Delamonie 75 mikrogramov filmsko obložene tablete

Valsts: Slovēnija

Valoda: slovēņu

Klimata pārmaiņas: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Aktīvā sastāvdaļa:

dezogestrel

Pieejams no:

Lek d.d.

ATĶ kods:

G03AC09

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

dezogestrel

Zāļu forma:

filmsko obložena tableta

Kompozīcija:

dezogestrel 75 µg / 1 tableta

Ievadīšanas:

Peroralna uporaba

Vienības iepakojumā:

84 tableta

Receptes veids:

Rp

Ārstniecības grupa:

dezogestrel

Produktu pārskats:

Pakiranje :škatla s 84 tabletami (3 x 28 tablet v pretisnem omotu); Način/režim predpisovanja/izdaje : Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept;

Autorizācija statuss:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Autorizācija datums:

2016-04-07

Lietošanas instrukcija

2b
158469+167751
NAVODILO ZA UPORABO
DELAMONIE 75 MIKROGRAMOV FILMSKO OBLOŽENE TABLETE
DEZOGESTREL_ _
PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
- Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
- Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
farmacevtom.
- Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo škodovalo,
čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
- Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z
zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se
tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v
tem navodilu. Glejte poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1. Kaj je zdravilo Delamonie in za kaj ga uporabljamo
2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo
Delamonie
3. Kako jemati zdravilo
Delamonie
4. Možni neželeni učinki
5. Shranjevanje zdravila Delamonie
6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1. KAJ JE ZDRAVILO DELAMONIE IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
_ _
•
Zdravilo Delamonie uporabljamo za preprečevanje nosečnosti.
•
Obstajata 2 glavni vrsti hormonske kontracepcije.
-
Kombinirana tableta, imenovana
»KONTRACEPCIJSKA TABLETA«
, ki vsebuje dve vrsti ženskih
spolnih hormonov, estrogen in progestogen.
-
Tableta, ki vsebuje samo progestogen (
_progestogen-only-pill_
ali
POP
).
•
Zdravilo Delamonie je tableta, ki vsebuje samo progestogen (POP).
•
Zdravilo Delamonie vsebuje majhno količino ene vrste ženskega
spolnega hormona, progestogena
DEZOGESTRELA.
•
Večina tablet POP deluje predvsem tako, da preprečuje spermijem
vstop v maternico, vendar pa
vedno ne preprečijo zorenja jajčne celice, kar je glavni način
delovanja kombiniranih tablet.
•
Zdravilo Delamonie se razlikuje od drugih POP v tem, da vsebuje tak
odmerek, ki v večini
primerov prepreči zorenje jajčne celice. Zdravilo Delamonie zato
zagotavlja visoko učinkovitost
kontracepcije.
•
V nasprotju s kombinirano tableto lahko zdravilo Delamonie uporabljajo
tudi ženske, ki ne
prenašaj

Produkta apraksts

2b – 158469+167751
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1.
IME ZDRAVILA
Delamonie 75 mikrogramov filmsko obložene tablete
_ _
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 75 mikrogramov dezogestrela.
Pomožne snovi z znanim učinkom:
51,3 mg laktoze (v obliki monohidrata)
0,03 mg sojinega olja
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
filmsko obložena tableta
Okrogla, bela filmsko obložena tableta s premerom približno 5 mm in
debelino približno 2,9 mm.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Kontracepcija.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
Za doseganje kontracepcijske učinkovitosti je treba zdravilo
Delamonie uporabljati v skladu z
navodili (glejte 'Kako jemati zdravilo
Delamonie' in 'Kako začeti z jemanjem zdravila Delamonie').
Posebne populacije
_Okvara ledvic _
Pri bolnicah z okvaro ledvic klinične študije niso bile izvedene.
_Okvara jeter _
Klinične študije pri bolnicah z jetrno insuficienco niso bile
izvedene. Ker je lahko pri ženskah s hudo
boleznijo jeter okvarjena presnova steroidnih hormonov, pri njih
uporaba zdravila Delamonie ni
2b – 158469+167751
indicirana, dokler se vrednosti izvidov za oceno delovanja jeter ne
povrnejo na normalne vrednosti
(glejte poglavje 4.3).
_Pediatrična populacija _
Varnost in učinkovitost dezogestrela pri mladostnicah, mlajših od 18
let, nista bili dokazani. Podatkov
ni na voljo.
Način uporabe
peroralna uporaba
KAKO JEMATI ZDRAVILO DELAMONIE
Tablete mora ženska jemati vsak dan ob približno istem času, tako
da bo časovni razmik med dvema
tabletama vedno 24 ur. Prvo tableto naj vzame na prvi dan
menstruacije. Potem naj neprekinjeno
jemlje po eno tableto vsak dan, ne glede na morebitne krvavitve. Z
novim pretisnim omotom naj
začne takoj naslednji dan po zaključku prejšnjega.
KAKO ZAČETI Z JEMANJEM ZDRAVILA DELAMONIE
_ _
_Ženske, ki pred tem niso jemale hormonskih kontraceptivov [v
prejšnjem mesecu] _
Z jemanjem tablet naj ženska začne na 1. dan svojega naravnega