CYMEVENE

Država: Brazilija

Jezik: portugalščina

Source: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Aktivna sestavina:

GANCICLOVIR SÓDICO

Dostopno od:

PRODUTOS ROCHE QUÍMICOS E FARMACÊUTICOS S.A.

Koda artikla:

ANTIVIROTICOS

INN (mednarodno ime):

GANCICLOVIR SODIUM

Terapevtsko območje:

ANTIVIROTICOS

Povzetek izdelek:

500 MG PÓ LIOF CT 25 FA VD INC X 10 ML (EMB HOSP) - 1010005360016 - - Venda sob Prescrição Médica - PO LIOFILO PARA SOLUÇAO INJETAVEL

Status dovoljenje:

Cancelado/Caduco

Datum dovoljenje:

1996-03-01

Navodilo za uporabo

CYMEVENE
®
(GANCICLOVIR SÓDICO)
PRODUTOS ROCHE QUÍMICOS E FARMACÊUTICOS S.A.
PÓ LIOFILIZADO
500 MG
1
CYMEVENE

ROCHE
GANCICLOVIR SÓDICO
ANTIVIRÓTICO
APRESENTAÇÃO
Pó liofilizado estéril para infusão intravenosa após
reconstituição em frasco-ampola de 10 mL.
VIA INTRAVENOSA
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
PRINCÍPIO ATIVO: ganciclovir
sódico*................................................................546
mg
* Equivalente a 500 mg de ganciclovir e aproximadamente 45 mg (2 mEq)
de sódio.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Solicitamos a gentileza de ler cuidadosamente as informações a
seguir. Caso não esteja seguro a respeito de determinado
item, por favor, informe ao seu médico.
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
CYMEVENE
®
é indicado nas seguintes situações:
- Para a prevenção e tratamento de infecções por citomegalovírus
(CMV) em pacientes imunodeprimidos;
- Para a prevenção da doença por CMV em pacientes receptores de
transplante. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
CYMEVENE
®
é um medicamento antiviral que interrompe a reprodução do
citomegalovírus e a sua invasão em células
saudáveis. Isso pode prevenir a doença causada pelo CMV em pacientes
com sistema imunológico debilitado ou pode
diminuir a progressão da retinite. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você não deve utilizar CYMEVENE
®
se tem alergia conhecida a ganciclovir, valganciclovir ou a qualquer
outro
componente da fórmula. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
CYMEVENE
® deve ser sempre utilizado conforme prescrito pelo seu médico.
HIPERSENSIBILIDADE CRUZADA
Devido à semelhança entre a estrutura química de CYMEVENE

e de aciclovir e penciclovir, uma reação de
hipersensibilidade cruzada entre esses medicamentos (ou seus
pró-fármacos, valaciclovir ou famciclovir,
respectivamente) é possível.
USO NA GRAVIDEZ E AMAMENTAÇÃO
ESTE MEDICAMENTO NÃO DEVE SER UTILIZADO POR MULHERES GRÁVIDAS SEM
ORIENTAÇÃO MÉDICA OU DO CIRURGIÃO-DENTISTA.
CYMEVENE
®
possui efeitos no sistema re

Lastnosti izdelka

CYMEVENE
®
(GANCICLOVIR SÓDICO)
PRODUTOS ROCHE QUÍMICOS E FARMACÊUTICOS S.A.
PÓ LIOFILIZADO
500 MG
1
CYMEVENE

ROCHE
GANCICLOVIR SÓDICO
ANTIVIRÓTICO
APRESENTAÇÃO
Pó liofilizado estéril para infusão intravenosa após
reconstituição em frasco-ampola de 10 mL.
VIA INTRAVENOSA
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
PRINCÍPIO ATIVO: ganciclovir
sódico*................................................................546
mg
* Equivalente a 500 mg de ganciclovir e aproximadamente 45 mg (2 mEq)
de sódio.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1. INDICAÇÕES
CYMEVENE
 pó liofilizado é indicado na prevenção e no tratamento de
infecções por citomegalovírus (CMV) em
pacientes imunodeprimidos e para a prevenção da doença por CMV em
pacientes receptores de transplante.
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
AIDS
1. GANCICLOVIR ORAL NA MANUTENÇÃO DO TRATAMENTO PARA RETINITE PELO
CMV EM PACIENTES COM AIDS: Drew e
colaboradores compararam ganciclovir oral com ganciclovir i.v. em
estudo randomizado, aberto, em pacientes com
AIDS, com diagnóstico recente de retinite estável (após três
semanas de uso de ganciclovir injetável). Sessenta pacientes
foram distribuídos aleatoriamente para tratamento de manutenção com
ganciclovir IV na dose de 5 mg/kg de peso por
dia e 63 para manutenção com ganciclovir oral na dose de 3.000
mg/dia. Os pacientes foram acompanhados por 20
semanas, por meio de fotografias de fundo de olho realizadas
semanalmente. As fotografias foram avaliadas ao final do
estudo por um especialista “cego” em relação ao tipo de
tratamento do paciente. A eficácia pode ser avaliada em 117
pacientes, sendo que em dois deles não foi possível classificar a
lesão. A sobrevida, mudanças da acuidade visual,
incidência de recidiva e de eventos gastrointestinais foram
semelhantes nos dois grupos. A neutropenia, anemia e
eventos adversos relacionados ao cateter foram mais frequentes no
grupo de ganciclovir intravenoso. Ganciclovir oral é
eficaz e tem boa tolerabilidade no tratamento da retinit