Страна: Европейски съюз
Език: словенски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
darunavir
Mylan Pharmaceuticals Limited
J05AE10
darunavir
Antivirusi za sistemsko uporabo
Okužbe z virusom HIV
Darunavir, co-administered with low dose ritonavir is indicated in combination with other antiretroviral medicinal products for the treatment of patients with human immunodeficiency virus (HIV-1) infection (see section 4. Darunavir Mylan 75 mg, 150 mg, 300 mg and 600 mg tablets may be used to provide suitable dose regimens (see section 4. 2):Za zdravljenje okužbe z virusom HIV-1 okužba v protiretrovirusno zdravljenje (ART)-izkušeni odraslih bolnikih, vključno s tistimi, ki so bili zelo pre-obravnava. Za zdravljenje okužbe z virusom HIV-1 okužba pri pediatričnih bolnikih od starosti 3 let in najmanj 15 kg telesne teže. Pri odločanju za uvedbo zdravljenja z darunavir co-daje z nizkim odmerkom ritonavir, previdni, upoštevati je treba zdravljenje zgodovino posameznih bolnikov in vzorcev mutacije, povezane z različnimi agenti. Genotypic or phenotypic testing (when available) and treatment history should guide the use of darunavir (see sections 4. 2, 4. 4 in 5. Darunavir co-daje z nizkim odmerkom ritonavir je navedeno v kombinaciji z drugimi protiretrovirusnimi zdravili za zdravljenje bolnikov z virusom humane imunske pomanjkljivosti (HIV-1) okužbe. Darunavir co-administered with cobicistat is indicated in combination with other antiretroviral medicinal products for the treatment of human immunodeficiency virus (HIV-1) infection in adults and adolescents (aged 12 years and older, weighing at least 40 kg) (see section 4. Darunavir Mylan 400 mg and 800 mg tablets may be used to provide suitable dose regimens for the treatment of HIV-1 infection in adult and paediatric patients from the age of 3 years and at least 40 kg body weight who are: antiretroviral therapy (ART)-naïve (see section 4. ART-experienced with no darunavir resistance associated mutations (DRV-RAMs) and who have plasma HIV-1 RNA < 100,000 copies/ml and CD4+ cell count ≥ 100 cells x 10⁶/L. Pri odločanju za uvedbo zdravljenja z darunavir v takih ART-izkušeni bolniki, genotipa testiranje mora vodnik za uporabo darunavir (glej točki 4. 2, 4. 3, 4. 4 in 5.
Revision: 13
Pooblaščeni
2017-01-03
94 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Mylan Pharmaceuticals Limited Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN Irska 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/16/1140/001 EU/1/16/1140/002 EU/1/16/1140/003 EU/1/16/1140/004 EU/1/16/1140/005 13. ŠTEVILKA SERIJE Lot 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Darunavir Mylan 75 mg 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako. 18. E DINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI PC SN NN: 95 PODATKI NA PRIMARNI OVOJNINI NALEPKA ZA PLASTENKO 1. IME ZDRAVILA Darunavir Mylan 75 mg filmsko obložene tablete darunavir 2. NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN Ena filmsko obložena tableta vsebuje 75 mg darunavirja. 3. SEZNAM POMOŽNIH SNOVI 4. FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA filmsko obložena tableta 480 filmsko obloženih tablet 5. POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA _ _ peroralna uporaba Pred uporabo preberite priloženo navodilo. 6. POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom! 7. DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA 8. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP Po odprtju porabiti v 100 dneh. 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE 96 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Mylan Pharmaceuticals Limited Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN Irska 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/16/1140/005 13. ŠTEVILKA SERIJE Lot 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA 18. E DINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI 97 PODATKI, Прочетете целия документ
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 1. IME ZDRAVILA Darunavir Mylan 75 mg filmsko obložene tablete Darunavir Mylan 150 mg filmsko obložene tablete Darunavir Mylan 300 mg filmsko obložene tablete Darunavir Mylan 600 mg filmsko obložene tablete 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Darunavir Mylan 75 mg filmsko obložene tablete Ena filmsko obložena tableta vsebuje 75 mg darunavirja. Darunavir Mylan 150 mg filmsko obložene tablete Ena filmsko obložena tableta vsebuje 150 mg darunavirja. Darunavir Mylan 300 mg filmsko obložene tablete Ena filmsko obložena tableta vsebuje 300 mg darunavirja. Darunavir Mylan 600 mg filmsko obložene tablete Ena filmsko obložena tableta vsebuje 600 mg darunavirja. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA Darunavir Mylan 75 mg filmsko obložene tablete filmsko obložena tableta Bela do belkasta, ovalna, na obeh koncih izbočena, filmsko obložena tableta, velika približno 9,7 mm krat 4,6 mm, z vtisnjeno oznako “M” na eni strani in “DV1” na drugi strani tablete. Darunavir Mylan 150 mg filmsko obložene tablete filmsko obložena tableta Bela do belkasta, v obliki kapsule, na obeh koncih izbočena, filmsko obložena tableta, velika približno 12,75 mm krat 6,3 mm, z vtisnjeno oznako “M” na eni strani in “DV2” na drugi strani tablete. Darunavir Mylan 300 mg filmsko obložene tablete filmsko obložena tableta Bela do belkasta, ovalna, na obeh koncih izbočena, filmsko obložena tableta, velika približno 16,5 mm krat 8,2 mm, z vtisnjeno oznako “M” na eni strani in “DV3” na drugi strani tablete. Darunavir Mylan 600 mg filmsko obložene tablete filmsko obložena tableta Bela do belkasta, ovalna, na obeh koncih izbočena, filmsko obložena tableta, velika približno 21,2 mm krat 10,6 mm, z vtisnjeno oznako “M” na eni strani in “DV5” na drugi strani tablete. 3 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Darunavir je v kombinaciji z majhnim odmerkom ritonavirja in z drugimi protiretrovirusnimi zdra Прочетете целия документ