Cytarabin Kabi 100 mg/ml injekčný a infúzny roztok

Χώρα: Σλοβακία

Γλώσσα: Σλοβακικά

Πηγή: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Διαθέσιμο από:

Fresenius Kabi s.r.o., Česká republika

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L01BC01

Οδός χορήγησης:

subkutánne a intravenózne použitie

Μονάδες σε πακέτο:

sol ijf 1x1 ml/100 mg (liek.inj.skl.); sol ijf 1x5 ml/500 mg (liek.inj.skl.); sol ijf 1x10 ml/1000 mg (liek.inj.skl.)

Τρόπος διάθεσης:

Viazaný na lekársky predpis

Θεραπευτική ομάδα:

44 - CYTOSTATICA

Θεραπευτική περιοχή:

Cytarabín

Περίληψη προϊόντος:

sol ijf 1x20 ml/2000 mg (liek.inj.skl.); sol ijf 1x10 ml/1000 mg (liek.inj.skl.); sol ijf 1x5 ml/500 mg (liek.inj.skl.); sol ijf 1x1 ml/100 mg (liek.inj.skl.)

Καθεστώς αδειοδότησης:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Ημερομηνία της άδειας:

2012-09-28

Φύλλο οδηγιών χρήσης

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.:
2020/03710-Z1B
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.:
2020/05259-Z1A
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
CYTARABIN KABI 100 MG/ML INJEKČNÝ A INFÚZNY ROZTOK
cytarabín
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika alebo zdravotnú
sestru.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCIÍ SA DOZVIETE:
1.
Čo je Cytarabin Kabi a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Cytarabin Kabi
3.
Ako sa Cytarabin Kabi podáva
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Cytarabin Kabi
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE CYTARABIN KABI A NA ČO SA POUŽÍVA
·
Cytarabin Kabi sa používa u dospelých a detí.
·
Tento liek obsahuje cytarabín, jeden zo skupiny liekov známych ako
cytotoxické. Tieto lieky sa
používajú na liečbu akútnych leukémii (rakovina krvi, pri ktorej
máte príliš veľa bielych
krviniek). Cytarabín narúša rast rakovinových buniek, ktoré sú
nakoniec zničené.
·
Cytarabín sa tiež používa na indukciu (dosiahnutie) a udržanie
remisie leukémie.
·
Indukcia remisie je intenzívna liečba na potlačenie leukémie až
do dosiahnutia jej ústupu. Ak
táto liečba účinkuje, rovnováha vašich krviniek sa dostáva do
normálu a váš zdravotný stav sa
lepší. Toto obdobie, počas ktorého ste relatívne zdravý, sa
nazýva remisia.
·
Udržiavacia liečba je miernejšou liečbou zameranou na udržanie
vašej remisie tak dlho, ako je
to možné. Pomerne nízke

Αρχείο Π.Χ.Π.

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.:
2020/03710-Z1B
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Cytarabin Kabi 100 mg/ml injekčný a infúzny roztok
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každý ml roztoku obsahuje 100 mg cytarabínu.
Každá 1 ml injekčná liekovka obsahuje 100 mg cytarabínu.
Každá 5 ml injekčná liekovka obsahuje 500 mg cytarabínu.
Každá 10 ml injekčná liekovka obsahuje 1 g cytarabínu.
Každá 20 ml injekčná liekovka obsahuje 2 g cytarabínu.
Pomocné látky:
Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v dávke, t.j. v
podstate zanedbateľné množstvo
sodíka.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Injekčný a infúzny roztok.
Číry bezfarebný roztok.
pH: 7,0 – 9,5
Osmolarita: 250 až 400 mosmol/l
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Cytotoxický. Na indukciu remisie pri akútnej myeloidnej leukémii u
dospelých a na iné akútne
leukémie u dospelých a detí.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Intravenóznou infúziou alebo injekciou alebo subkutánnou injekciou.
Je možné poskytnúť len všeobecné odporúčania, keďže akútna
leukémia sa lieči takmer výhradne
kombináciami cytostatík.
Odporúčania na dávkovanie môžu byť prevedené z odporúčaní na
základe telesnej hmotnosti na
odporúčania podľa povrchu tela pomocou nomogramov.
1
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.:
2020/03710-Z1B
1)
INDUKCIA REMISIE: DOSPELÍ
A)
Kontinuálna liečba:
i)
Rýchla injekcia – 2 MG/KG/DEŇ JE vhodnou úvodnou dávkou.
Podávajte 10 dní. Denne
kontrolujte krvný obraz. Ak sa nespozoruje antileukemický účinok a
nie je zjavná toxicita,
zvýšte dávku na 4 MG/KG/DEŇ a udržiavajte tuto dávku, až kým
nebude zjavná terapeutická
odpoveď alebo prejav toxicity. Takmer u všetkých pacientov sa pri
týchto dávkach môže
rozvinúť toxicita.
ii)
0,5 - 1,0 MG/KG/DEŇ sa môže podať formou infúzie trvajúcej až
24 hodín. Výsledky
z jednohodinových infúzií boli us