Daktarin 20 mg/g or. gel

Država: Belgija

Jezik: nizozemščina

Source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Aktivna sestavina:

Miconazol 20 mg/g

Dostopno od:

Johnson & Johnson Consumer SA-NV

Koda artikla:

A01AB09

INN (mednarodno ime):

Miconazole

Odmerek:

20 mg/g

Farmacevtska oblika:

Gel voor oraal gebruik

Sestava:

Miconazol 20 mg/g

Pot uporabe:

Oraal gebruik

Terapevtsko območje:

Miconazole

Povzetek izdelek:

CTI-code: 108087-01 - De grootte van de verpakking: 40 g - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 05413868105445 - CNK-code: 0033910 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 108087-02 - De grootte van de verpakking: 80 g - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift

Status dovoljenje:

Gecommercialiseerd: Ja

Datum dovoljenje:

1977-05-01

Navodilo za uporabo

PIL
Juli 2023
Daktarin 20 mg/g gel voor oraal gebruik
v4.0_b3.0
1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
DAKTARIN 20 MG/G GEL VOOR ORAAL GEBRUIK
miconazol
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Daktarin en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS DAKTARIN EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Daktarin gel voor oraal gebruik bevat miconazol. Dat is de stof die
zorgt voor de werking van
Daktarin gel. Miconazol doodt schimmels.
Daktarin gel wordt gebruikt voor de behandeling van schimmelinfecties
van de mond, keel,
slokdarm, maag of darmen bij volwassenen en kinderen van 4 maanden en
ouder. Alvorens kinderen
met een leeftijd tussen 4 en 6 maanden te behandelen met Daktarin gel
voor oraal gebruik, moet u er
zeker van zijn dat ze geen slikproblemen hebben (zie “2. Wanneer mag
u dit middel niet
gebruiken?”)
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DAKTARIN NIET GEBRUIKEN?
-
u bent allergisch voor miconazol of een van de stoffen in dit
geneesmiddel. Deze stoffen kunt u
vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter. U bent allergisch voor andere
gelijkaardige antischimmel
geneesmiddelen. Deze allergie kan worden herkend aan huiduitslag,
jeuk, kortademigheid en

Lastnosti izdelka

SPC
April 2023
Daktarin 20 mg/g gel voor oraal gebruik
v3.0_b2.0
1
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Daktarin 20 mg/g gel voor oraal gebruik
2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Een gram Daktarin gel voor oraal gebruik bevat 20 mg miconazol als
actief bestanddeel.
Hulpstoffen met bekend effect: ethanol (7,85 mg/g), sinaasappelaroma
(bevat: citral, citronellol, d-
limoneen, geraniol, linalool) en cacao-aroma (bevat: 1,38 picogram
benzylbenzoaat en 2,3 picogram
benzylalcohol per gram).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3. FARMACEUTISCHE VORM
Witte homogene gel voor oraal gebruik.
4. KLINISCHE GEGEVENS
4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES
Behandeling van candidosen van het mond- en keelslijmvlies en van het
maagdarmkanaal bij
volwassenen en pediatrische patiënten van 4 maanden en ouder (zie
rubrieken 4.3 en 4.4).
4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
(De meegeleverde maatlepel is equivalent aan 124 mg miconazol per 5 ml
gel)
_Orofaryngeale candidose_
Zuigelingen en jonge kinderen (4 maanden - 2 jaar):
1,25 ml (1/4 maatlepel) gel, viermaal daags na de maaltijden. Elke
dosis moet in kleinere porties
worden verdeeld en de gel moet worden aangebracht op de getroffen
gebieden met een propere vinger.
De gel dient niet achter in de keel te worden aangebracht omwille van
mogelijke verstikking. De gel
mag niet onmiddellijk worden ingeslikt, maar moet zolang mogelijk in
de mond worden gehouden.
Volwassenen en kinderen vanaf 2 jaar en ouder:
2,5 ml (1/2 maatlepel) gel, viermaal daags na de maaltijden. De gel
mag niet onmiddellijk worden
ingeslikt, maar moet zolang mogelijk in de mond worden gehouden.
De behandeling moet minstens een week worden volgehouden nadat de
symptomen verdwenen zijn.
Bij orale candidose moeten tandprothesen 's nachts uitgenomen worden
en met de gel worden
afgeborsteld.
_Candidose in het maagdarmkanaal_
De gel kan worden gebruikt voor zuigelingen en jonge kinderen (

4 maanden oud), kinderen, en
volwassenen die moeite hebben met het slikken va