Država: Slovaška
Jezik: slovaščina
Source: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Fresenius Kabi s.r.o., Česká republika
L01BC01
subkutánne a intravenózne použitie
sol ijf 1x1 ml/100 mg (liek.inj.skl.); sol ijf 1x5 ml/500 mg (liek.inj.skl.); sol ijf 1x10 ml/1000 mg (liek.inj.skl.)
Viazaný na lekársky predpis
44 - CYTOSTATICA
Cytarabín
sol ijf 1x20 ml/2000 mg (liek.inj.skl.); sol ijf 1x10 ml/1000 mg (liek.inj.skl.); sol ijf 1x5 ml/500 mg (liek.inj.skl.); sol ijf 1x1 ml/100 mg (liek.inj.skl.)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2012-09-28
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/03710-Z1B Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/05259-Z1A PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA CYTARABIN KABI 100 MG/ML INJEKČNÝ A INFÚZNY ROZTOK cytarabín POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika alebo zdravotnú sestru. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCIÍ SA DOZVIETE: 1. Čo je Cytarabin Kabi a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Cytarabin Kabi 3. Ako sa Cytarabin Kabi podáva 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Cytarabin Kabi 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE CYTARABIN KABI A NA ČO SA POUŽÍVA · Cytarabin Kabi sa používa u dospelých a detí. · Tento liek obsahuje cytarabín, jeden zo skupiny liekov známych ako cytotoxické. Tieto lieky sa používajú na liečbu akútnych leukémii (rakovina krvi, pri ktorej máte príliš veľa bielych krviniek). Cytarabín narúša rast rakovinových buniek, ktoré sú nakoniec zničené. · Cytarabín sa tiež používa na indukciu (dosiahnutie) a udržanie remisie leukémie. · Indukcia remisie je intenzívna liečba na potlačenie leukémie až do dosiahnutia jej ústupu. Ak táto liečba účinkuje, rovnováha vašich krviniek sa dostáva do normálu a váš zdravotný stav sa lepší. Toto obdobie, počas ktorého ste relatívne zdravý, sa nazýva remisia. · Udržiavacia liečba je miernejšou liečbou zameranou na udržanie vašej remisie tak dlho, ako je to možné. Pomerne nízke Preberite celoten dokument
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/03710-Z1B SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Cytarabin Kabi 100 mg/ml injekčný a infúzny roztok 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každý ml roztoku obsahuje 100 mg cytarabínu. Každá 1 ml injekčná liekovka obsahuje 100 mg cytarabínu. Každá 5 ml injekčná liekovka obsahuje 500 mg cytarabínu. Každá 10 ml injekčná liekovka obsahuje 1 g cytarabínu. Každá 20 ml injekčná liekovka obsahuje 2 g cytarabínu. Pomocné látky: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v dávke, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Injekčný a infúzny roztok. Číry bezfarebný roztok. pH: 7,0 – 9,5 Osmolarita: 250 až 400 mosmol/l 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Cytotoxický. Na indukciu remisie pri akútnej myeloidnej leukémii u dospelých a na iné akútne leukémie u dospelých a detí. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Intravenóznou infúziou alebo injekciou alebo subkutánnou injekciou. Je možné poskytnúť len všeobecné odporúčania, keďže akútna leukémia sa lieči takmer výhradne kombináciami cytostatík. Odporúčania na dávkovanie môžu byť prevedené z odporúčaní na základe telesnej hmotnosti na odporúčania podľa povrchu tela pomocou nomogramov. 1 Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/03710-Z1B 1) INDUKCIA REMISIE: DOSPELÍ A) Kontinuálna liečba: i) Rýchla injekcia – 2 MG/KG/DEŇ JE vhodnou úvodnou dávkou. Podávajte 10 dní. Denne kontrolujte krvný obraz. Ak sa nespozoruje antileukemický účinok a nie je zjavná toxicita, zvýšte dávku na 4 MG/KG/DEŇ a udržiavajte tuto dávku, až kým nebude zjavná terapeutická odpoveď alebo prejav toxicity. Takmer u všetkých pacientov sa pri týchto dávkach môže rozvinúť toxicita. ii) 0,5 - 1,0 MG/KG/DEŇ sa môže podať formou infúzie trvajúcej až 24 hodín. Výsledky z jednohodinových infúzií boli us Preberite celoten dokument