Država: Evropska unija
Jezik: islandščina
Source: EMA (European Medicines Agency)
dasatinib
Accord Healthcare S.L.U.
L01EA02
dasatinib (anhydrous)
Æxlishemjandi lyf
Precursor Cell Lymphoblastic Leukemia-Lymphoma; Leukemia, Myelogenous, Chronic, BCR-ABL Positive
Dasatinib Accordpharma is indicated for the treatment of adult patients with: newly diagnosed Philadelphia chromosome positive (Ph+) chronic myelogenous leukaemia (CML) in the chronic phase. chronic, accelerated or blast phase CML with resistance or intolerance to prior therapy including imatinib. Ph+ acute lymphoblastic leukaemia (ALL) and lymphoid blast CML with resistance or intolerance to prior therapy. Dasatinib Accordpharma is indicated for the treatment of paediatric patients with: newly diagnosed Ph+ CML in chronic phase (Ph+ CML-CP) or Ph+ CML-CP resistant or intolerant to prior therapy including imatinib. newly diagnosed Ph+ ALL in combination with chemotherapy.
Revision: 1
Aftakað
2022-03-24
60 B. FYLGISEÐILL Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi 61 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS DASATINIB ACCORDPHARMA 20 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR DASATINIB ACCORDPHARMA 50 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR DASATINIB ACCORDPHARMA 70 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR DASATINIB ACCORDPHARMA 80 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR DASATINIB ACCORDPHARMA 100 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR DASATINIB ACCORDPHARMA 140 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR dasatinib LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ TAKA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum. - Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða. - Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR: 1, Upplýsingar um Dasatinib Accordpharma og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota Dasatinib Accordpharma 3. Hvernig nota á Dasatinib Accordpharma 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Dasatinib Accordpharma 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM DASATINIB ACCORDPHARMA OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ Dasatinib Accordpharma inniheldur virka efnið dasatinib. Þetta lyf er notað til að meðhöndla langvinnt kyrningahvítblæði (CML) hjá fullorðnum, unglingum og börnum sem hafa náð a.m.k. 1 árs aldri. Hvítblæði er krabbamein í hvítum blóðfrumum. Þessar hvítfrumur hjálpa líkamanum yfirleitt að berjast gegn sýkingum. Hjá sjúklingum með langvinnt kyrningahvítblæði byrja hvítfrumur sem nefnast kyrningar að fjölga sér stjórnlaust. Dasatinib Accordpharma hindrar fjölgun þessara hvítblæðifrumna. Dasatinib Accordpharma er einnig notað til meðferðar á Preberite celoten dokument
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi 2 1. HEITI LYFS Dasatinib Accordpharma 20 mg filmuhúðaðar töflur Dasatinib Accordpharma 50 mg filmuhúðaðar töflur Dasatinib Accordpharma 70 mg filmuhúðaðar töflur Dasatinib Accordpharma 80 mg filmuhúðaðar töflur Dasatinib Accordpharma 100 mg filmuhúðaðar töflur Dasatinib Accordpharma 140 mg filmuhúðaðar töflur 2. INNIHALDSLÝSING Dasatinib Accordpharma 20 mg filmuhúðaðar töflur Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 20 mg dasatinib. _Hjálparefni með þekkta verkun _ Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 27 mg af laktósa (sem einhýdrat). Dasatinib Accordpharma 50 mg filmuhúðaðar töflur Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 50 mg dasatinib. _Hjálparefni með þekkta verkun _ Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 67,5 mg af laktósa (sem einhýdrat). Dasatinib Accordpharma 70 mg filmuhúðaðar töflur Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 70 mg dasatinib. _Hjálparefni með þekkta verkun _ Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 94,5 mg af laktósa (sem einhýdrat). Dasatinib Accordpharma 80 mg filmuhúðaðar töflur Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 80 mg dasatinib. _Hjálparefni með þekkta verkun _ Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 108 mg af laktósa (sem einhýdrat). Dasatinib Accordpharma 100 mg filmuhúðaðar töflur Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 100 mg dasatinib. _Hjálparefni með þekkta verkun _ Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 135 mg af laktósaeinhýdrati. Dasatinib Accordpharma 140 mg filmuhúðaðar töflur Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 140 mg dasatinib. _Hjálparefni með þekkta verkun _ Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 189 mg af laktósaeinhýdrati. Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Filmuhúðuð tafla (tafla). Dasatinib Accordpharma 20 mg filmuhúðaðar töflur Hvítar til beinhvítar, kringlóttar húðaðar töflur, 5,6 mm í þvermál, með „DAS“ greypt í aðra hliðina og „20“ í hina. Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi 3 Preberite celoten dokument