Dabigatran Etexilate Accord

Država: Evropska unija

Jezik: slovenščina

Source: EMA (European Medicines Agency)

Aktivna sestavina:

Dabigatran etexilate mesilate

Dostopno od:

Accord Healthcare S.L.U.

Koda artikla:

B01AE07

INN (mednarodno ime):

dabigatran etexilate

Terapevtska skupina:

Antitrombotična sredstva

Terapevtsko območje:

Venous Thromboembolism; Arthroplasty, Replacement

Terapevtske indikacije:

Prevention of venous thromboembolic events.

Status dovoljenje:

Pooblaščeni

Datum dovoljenje:

2023-05-26

Navodilo za uporabo

126
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll de Barcelona s/n,
Edifici Est, 6
a
Planta,
Barcelona, 08039
Španija
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/22/1665/001-003
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Dabigatraneteksilat Accord 75 mg
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _
PC
SN
NN
127
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI
DVOJNEM TRAKU
PRETISNI OMOT PO 75 MG
1.
IME ZDRAVILA
Dabigatraneteksilat Accord 75 mg kapsule
dabigatraneteksilat
2.
IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Accord
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
5.
DRUGI PODATKI
128
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
ŠKATLA ZA PRETISNI OMOT Z ENKRATNIMI ODMERKI PO 75 MG
1.
IME ZDRAVILA
Dabigatraneteksilat Accord 75 mg trde kapsule
dabigatraneteksilat
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN
Ena trda kapsula vsebuje 75 mg dabigatraneteksilata (v obliki
mesilata).
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
4.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
trda kapsula
10 x 1 kapsula
30 x 1 kapsula
60 x 1 kapsula
5.
POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA
Kapsule pogoltnite cele, ne žvečite in ne lomite.
Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
peroralna uporaba
Priložena je opozorilna kartica za bolnika.
6.
POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN
POGLEDA OTROK
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
7.
DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
8.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Shranjujte pri temperaturi do 30 °C.
129
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA

Lastnosti izdelka

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
Dabigatraneteksilat Accord 75 mg trde kapsule
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena trda kapsula vsebuje dabigatraneteksilat mesilat v količini, ki
ustreza 75 mg dabigatraneteksilata.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
trda kapsula (kapsula)
Kapsula velikosti »2« (pribl. 18 x 6 mm) z belim, neprozornim
pokrovčkom in belim neprozornim
telesom. Na pokrovčku kapsule je s črnim črnilom vtisnjena oznaka
»MD«, na telesu pa oznaka »75«.
Kapsula vsebuje mešanico belo do bledorumeno obarvanih peletov in
bledorumeno obarvan granulat.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Primarno preprečevanje venskih trombemboličnih dogodkov (VTE) pri
odraslih bolnikih po
načrtovani operativni vstavitvi umetnega kolka ali kolena.
Zdravljenje VTE in preprečevanje ponovitve VTE pri pediatričnih
bolnikih od rojstva do manj kot
18. leta starosti.
Za glede na starost prilagojene oblike odmerjanja glejte poglavje 4.2.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
Dabigatraneteksilat Accord trde kapsule se lahko uporabljajo pri
odraslih in pediatričnih bolnikih,
starih 8 let ali starejših, ki lahko pogoltnejo celo kapsulo. Pri tej
skupini bolnikov so lahko bolj
primerne druge farmacevtske oblike, kot so obložena zrnca, ki se
lahko uporabljajo pri otrocih, mlajših
od 12 let, takoj ko je otrok zmožen pogoltniti mehko hrano. Druge
farmacevtske oblike, kot sta prašek
in vehikel za peroralno raztopino, se lahko uporabljajo le pri
otrocih, starih manj kot 1 leto.
_ _
Pri menjavanju oblike zdravila bo morda treba spremeniti predpisani
odmerek. Odmerek, naveden v
ustrezni preglednici za odmerjanje za določeno obliko zdravila, je
treba predpisati glede telesno maso
in na starost otroka.
_ _
_PRIMARNO PREPREČEVANJE VTE PRI ORTOPEDSKI OPERACIJI _
Priporočeni odmerki dabigatraneteksilata in trajanje zdravljenja pri
primarnem preprečevanju VTE pri
ortopedski operaciji so prikazani v preglednici 1.
3
PREGLEDNICA