Dasatinib Accordpharma

Land: Den Europæiske Union

Sprog: islandsk

Kilde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

dasatinib

Tilgængelig fra:

Accord Healthcare S.L.U.

ATC-kode:

L01EA02

INN (International Name):

dasatinib (anhydrous)

Terapeutisk gruppe:

Æxlishemjandi lyf

Terapeutisk område:

Precursor Cell Lymphoblastic Leukemia-Lymphoma; Leukemia, Myelogenous, Chronic, BCR-ABL Positive

Terapeutiske indikationer:

Dasatinib Accordpharma is indicated for the treatment of adult patients with: newly diagnosed Philadelphia chromosome positive (Ph+) chronic myelogenous leukaemia (CML) in the chronic phase.  chronic, accelerated or blast phase CML with resistance or intolerance to prior therapy including imatinib.  Ph+ acute lymphoblastic leukaemia (ALL) and lymphoid blast CML with resistance or intolerance to prior therapy. Dasatinib Accordpharma is indicated for the treatment of paediatric patients with: newly diagnosed Ph+ CML in chronic phase (Ph+ CML-CP) or Ph+ CML-CP resistant or intolerant to prior therapy including imatinib.  newly diagnosed Ph+ ALL in combination with chemotherapy.

Produkt oversigt:

Revision: 1

Autorisation status:

Aftakað

Autorisation dato:

2022-03-24

Indlægsseddel

60
B. FYLGISEÐILL
Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi
61
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
DASATINIB ACCORDPHARMA 20 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR
DASATINIB ACCORDPHARMA 50 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR
DASATINIB ACCORDPHARMA 70 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR
DASATINIB ACCORDPHARMA 80 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR
DASATINIB ACCORDPHARMA 100 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR
DASATINIB ACCORDPHARMA 140 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR
dasatinib
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ TAKA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari
upplýsingum.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
-
Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir.
Þetta gildir einnig um aukaverkanir
sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR:
1,
Upplýsingar um Dasatinib Accordpharma og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Dasatinib Accordpharma
3.
Hvernig nota á Dasatinib Accordpharma
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Dasatinib Accordpharma
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM DASATINIB ACCORDPHARMA OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Dasatinib Accordpharma inniheldur virka efnið dasatinib. Þetta lyf
er notað til að meðhöndla
langvinnt kyrningahvítblæði (CML) hjá fullorðnum, unglingum og
börnum sem hafa náð a.m.k. 1 árs
aldri. Hvítblæði er krabbamein í hvítum blóðfrumum. Þessar
hvítfrumur hjálpa líkamanum yfirleitt að
berjast gegn sýkingum. Hjá sjúklingum með langvinnt
kyrningahvítblæði byrja hvítfrumur sem
nefnast kyrningar að fjölga sér stjórnlaust. Dasatinib
Accordpharma hindrar fjölgun þessara
hvítblæðifrumna.
Dasatinib Accordpharma er einnig notað til meðferðar á

Produktets egenskaber

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi
2
1.
HEITI LYFS
Dasatinib Accordpharma 20 mg filmuhúðaðar töflur
Dasatinib Accordpharma 50 mg filmuhúðaðar töflur
Dasatinib Accordpharma 70 mg filmuhúðaðar töflur
Dasatinib Accordpharma 80 mg filmuhúðaðar töflur
Dasatinib Accordpharma 100 mg filmuhúðaðar töflur
Dasatinib Accordpharma 140 mg filmuhúðaðar töflur
2.
INNIHALDSLÝSING
Dasatinib Accordpharma 20 mg filmuhúðaðar töflur
Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 20 mg dasatinib.
_Hjálparefni með þekkta verkun _
Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 27 mg af laktósa (sem
einhýdrat).
Dasatinib Accordpharma 50
mg filmuhúðaðar töflur
Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 50 mg dasatinib.
_Hjálparefni með þekkta verkun _
Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 67,5 mg af laktósa (sem
einhýdrat).
Dasatinib Accordpharma 70
mg filmuhúðaðar töflur
Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 70 mg dasatinib.
_Hjálparefni með þekkta verkun _
Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 94,5 mg af laktósa (sem
einhýdrat).
Dasatinib Accordpharma 80
mg filmuhúðaðar töflur
Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 80 mg dasatinib.
_Hjálparefni með þekkta verkun _
Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 108 mg af laktósa (sem
einhýdrat).
Dasatinib Accordpharma 100
mg filmuhúðaðar töflur
Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 100 mg dasatinib.
_Hjálparefni með þekkta verkun _
Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 135 mg af laktósaeinhýdrati.
Dasatinib Accordpharma 140
mg filmuhúðaðar töflur
Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 140 mg dasatinib.
_Hjálparefni með þekkta verkun _
Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 189 mg af laktósaeinhýdrati.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Filmuhúðuð tafla (tafla).
Dasatinib Accordpharma 20
mg filmuhúðaðar töflur
Hvítar til beinhvítar, kringlóttar húðaðar töflur, 5,6 mm í
þvermál, með „DAS“ greypt í aðra hliðina og
„20“ í hina.
Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi
3