Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: slovēņu
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
Dabigatran etexilate mesilate
Accord Healthcare S.L.U.
B01AE07
dabigatran etexilate
Antitrombotična sredstva
Venous Thromboembolism; Arthroplasty, Replacement
Prevention of venous thromboembolic events.
Pooblaščeni
2023-05-26
126 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Accord Healthcare S.L.U. World Trade Center, Moll de Barcelona s/n, Edifici Est, 6 a Planta, Barcelona, 08039 Španija 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/22/1665/001-003 13. ŠTEVILKA SERIJE Lot 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Dabigatraneteksilat Accord 75 mg 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _ Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako. 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _ PC SN NN 127 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI DVOJNEM TRAKU PRETISNI OMOT PO 75 MG 1. IME ZDRAVILA Dabigatraneteksilat Accord 75 mg kapsule dabigatraneteksilat 2. IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Accord 3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP 4. ŠTEVILKA SERIJE Lot 5. DRUGI PODATKI 128 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA ZA PRETISNI OMOT Z ENKRATNIMI ODMERKI PO 75 MG 1. IME ZDRAVILA Dabigatraneteksilat Accord 75 mg trde kapsule dabigatraneteksilat 2. NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN Ena trda kapsula vsebuje 75 mg dabigatraneteksilata (v obliki mesilata). 3. SEZNAM POMOŽNIH SNOVI 4. FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA trda kapsula 10 x 1 kapsula 30 x 1 kapsula 60 x 1 kapsula 5. POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA Kapsule pogoltnite cele, ne žvečite in ne lomite. Pred uporabo preberite priloženo navodilo! peroralna uporaba Priložena je opozorilna kartica za bolnika. 6. POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom! 7. DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA 8. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte pri temperaturi do 30 °C. 129 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 11. IME IN NASLOV IMETNIKA Izlasiet visu dokumentu
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 1. IME ZDRAVILA Dabigatraneteksilat Accord 75 mg trde kapsule 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena trda kapsula vsebuje dabigatraneteksilat mesilat v količini, ki ustreza 75 mg dabigatraneteksilata. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA trda kapsula (kapsula) Kapsula velikosti »2« (pribl. 18 x 6 mm) z belim, neprozornim pokrovčkom in belim neprozornim telesom. Na pokrovčku kapsule je s črnim črnilom vtisnjena oznaka »MD«, na telesu pa oznaka »75«. Kapsula vsebuje mešanico belo do bledorumeno obarvanih peletov in bledorumeno obarvan granulat. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Primarno preprečevanje venskih trombemboličnih dogodkov (VTE) pri odraslih bolnikih po načrtovani operativni vstavitvi umetnega kolka ali kolena. Zdravljenje VTE in preprečevanje ponovitve VTE pri pediatričnih bolnikih od rojstva do manj kot 18. leta starosti. Za glede na starost prilagojene oblike odmerjanja glejte poglavje 4.2. 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Odmerjanje Dabigatraneteksilat Accord trde kapsule se lahko uporabljajo pri odraslih in pediatričnih bolnikih, starih 8 let ali starejših, ki lahko pogoltnejo celo kapsulo. Pri tej skupini bolnikov so lahko bolj primerne druge farmacevtske oblike, kot so obložena zrnca, ki se lahko uporabljajo pri otrocih, mlajših od 12 let, takoj ko je otrok zmožen pogoltniti mehko hrano. Druge farmacevtske oblike, kot sta prašek in vehikel za peroralno raztopino, se lahko uporabljajo le pri otrocih, starih manj kot 1 leto. _ _ Pri menjavanju oblike zdravila bo morda treba spremeniti predpisani odmerek. Odmerek, naveden v ustrezni preglednici za odmerjanje za določeno obliko zdravila, je treba predpisati glede telesno maso in na starost otroka. _ _ _PRIMARNO PREPREČEVANJE VTE PRI ORTOPEDSKI OPERACIJI _ Priporočeni odmerki dabigatraneteksilata in trajanje zdravljenja pri primarnem preprečevanju VTE pri ortopedski operaciji so prikazani v preglednici 1. 3 PREGLEDNICA Izlasiet visu dokumentu