Pays: Allemagne
Langue: allemand
Source: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Darunavir
TAD Pharma GmbH (3044021)
J05AE10
Darunavir
Filmtablette
Teil 1 - Filmtablette; Darunavir (32142) 600 Milligramm
zum Einnehmen
PZN: 15248728 Darreichung: Filmtabletten Menge: 60 St
verlängert
2018-11-12
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER DARUNASTA ® 600 MG FILMTABLETTEN Darunavir LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Darunasta und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Darunasta beachten? 3. Wie ist Darunasta einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Darunasta aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST DARUNASTA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? WAS IST DARUNASTA? Darunasta enthält den Wirkstoff Darunavir. Darunasta ist ein antiretrovirales Arzneimittel zur Behandlung von Infektionen mit dem menschlichen Immunschwächevirus (HIV). Es gehört zur Arzneimittelgruppe der sogenannten Proteasehemmer. Die Wirkung von Darunasta beruht auf einer Verringerung der Anzahl der HI-Viren in Ihrem Körper. Dies stärkt Ihr Immunsystem und vermindert das Risiko von Erkrankungen, die mit einer HIV-Infektion zusammenhängen. WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Darunasta wird zur Behandlung von Erwachsenen und Kindern ab 3 Jahre mit einem Körpergewicht von mindestens 15 kg angewendet, die mit HIV infiziert sind und die bereits andere antiretrovirale Arzneimittel angewendet haben. Darunasta muss in Kombination mit einer geringen Dosis von Ritonavir und anderen Anti-HIV- Arzneimitteln einge Lire le document complet
FACHINFORMATION DARUNASTA ® 600 MG FILMTABLETTEN 1 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEI- MITTELS Darunasta ® 600 mg Filmtabletten 2. QUALITATIVE UND QUANTITAT- IVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Filmtablette enthält 600 mg Daruna- vir. Vollständige Auflistung der sonstigen Be- standteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Filmtablette (Tablette). Orangebraune, ovale, bikonvexe Filmtab- letten mit der einseitigen Prägung S2. Tab- lettenmaße: 19,5 x 10 mm. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Darunasta zusammen mit niedrig dosiertem Ritonavir ist indiziert in Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln zur Therapie bei Patienten mit Infektionen mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV- 1) (siehe Abschnitt 4.2). Darunasta 600 mg Tabletten können zur Er- reichung der geeigneten Dosis angewendet werden (siehe Abschnitt 4.2): − Zur Therapie der HIV-1-Infektion bei antiretroviral (ART) vorbehandelten Erwachsenen, einschließlich derer, die mehrfach vorbehandelt wurden. − Zur Behandlung der HIV-1-Infektion bei pädiatrischen Patienten ab 3 Jahren und mindestens 15 kg Körpergewicht. Bei der Entscheidung, die Behandlung mit Darunasta zusammen mit niedrig dosiertem Ritonavir aufzunehmen, sollten die Be- handlungsgeschichte des einzelnen Patien- ten und die mit den verschiedenen Arznei- mitteln zusammenhängenden Mutations- muster besonders berücksichtigt werden. Die Anwendung von Darunasta sollte sich nach genotypischen oder phänotypischen Resistenzbestimmungen (soweit möglich) und der Behandlungsanamnese richten (siehe Abschnitte 4.2, 4.4 und 5.1). 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Die Therapie sollte von einem Arzt einge- leitet werden, der in der Behandlung von HIV-Infektionen erfahren ist. Nach Beginn der Therapie mit Darunasta sollten die Pati- enten angewiesen werden, nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt die Dosierung oder die Darreichungsform zu ändern oder die Therapie abzubrechen. Dosierung Darunasta ist stets oral zusammen mit nied- rig dosiertem Ritonavir als pharmakokineti- schem Verstärk Lire le document complet