Darunavir Mylan

Država: Evropska unija

Jezik: slovenščina

Source: EMA (European Medicines Agency)

Aktivna sestavina:

darunavir

Dostopno od:

Mylan Pharmaceuticals Limited

Koda artikla:

J05AE10

INN (mednarodno ime):

darunavir

Terapevtska skupina:

Antivirusi za sistemsko uporabo

Terapevtsko območje:

Okužbe z virusom HIV

Terapevtske indikacije:

Darunavir, co-administered with low dose ritonavir is indicated in combination with other antiretroviral medicinal products for the treatment of patients with human immunodeficiency virus (HIV-1) infection (see section 4. Darunavir Mylan 75 mg, 150 mg, 300 mg and 600 mg tablets may be used to provide suitable dose regimens (see section 4. 2):Za zdravljenje okužbe z virusom HIV-1 okužba v protiretrovirusno zdravljenje (ART)-izkušeni odraslih bolnikih, vključno s tistimi, ki so bili zelo pre-obravnava. Za zdravljenje okužbe z virusom HIV-1 okužba pri pediatričnih bolnikih od starosti 3 let in najmanj 15 kg telesne teže. Pri odločanju za uvedbo zdravljenja z darunavir co-daje z nizkim odmerkom ritonavir, previdni, upoštevati je treba zdravljenje zgodovino posameznih bolnikov in vzorcev mutacije, povezane z različnimi agenti. Genotypic or phenotypic testing (when available) and treatment history should guide the use of darunavir (see sections 4. 2, 4. 4 in 5. Darunavir co-daje z nizkim odmerkom ritonavir je navedeno v kombinaciji z drugimi protiretrovirusnimi zdravili za zdravljenje bolnikov z virusom humane imunske pomanjkljivosti (HIV-1) okužbe.  Darunavir co-administered with cobicistat is indicated in combination with other antiretroviral medicinal products for the treatment of human immunodeficiency virus (HIV-1) infection in adults and adolescents (aged 12 years and older, weighing at least 40 kg) (see section 4.  Darunavir Mylan 400 mg and 800 mg tablets may be used to provide suitable dose regimens for the treatment of HIV-1 infection in adult and paediatric patients from the age of 3 years and at least 40 kg body weight who are: antiretroviral therapy (ART)-naïve (see section 4.  ART-experienced with no darunavir resistance associated mutations (DRV-RAMs) and who have plasma HIV-1 RNA < 100,000 copies/ml and CD4+ cell count ≥ 100 cells x 10⁶/L. Pri odločanju za uvedbo zdravljenja z darunavir v takih ART-izkušeni bolniki, genotipa testiranje mora vodnik za uporabo darunavir (glej točki 4. 2, 4. 3, 4. 4 in 5.

Povzetek izdelek:

Revision: 13

Status dovoljenje:

Pooblaščeni

Datum dovoljenje:

2017-01-03

Navodilo za uporabo

94
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Mylan Pharmaceuticals Limited
Damastown Industrial Park,
Mulhuddart, Dublin 15,
DUBLIN
Irska
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/16/1140/001
EU/1/16/1140/002
EU/1/16/1140/003
EU/1/16/1140/004
EU/1/16/1140/005
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Darunavir Mylan 75 mg
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
E
DINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI
PC
SN
NN:
95
PODATKI NA PRIMARNI OVOJNINI
NALEPKA ZA PLASTENKO
1.
IME ZDRAVILA
Darunavir Mylan 75 mg filmsko obložene tablete
darunavir
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 75 mg darunavirja.
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
4.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
filmsko obložena tableta
480 filmsko obloženih tablet
5.
POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA
_ _
peroralna uporaba
Pred uporabo preberite priloženo navodilo.
6.
POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN
POGLEDA OTROK
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
7.
DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
8.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
Po odprtju porabiti v 100 dneh.
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
96
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Mylan Pharmaceuticals Limited
Damastown Industrial Park,
Mulhuddart, Dublin 15,
DUBLIN
Irska
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/16/1140/005
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA
18.
E
DINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI
97
PODATKI,

Lastnosti izdelka

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
Darunavir Mylan 75 mg filmsko obložene tablete
Darunavir Mylan 150 mg filmsko obložene tablete
Darunavir Mylan 300 mg filmsko obložene tablete
Darunavir Mylan 600 mg filmsko obložene tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Darunavir Mylan 75 mg filmsko obložene tablete
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 75 mg darunavirja.
Darunavir Mylan 150 mg filmsko obložene tablete
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 150 mg darunavirja.
Darunavir Mylan 300 mg filmsko obložene tablete
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 300 mg darunavirja.
Darunavir Mylan 600 mg filmsko obložene tablete
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 600 mg darunavirja.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Darunavir Mylan 75 mg filmsko obložene tablete
filmsko obložena tableta
Bela do belkasta, ovalna, na obeh koncih izbočena, filmsko obložena
tableta, velika približno 9,7 mm
krat 4,6 mm, z vtisnjeno oznako “M” na eni strani in “DV1” na
drugi strani tablete.
Darunavir Mylan 150 mg filmsko obložene tablete
filmsko obložena tableta
Bela do belkasta, v obliki kapsule, na obeh koncih izbočena, filmsko
obložena tableta, velika približno
12,75 mm krat 6,3 mm, z vtisnjeno oznako “M” na eni strani in
“DV2” na drugi strani tablete.
Darunavir Mylan 300 mg filmsko obložene tablete
filmsko obložena tableta
Bela do belkasta, ovalna, na obeh koncih izbočena, filmsko obložena
tableta, velika približno 16,5 mm
krat 8,2 mm, z vtisnjeno oznako “M” na eni strani in “DV3” na
drugi strani tablete.
Darunavir Mylan 600 mg filmsko obložene tablete
filmsko obložena tableta
Bela do belkasta, ovalna, na obeh koncih izbočena, filmsko obložena
tableta, velika približno 21,2 mm
krat 10,6 mm, z vtisnjeno oznako “M” na eni strani in “DV5” na
drugi strani tablete.
3
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Darunavir je v kombinaciji z majhnim odmerkom ritonavirja in z drugimi
protiretrovirusnimi zdra