DARUNAVIR SANDOZ 800 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG

Krajina: Španielsko

Jazyk: španielčina

Zdroj: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Aktívna zložka:

DARUNAVIR

Dostupné z:

SANDOZ FARMACEUTICA S.A.

ATC kód:

J05AE10

INN (Medzinárodný Name):

DARUNAVIR

Dávkovanie:

800 mg

Forma lieku:

COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA

Zloženie:

DARUNAVIR 800 mg

Spôsob podávania:

VÍA ORAL

Počet v balení:

30 comprimidos

Typ predpisu:

con receta

Terapeutické oblasti:

Darunavir

Prehľad produktov:

DARUNAVIR SANDOZ 800 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 30 comprimidos - 424096001 - 130851000140100 - 130861000140103

Stav Autorizácia:

Autorizado

Dátum Autorizácia:

2018-07-24

Príbalový leták

1 de 11
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
DARUNAVIR SANDOZ 800 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
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Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
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Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero.
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Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico
o enfermero, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Darunavir Sandoz y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Darunavir Sandoz
3.
Cómo tomar Darunavir Sandoz
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Darunavir Sandoz
6.
Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES DARUNAVIR SANDOZ Y PARA QUÉ SE UTILIZA
¿QUÉ ES DARUNAVIR SANDOZ?
Darunavir Sandoz contiene el principio activo darunavir.
Darunavir es un medicamento antirretroviral usado en el tratamiento de
la infección por el Virus de la
Inmunodeficiencia Humana (VIH). Pertenece a un grupo de medicamentos
llamado inhibidores de la
proteasa. Darunavir reduce la cantidad de VIH presente en su cuerpo.
Con ello, su sistema inmunitario
mejorará y disminuirá el riesgo de sufrir enfermedades asociadas a
la infección por el VIH.
¿PARA QUÉ SE UTILIZA?
Darunavir se usa para tratar a los adultos y niños (a partir de 3
años de edad, con al menos 40 kilogramos
de peso)
-
infectados por el VIH y que no han usado antes medicamentos
antirretrovirales,
-
en ciertos pacientes que han usado antes medicamentos
antirretrovirales (será determinado por su
médico).
Darunavir se debe tomar junto con una dosis baja de cobicistat o
ritonavir y otros medicamentos contra el
VIH. Su médico le expondrá la combinación de medicamentos m

Súhrn charakteristických

FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Darunavir Sandoz 800 mg comprimidos recubiertos con película EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido recubierto con película contiene 800 mg de darunavir.
Para completar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido recubierto con película.
Comprimido recubierto con película de color rojo oscuro, con forma
ovalada, grabado con "800" en una
cara y liso en la otra.
Dimensiones: aproximadamente 20,2 mm x 10,1 mm
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Darunavir, administrado de forma conjunta con dosis bajas de
ritonavir, está indicado para el
tratamiento de pacientes con infección por el Virus de la
Inmunodeficiencia Humana (VIH-1) en
combinación con otros medicamentos antirretrovirales.
Darunavir, administrado de forma conjunta con cobicistat, está
indicado para el tratamiento de la infección
por el Virus de la Inmunodeficiencia Humana (VIH-1) en combinación
con otros medicamentos
antirretrovirales en pacientes adultos y adolescentes (de 12 años en
adelante, que pensen al menos 40 kg)
(ver sección 4.2).
Darunavir comprimidos puede utilizarse para proporcionar adecuadas
pautas posológicas para el
tratamiento de la infección por el Virus de la Inmunodeficiencia
Humana VIH-1 en pacientes adultos y
pediátricos a partir de los 3 años de edad y con al menos 40 kg de
peso corporal que son:
-naïve al tratamiento antirretroviral (TAR) (ver sección 4.2).
previamente tratados con medicamentos ARV sin mutaciones asociadas a
resistencia a darunavir (DRV-
RAMs), con una carga viral plasmática < 100.000 copias/ml y un
recuento de linfocitos CD4+ ≥ 100
células x 10
6
/l. A la hora de decidir iniciar el tratamiento con darunavir en
pacientes previamente tratados
con TAR, la prueba genotípica debería dirigir el uso de darunavir
(ver secciones 4.2, 4.3, 4.4 y 5.1).
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
El tratamiento se debe iniciar por un médico con experiencia en el
tratamiento de la infe