DACARBAZINA LIPOMED 200 mg POLVO PARA SOLUCION INYECTABLE O PARA PERFUSION EFG

Država: Španija

Jezik: španščina

Source: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Aktivna sestavina:

DACARBAZINA

Dostopno od:

Lipomed Gmbh

Koda artikla:

L01AX04

INN (mednarodno ime):

DACARBAZINE

Sestava:

Excipientes: MANITOL (E-421)

Terapevtsko območje:

AGENTES ALQUILANTES - Otros agentes alquilantes - Dacarbazina

Povzetek izdelek:

DACARBAZINA LIPOMED 200 mg POLVO PARA SOLUCION INYECTABLE O PARA PERFUSION EFG, 10 viales Revocado 16/12/2013 Sin notificación de comercialización

Status dovoljenje:

Autorizado 22/10/2010 / Revocado 16/12/2013

Navodilo za uporabo

18
PROSPECTO
19
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
Dacarbazina Lipomed 200 mg polvo para solución inyectable o para
perfusión EFG
Dacarbazina
_ _
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR CON LA
ADMINISTRACIÓN DEL MEDICAMENTO.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

Si tiene alguna duda, consulte a su médico, profesional de
enfermería o farmacéutico.

Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras
personas, aunque tengan
los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o
si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico,
profesional de enfermería o
farmacéutico.
CONTENIDO DEL PROSPECTO:
1.
Qué es Dacarbazina Lipomed y para qué se utiliza
2.
Antes de que se le administre Dacarbazina Lipomed
3.
Cómo se le administrará Dacarbazina Lipomed
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Dacarbazina Lipomed
6.
Información adicional
1.
QUÉ ES DACARBAZINA LIPOMED Y PARA QUÉ SE UTILIZA
QUÉ ES DACARBAZINA
El nombre completo de su medicamento es Dacarbazina Lipomed. En este
prospecto, se emplea la
nomenclatura abreviada Dacarbazina. Este fármaco pertenece a un grupo
de medicamentos llamados
“fármacos
citotóxicos”,
a
menudo
conocidos
con
el nombre
de
quimioterapia.
La terapia
con
Dacarbazina sólo deben realizarla médicos especializados en el
tratamiento del cáncer (oncólogos) o
los problemas sanguíneos (hematólogos).
PARA QUÉ SE UTILIZA DACARBAZINA
Dacarbazina se utiliza para tratar un tipo de cáncer de piel llamado
“melanoma maligno metastásico”.
Es un tipo de cáncer de piel que se ha diseminado a otra parte de su
organismo.
Dacarbazina también se utiliza en combinación con otros medicamentos
para:

El cáncer en fase avanzada de una parte del sistema inmunitario
llamada “sistema linfático”. Este
tipo de cáncer a menudo recibe el nombre de “enfermedad de
Hodgkin”.

Sarcoma de tejidos

Lastnosti izdelka

2
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
3
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Dacarbazina Lipomed 200 mg polvo para solución inyectable o para
perfusión EFG
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada vial contiene 200 mg de dacarbazina (en forma de citrato de
dacarbazina, de formación _in situ_).
Tras
la
reconstitución,
Dacarbazina
Lipomed
200 mg
contiene
10 mg/ml
de
dacarbazina
(ver
sección 6.6).
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Polvo para solución inyectable o para perfusión.
Polvo blanco.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Dacarbazina Lipomed está indicada para el tratamiento de los
pacientes con melanoma maligno
metastásico.
Otras indicaciones de la dacarbazina como parte de una terapia
combinada son:

Enfermedad de Hodgkin en fase avanzada.

Sarcomas de tejidos blandos del adulto en fase avanzada (excepto
mesotelioma y sarcomas de
Kaposi).
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
La administración de Dacarbazina Lipomed debe restringirse a médicos
experimentados en oncología
o hematología, respectivamente.
La dacarbazina es sensible a la exposición lumínica. Todas las
soluciones reconstituidas deben
protegerse
adecuadamente
de
la
luz,
también
durante
su
administración
(equipo
de
perfusión
resistente a la luz).
Debe obrarse con cautela durante la administración de la inyección a
fin de evitar la extravasación a
los tejidos, dado que ello causaría dolor local y daños tisulares.
De producirse la extravasación, es
preciso interrumpir inmediatamente la inyección y administrar
cualquier posible porción restante de la
dosis a través de otra vena.
Debe evitarse la ingesta de alimentos antes de la administración de
dacarbazina a fin de reducir la
gravedad de las náuseas y los vómitos. Los excrementos y los
vómitos deben manipularse con
cuidado.
Pueden utilizarse las siguientes pautas de dosificación. Para
información más detallada, consulte la
bibliografía científica vigente.
Melanoma m