengue virus serotype 3 (live, attenuated), chimeric yellow fever dengue virus serotype 4 (live, attenuated)

Dostopno od:

Sanofi Pasteur

Koda artikla:

J07BX

INN (mednarodno ime):

dengue tetravalent vaccine (live, attenuated)

Terapevtska skupina:

Vacunas

Terapevtsko območje:

El Dengue

Terapevtske indikacije:

Dengvaxia is indicated for the prevention of dengue disease caused by dengue virus serotypes 1, 2, 3 and 4 in individuals 6 to 45 years of age with test-confirmed previous dengue infection (see sections 4. 2, 4. 4 y 4. El uso de Dengvaxia debe estar en conformidad con las recomendaciones oficiales.

Povzetek izdelek:

Revision: 5

Status dovoljenje:

Autorizado

Datum dovoljenje:

2018-12-12

Navodilo za uporabo

52
B. PROSPECTO
53
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
DENGVAXIA, POLVO Y DISOLVENTE PARA SUSPENSIÓN INYECTABLE EN JERINGA
PRECARGADA
vacuna tetravalente frente al dengue (virus vivos atenuados)
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES QUE USTED O SU HIJO SE
VACUNE, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, o farmacéutico o
enfermero.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas.
-
Si usted o su hijo experimentan efectos adversos, consulte a su
médico, o farmacéutico o
enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en
este prospecto. Ver
sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Dengvaxia y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a usar Dengvaxia
3.
Cómo usar Dengvaxia
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Dengvaxia
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES DENGVAXIA Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Dengvaxia es una vacuna. Se utiliza para ayudar a protegerle a usted o
a su hijo frente a la
“enfermedad del dengue” causada por el virus del dengue serotipos
1, 2, 3 y 4. Contiene versiones de
las 4 variedades del virus que se ha debilitado para que no puedan
causar la enfermedad.
Dengvaxia se administra a adultos, jóvenes y niños (desde los 6 a
los 45 años) con infección previa por
dengue confirmada por una prueba de laboratorio (ver también las
secciones 2 y 3).
Dengvaxia se debe utilizar de acuerdo a las recomendaciones oficiales.
CÓMO FUNCIONA LA VACUNA
Dengvaxia estimula las defensas naturales del cuerpo (sistema inmune),
para producir anticuerpos que
le protegerán frente a los virus que causan el dengue si el cuerpo
está expuesto a ellos en el futuro.
¿QUÉ ES EL DENGUE Y LA ENFERMEDAD DEL DENGUE?
El dengue es una infección viral que se transmite a través de la
picadura de un mosquito
_Aedes_
infectado. El virus de una persona infectada se puede transmiti

Lastnosti izdelka

1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Dengvaxia polvo y disolvente para suspensión inyectable en jeringa
precargada
Vacuna tetravalente frente al dengue (virus vivos atenuados).
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Tras la reconstitución, una dosis (0,5 ml) contiene:
Virus quimérico dengue-fiebre amarilla serotipo 1*
.................................. 4.5 - 6.0 log
10
DICC
50
/dosis
**
(virus vivos atenuados)
Virus quimérico dengue-fiebre amarilla serotipo 2*
.................................. 4.5 - 6.0 log
10
DICC
50
/dosis
**
(virus vivos atenuados)
Virus quimérico dengue-fiebre amarilla serotipo 3*
.................................. 4.5 - 6.0 log
10
DICC
50
/dosis
**
(virus vivos atenuados)
Virus quimérico dengue-fiebre amarilla serotipo 4*
.................................. 4.5 - 6.0 log
10
DICC
50
/dosis
**
(virus vivos atenuados)
*
Producido en células Vero por tecnología del DNA recombinante. Esta
vacuna contiene
organismos genéticamente modificados (GMOs).
**
DICC
50
: dosis infecciosa en cultivo celular 50%.
Excipientes con efecto conocido
Una dosis (0,5 ml) contiene 41 microgramos de fenilalanina y
9,38 miligramos de sorbitol.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Polvo y disolvente para suspensión inyectable.
Es un polvo liofilizado blanco, homogéneo con posible retracción en
la base (puede formar una
pastilla con forma de anillo).
El disolvente es una solución transparente e incolora.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Dengvaxia está indicada en la prevención de la enfermedad del dengue
causada por los serotipos 1, 2,
3 y 4 del virus del dengue en personas de 6 a 45 años de edad con
infección previa por dengue
confirmada mediante una prueba de laboratorio (ver las secciones 4.2,
4.4 y 4.8).
El uso de Dengvaxia debe estar de acuerdo a las recomendaciones
oficiales locales.
_ _
3
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
_Niños y adultos de 6