Darunavir Glenmark 800 mg Tabletki powlekane

Država: Poljska

Jezik: poljščina

Source: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Aktivna sestavina:

Darunavirum

Dostopno od:

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.

Koda artikla:

J05AE10

INN (mednarodno ime):

Darunavirum

Odmerek:

800 mg

Farmacevtska oblika:

Tabletki powlekane

Povzetek izdelek:

Opakowania: Zawartość opakowania: 30 tabl. Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991430757

Status dovoljenje:

2022-06-30

Navodilo za uporabo

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
DARUNAVIR GLENMARK, 400 MG, TABLETKI POWLEKANE
DARUNAVIR GLENMARK, 800 MG, TABLETKI POWLEKANE
_Darunavirum _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi, farmaceucie lub
pielęgniarce. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Darunavir Glenmark i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Darunavir Glenmark
3.
Jak stosować lek Darunavir Glenmark
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Darunavir Glenmark
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK DARUNAVIR GLENMARK I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
CO TO JEST LEK DARUNAVIR GLENMARK?
Lek Darunavir Glenmark zawiera substancję czynną darunawir.
Darunavir Glenmark to lek
przeciwretrowirusowy, stosowany w leczeniu zakażeń ludzkim wirusem
niedoboru odporności (HIV).
Lek należący do grupy inhibitorów proteazy. Lek Darunavir Glenmark
zmniejsza liczebność wirusa
HIV w organizmie. Wspomaga to układ odpornościowy i zmniejsza ryzyko
chorób związanych z
zakażeniem wirusem HIV.
W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE?
Lek Darunavir Glenmark w postaci tabletek o mocy 400 mg i o mocy 800
mg stosowany jest w
leczeniu dorosłych oraz dzieci (w wieku 3 lat i starszych oraz o
masie ciała co najmniej
40 kilogramów) zakażonych wirusem HIV oraz
-
które wcześniej nie były leczone żadnymi innymi lekami
przeciwretrowirusowymi.
-
u niekt

Lastnosti izdelka

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Darunavir Glenmark, 400 mg, tabletki powlekane
Darunavir Glenmark, 800 mg, tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Darunavir Glenmark, 400 mg, tabletki powlekane
Każda tabletka powlekana zawiera 400 mg darunawiru w postaci
darunawiru z glikolem
propylenowym.
_Substancje pomocnicze o znanym działaniu: _
Każda tabletka powlekana zawiera 0,25 mg żółcieni pomarańczowej
FCF (E110).
Każda tabletka powlekana zawiera 76 mg laktozy jednowodnej.
Każda tabletka powlekana zawiera 56 mg glikolu propylenowego.
Darunavir Glenmark, 800 mg, tabletki powlekane
Każda tabletka powlekana zawiera 800 mg darunawiru w postaci
darunawiru z glikolem
propylenowym.
_Substancje pomocnicze o znanym działaniu: _
Każda tabletka powlekana zawiera 152 mg laktozy jednowodnej.
Każda tabletka powlekana zawiera 111 mg glikolu propylenowego.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletki powlekane
Darunavir Glenmark, 400 mg
Jasnopomarańczowa tabletka owalnego kształtu, z wytłoczonym
oznakowaniem „400” po jednej
stronie, o wymiarach: długość około 18,2 mm i szerokość około
9,2 mm.
Darunavir Glenmark, 800 mg
Ciemnoczerwona tabletka owalnego kształtu, z wytłoczonym
oznakowaniem „800” po jednej stronie,
o wymiarach: długość około 21,4 mm i szerokość około 10,8 mm.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy Darunavir Glenmark stosowany w skojarzeniu z
rytonawirem w małej dawce, jest
wskazany do stosowania jednocześnie z innymi przeciwretrowirusowymi
produktami leczniczymi w
leczeniu pacjentów zakażonych ludzkim wirusem niedoboru odporności
(HIV-1).
Produkt leczniczy Darunavir Glenmark stosowany w skojarzeniu z
kobicystatem jest wskazany do
stosowania jednocześnie z innymi przeciwretrowirusowymi produktami
leczniczymi w leczeniu
zakażenia ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV-1) u pacjentów
dorosłych i młodzieży (w
wieku 12 lat i starszych i ma