Država: Španija
Jezik: španščina
Source: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)
DARUNAVIR
SANDOZ FARMACEUTICA S.A.
J05AE10
DARUNAVIR
800 mg
COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA
DARUNAVIR 800 mg
VÍA ORAL
30 comprimidos
con receta
Darunavir
DARUNAVIR SANDOZ 800 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 30 comprimidos - 424096001 - 130851000140100 - 130861000140103
Autorizado
2018-07-24
1 de 11 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO DARUNAVIR SANDOZ 800 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es Darunavir Sandoz y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Darunavir Sandoz 3. Cómo tomar Darunavir Sandoz 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Darunavir Sandoz 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES DARUNAVIR SANDOZ Y PARA QUÉ SE UTILIZA ¿QUÉ ES DARUNAVIR SANDOZ? Darunavir Sandoz contiene el principio activo darunavir. Darunavir es un medicamento antirretroviral usado en el tratamiento de la infección por el Virus de la Inmunodeficiencia Humana (VIH). Pertenece a un grupo de medicamentos llamado inhibidores de la proteasa. Darunavir reduce la cantidad de VIH presente en su cuerpo. Con ello, su sistema inmunitario mejorará y disminuirá el riesgo de sufrir enfermedades asociadas a la infección por el VIH. ¿PARA QUÉ SE UTILIZA? Darunavir se usa para tratar a los adultos y niños (a partir de 3 años de edad, con al menos 40 kilogramos de peso) - infectados por el VIH y que no han usado antes medicamentos antirretrovirales, - en ciertos pacientes que han usado antes medicamentos antirretrovirales (será determinado por su médico). Darunavir se debe tomar junto con una dosis baja de cobicistat o ritonavir y otros medicamentos contra el VIH. Su médico le expondrá la combinación de medicamentos m Preberite celoten dokument
FICHA TÉCNICA 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Darunavir Sandoz 800 mg comprimidos recubiertos con película EFG 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada comprimido recubierto con película contiene 800 mg de darunavir. Para completar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido recubierto con película. Comprimido recubierto con película de color rojo oscuro, con forma ovalada, grabado con "800" en una cara y liso en la otra. Dimensiones: aproximadamente 20,2 mm x 10,1 mm 4. DATOS CLÍNICOS 4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS Darunavir, administrado de forma conjunta con dosis bajas de ritonavir, está indicado para el tratamiento de pacientes con infección por el Virus de la Inmunodeficiencia Humana (VIH-1) en combinación con otros medicamentos antirretrovirales. Darunavir, administrado de forma conjunta con cobicistat, está indicado para el tratamiento de la infección por el Virus de la Inmunodeficiencia Humana (VIH-1) en combinación con otros medicamentos antirretrovirales en pacientes adultos y adolescentes (de 12 años en adelante, que pensen al menos 40 kg) (ver sección 4.2). Darunavir comprimidos puede utilizarse para proporcionar adecuadas pautas posológicas para el tratamiento de la infección por el Virus de la Inmunodeficiencia Humana VIH-1 en pacientes adultos y pediátricos a partir de los 3 años de edad y con al menos 40 kg de peso corporal que son: -naïve al tratamiento antirretroviral (TAR) (ver sección 4.2). previamente tratados con medicamentos ARV sin mutaciones asociadas a resistencia a darunavir (DRV- RAMs), con una carga viral plasmática < 100.000 copias/ml y un recuento de linfocitos CD4+ ≥ 100 células x 10 6 /l. A la hora de decidir iniciar el tratamiento con darunavir en pacientes previamente tratados con TAR, la prueba genotípica debería dirigir el uso de darunavir (ver secciones 4.2, 4.3, 4.4 y 5.1). 4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN El tratamiento se debe iniciar por un médico con experiencia en el tratamiento de la infe Preberite celoten dokument