Darunasta 600 mg Filmtabletten

Država: Nemčija

Jezik: nemščina

Source: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktivna sestavina:

Darunavir

Dostopno od:

TAD Pharma GmbH (3044021)

Koda artikla:

J05AE10

INN (mednarodno ime):

Darunavir

Farmacevtska oblika:

Filmtablette

Sestava:

Teil 1 - Filmtablette; Darunavir (32142) 600 Milligramm

Pot uporabe:

zum Einnehmen

Povzetek izdelek:

PZN: 15248728 Darreichung: Filmtabletten Menge: 60 St

Status dovoljenje:

verlängert

Datum dovoljenje:

2018-11-12

Navodilo za uporabo

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
DARUNASTA
® 600 MG FILMTABLETTEN
Darunavir
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Darunasta und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Darunasta beachten?
3.
Wie ist Darunasta einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Darunasta aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST DARUNASTA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WAS IST DARUNASTA?
Darunasta enthält den Wirkstoff Darunavir. Darunasta ist ein
antiretrovirales Arzneimittel zur
Behandlung von Infektionen mit dem menschlichen Immunschwächevirus
(HIV). Es gehört zur
Arzneimittelgruppe der sogenannten Proteasehemmer. Die Wirkung von
Darunasta beruht auf einer
Verringerung der Anzahl der HI-Viren in Ihrem Körper. Dies stärkt
Ihr Immunsystem und vermindert
das Risiko von Erkrankungen, die mit einer HIV-Infektion
zusammenhängen.
WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Darunasta wird zur Behandlung von Erwachsenen und Kindern ab 3 Jahre
mit einem Körpergewicht
von mindestens 15 kg angewendet, die mit HIV infiziert sind und die
bereits andere antiretrovirale
Arzneimittel angewendet haben.
Darunasta muss in Kombination mit einer geringen Dosis von Ritonavir
und anderen Anti-HIV-
Arzneimitteln einge

Lastnosti izdelka

FACHINFORMATION
DARUNASTA
® 600 MG FILMTABLETTEN
1
1.
BEZEICHNUNG
DES
ARZNEI-
MITTELS
Darunasta
®
600 mg Filmtabletten
2. QUALITATIVE UND QUANTITAT-
IVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Filmtablette enthält 600 mg Daruna-
vir.
Vollständige Auflistung der sonstigen Be-
standteile, siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Filmtablette (Tablette).
Orangebraune, ovale, bikonvexe Filmtab-
letten mit der einseitigen Prägung S2. Tab-
lettenmaße:
19,5 x 10 mm.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
Darunasta zusammen mit niedrig dosiertem
Ritonavir ist indiziert in Kombination mit
anderen antiretroviralen Arzneimitteln zur
Therapie bei Patienten mit Infektionen mit
dem humanen Immundefizienzvirus (HIV-
1) (siehe Abschnitt 4.2).
Darunasta 600 mg Tabletten können zur Er-
reichung der geeigneten Dosis angewendet
werden (siehe Abschnitt 4.2):
−
Zur Therapie der HIV-1-Infektion bei
antiretroviral
(ART)
vorbehandelten
Erwachsenen, einschließlich derer, die
mehrfach vorbehandelt wurden.
−
Zur
Behandlung
der
HIV-1-Infektion
bei pädiatrischen Patienten ab 3 Jahren
und mindestens 15 kg Körpergewicht.
Bei der Entscheidung, die Behandlung mit
Darunasta zusammen mit niedrig dosiertem
Ritonavir
aufzunehmen,
sollten
die
Be-
handlungsgeschichte des einzelnen Patien-
ten und die mit den verschiedenen Arznei-
mitteln
zusammenhängenden
Mutations-
muster
besonders
berücksichtigt
werden.
Die Anwendung von Darunasta sollte sich
nach
genotypischen
oder
phänotypischen
Resistenzbestimmungen
(soweit
möglich)
und
der
Behandlungsanamnese
richten
(siehe Abschnitte 4.2, 4.4 und 5.1).
4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Die Therapie sollte von einem Arzt einge-
leitet werden, der in der Behandlung von
HIV-Infektionen erfahren ist. Nach Beginn
der Therapie mit Darunasta sollten die Pati-
enten
angewiesen
werden,
nicht
ohne
Rücksprache mit Ihrem Arzt die Dosierung
oder die Darreichungsform zu ändern oder
die Therapie abzubrechen.
Dosierung
Darunasta ist stets oral zusammen mit nied-
rig dosiertem Ritonavir als pharmakokineti-
schem Verstärk