البلد: بولندا
اللغة: البولندية
المصدر: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Darunavirum
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
J05AE10
Darunavirum
800 mg
Tabletki powlekane
Opakowania: Zawartość opakowania: 30 tabl. Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991430757
2022-06-30
1 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA DARUNAVIR GLENMARK, 400 MG, TABLETKI POWLEKANE DARUNAVIR GLENMARK, 800 MG, TABLETKI POWLEKANE _Darunavirum _ NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest lek Darunavir Glenmark i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Darunavir Glenmark 3. Jak stosować lek Darunavir Glenmark 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Darunavir Glenmark 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK DARUNAVIR GLENMARK I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE CO TO JEST LEK DARUNAVIR GLENMARK? Lek Darunavir Glenmark zawiera substancję czynną darunawir. Darunavir Glenmark to lek przeciwretrowirusowy, stosowany w leczeniu zakażeń ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV). Lek należący do grupy inhibitorów proteazy. Lek Darunavir Glenmark zmniejsza liczebność wirusa HIV w organizmie. Wspomaga to układ odpornościowy i zmniejsza ryzyko chorób związanych z zakażeniem wirusem HIV. W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE? Lek Darunavir Glenmark w postaci tabletek o mocy 400 mg i o mocy 800 mg stosowany jest w leczeniu dorosłych oraz dzieci (w wieku 3 lat i starszych oraz o masie ciała co najmniej 40 kilogramów) zakażonych wirusem HIV oraz - które wcześniej nie były leczone żadnymi innymi lekami przeciwretrowirusowymi. - u niekt اقرأ الوثيقة كاملة
1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Darunavir Glenmark, 400 mg, tabletki powlekane Darunavir Glenmark, 800 mg, tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Darunavir Glenmark, 400 mg, tabletki powlekane Każda tabletka powlekana zawiera 400 mg darunawiru w postaci darunawiru z glikolem propylenowym. _Substancje pomocnicze o znanym działaniu: _ Każda tabletka powlekana zawiera 0,25 mg żółcieni pomarańczowej FCF (E110). Każda tabletka powlekana zawiera 76 mg laktozy jednowodnej. Każda tabletka powlekana zawiera 56 mg glikolu propylenowego. Darunavir Glenmark, 800 mg, tabletki powlekane Każda tabletka powlekana zawiera 800 mg darunawiru w postaci darunawiru z glikolem propylenowym. _Substancje pomocnicze o znanym działaniu: _ Każda tabletka powlekana zawiera 152 mg laktozy jednowodnej. Każda tabletka powlekana zawiera 111 mg glikolu propylenowego. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletki powlekane Darunavir Glenmark, 400 mg Jasnopomarańczowa tabletka owalnego kształtu, z wytłoczonym oznakowaniem „400” po jednej stronie, o wymiarach: długość około 18,2 mm i szerokość około 9,2 mm. Darunavir Glenmark, 800 mg Ciemnoczerwona tabletka owalnego kształtu, z wytłoczonym oznakowaniem „800” po jednej stronie, o wymiarach: długość około 21,4 mm i szerokość około 10,8 mm. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Produkt leczniczy Darunavir Glenmark stosowany w skojarzeniu z rytonawirem w małej dawce, jest wskazany do stosowania jednocześnie z innymi przeciwretrowirusowymi produktami leczniczymi w leczeniu pacjentów zakażonych ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV-1). Produkt leczniczy Darunavir Glenmark stosowany w skojarzeniu z kobicystatem jest wskazany do stosowania jednocześnie z innymi przeciwretrowirusowymi produktami leczniczymi w leczeniu zakażenia ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV-1) u pacjentów dorosłych i młodzieży (w wieku 12 lat i starszych i ma اقرأ الوثيقة كاملة