Država: Slovenija
Jezik: slovenščina
Source: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)
dezogestrel
Lek d.d.
G03AC09
dezogestrel
filmsko obložena tableta
dezogestrel 75 µg / 1 tableta
Peroralna uporaba
84 tableta
Rp
dezogestrel
Pakiranje :škatla s 84 tabletami (3 x 28 tablet v pretisnem omotu); Način/režim predpisovanja/izdaje : Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept;
Zdravilo z dovoljenjem za promet
2016-04-07
2b 158469+167751 NAVODILO ZA UPORABO DELAMONIE 75 MIKROGRAMOV FILMSKO OBLOŽENE TABLETE DEZOGESTREL_ _ PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE PODATKE! - Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati. - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. - Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim. - Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4. KAJ VSEBUJE NAVODILO 1. Kaj je zdravilo Delamonie in za kaj ga uporabljamo 2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Delamonie 3. Kako jemati zdravilo Delamonie 4. Možni neželeni učinki 5. Shranjevanje zdravila Delamonie 6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije 1. KAJ JE ZDRAVILO DELAMONIE IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO _ _ • Zdravilo Delamonie uporabljamo za preprečevanje nosečnosti. • Obstajata 2 glavni vrsti hormonske kontracepcije. - Kombinirana tableta, imenovana »KONTRACEPCIJSKA TABLETA« , ki vsebuje dve vrsti ženskih spolnih hormonov, estrogen in progestogen. - Tableta, ki vsebuje samo progestogen ( _progestogen-only-pill_ ali POP ). • Zdravilo Delamonie je tableta, ki vsebuje samo progestogen (POP). • Zdravilo Delamonie vsebuje majhno količino ene vrste ženskega spolnega hormona, progestogena DEZOGESTRELA. • Večina tablet POP deluje predvsem tako, da preprečuje spermijem vstop v maternico, vendar pa vedno ne preprečijo zorenja jajčne celice, kar je glavni način delovanja kombiniranih tablet. • Zdravilo Delamonie se razlikuje od drugih POP v tem, da vsebuje tak odmerek, ki v večini primerov prepreči zorenje jajčne celice. Zdravilo Delamonie zato zagotavlja visoko učinkovitost kontracepcije. • V nasprotju s kombinirano tableto lahko zdravilo Delamonie uporabljajo tudi ženske, ki ne prenašaj Preberite celoten dokument
2b – 158469+167751 POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1. IME ZDRAVILA Delamonie 75 mikrogramov filmsko obložene tablete _ _ 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena filmsko obložena tableta vsebuje 75 mikrogramov dezogestrela. Pomožne snovi z znanim učinkom: 51,3 mg laktoze (v obliki monohidrata) 0,03 mg sojinega olja Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA filmsko obložena tableta Okrogla, bela filmsko obložena tableta s premerom približno 5 mm in debelino približno 2,9 mm. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Kontracepcija. 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Odmerjanje Za doseganje kontracepcijske učinkovitosti je treba zdravilo Delamonie uporabljati v skladu z navodili (glejte 'Kako jemati zdravilo Delamonie' in 'Kako začeti z jemanjem zdravila Delamonie'). Posebne populacije _Okvara ledvic _ Pri bolnicah z okvaro ledvic klinične študije niso bile izvedene. _Okvara jeter _ Klinične študije pri bolnicah z jetrno insuficienco niso bile izvedene. Ker je lahko pri ženskah s hudo boleznijo jeter okvarjena presnova steroidnih hormonov, pri njih uporaba zdravila Delamonie ni 2b – 158469+167751 indicirana, dokler se vrednosti izvidov za oceno delovanja jeter ne povrnejo na normalne vrednosti (glejte poglavje 4.3). _Pediatrična populacija _ Varnost in učinkovitost dezogestrela pri mladostnicah, mlajših od 18 let, nista bili dokazani. Podatkov ni na voljo. Način uporabe peroralna uporaba KAKO JEMATI ZDRAVILO DELAMONIE Tablete mora ženska jemati vsak dan ob približno istem času, tako da bo časovni razmik med dvema tabletama vedno 24 ur. Prvo tableto naj vzame na prvi dan menstruacije. Potem naj neprekinjeno jemlje po eno tableto vsak dan, ne glede na morebitne krvavitve. Z novim pretisnim omotom naj začne takoj naslednji dan po zaključku prejšnjega. KAKO ZAČETI Z JEMANJEM ZDRAVILA DELAMONIE _ _ _Ženske, ki pred tem niso jemale hormonskih kontraceptivov [v prejšnjem mesecu] _ Z jemanjem tablet naj ženska začne na 1. dan svojega naravnega Preberite celoten dokument