Država: Estonija
Jezik: estonščina
Source: Ravimiamet
immunoglobuliin, ekstravaskulaarseks kasutamiseks
Octapharma (Ip)
J06BA01
immunoglobulin, ekstravaskulaarseks use
165mg 1ml 10ml 1TK; 165mg 1ml 20ml 20TK; 165mg 1ml 12ml 10TK; 165mg 1ml 48ml 20TK; 165mg 1ml 24ml 1TK; 165mg 1ml 20ml 1TK; 165mg 1ml 6ml 10TK; 165mg 1ml 48ml 10TK; 165mg 1ml 12ml 20TK; 165mg 1ml 10ml 10TK; 165mg 1ml 24ml 20TK; 165mg 1ml 10ml 20TK; 165mg 1ml 6ml 20TK; 165mg 1ml 12ml 1TK; 165mg 1ml 20ml 10TK; 165mg 1ml 6ml 1TK
süstelahus
R
1 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE CUTAQUIG 165 MG/ML SÜSTELAHUS inimese normaalimmunoglobuliin (SCIg) ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga. - Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased. - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud.Vt lõik 4. INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on Cutaquig ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Cutaquig’i kasutamist 3. Kuidas Cutaquig’i kasutada 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas Cutaquig’i säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON CUTAQUIG JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE MIS RAVIM ON CUTAQUIG Cutaquig kuulub inimese normaalimmunoglobuliinide ravimiklassi. Immunoglobuliine nimetatakse ka antikehadeks ja need on tervete inimeste veres leiduvad valgud. Antikehad moodustavad osa immuunsüsteemist (organismi loomulik kaitsesüsteem) ja kaitsevad organismi nakkuste vastu. KUIDAS CUTAQUIG TOIMIB Cutaquig sisaldab immunoglobuliine, mis on eraldatud tervete inimeste verest. Ravim toimib täpselt samamoodi, nagu teie veres olevad kehaomased immunoglobuliinid. MILLEKS CUTAQUIG’I KASUTATAKSE Cutaquig’i kasutatakse patsientidel, kellel ei ole piisavalt antikehi nakkustega võitlemiseks ja kellel on seetõttu kalduvus sagedaste infektsioonide tekkeks. Cutaquig’i piisava annuse regulaarne manustamine (asendusravi) võib tõsta teie vere ebanormaalselt madala immunoglobuliinisisalduse normaalsele tasemele. Cutaquig’i määratakse täiskasvanutele ja lastele (vanuses 0...18 aastat) järgmistes olukordades. Patsientide ravi, kellel on kaasasündinud võimetus toota antikehi või puudulik võime toota antikehi (primaarne immuunpuudulikkus). Patsiendid, kellel on spe Preberite celoten dokument
1 RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS CUTAQUIG 165 mg/ml süstelahus 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Inimese normaalimmunoglobuliin (SCIg) 1 ml sisaldab: inimese normaalimmunoglobuliin……………………………..165 mg (puhtusaste: sisaldab vähemalt 95 % IgG-d). Üks 6 ml viaal sisaldab 1 g inimese normaalimmunoglobuliini. Üks 10 ml viaal sisaldab 1,65 g inimese normaalimmunoglobuliini. Üks 12 ml viaal sisaldab 2 g inimese normaalimmunoglobuliini. Üks 20 ml viaal sisaldab 3,3 g inimese normaalimmunoglobuliini. Üks 24 ml viaal sisaldab 4 g inimese normaalimmunoglobuliini. Üks 48 ml viaal sisaldab 8 g inimese normaalimmunoglobuliini. Jaotus IgG alaklasside kaupa (ligikaudsed väärtused): IgG 1 ………..71 % IgG 2 ………..25 % IgG 3 ………....3 % IgG 4 ………….2 % IgA maksimaalne sisaldus on 300 mikrogrammi/ml. Valmistatud inimdoonorite vereplasmast. Teadaolevat toimet omavad abiained Ravim sisaldab 33,1 mg naatriumi 48 ml viaalis ja 13,8 mg naatriumi 20 ml viaalis, vt lõik 4.4. Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Süstelahus. Vedelik on läbipaistev ja värvitu. Säilitamisel võib vedelik muutuda veidi opalestseeruvaks ja kahvatukollaseks. Osmolaalsus on 310...380 mosmol/kg. Lahuse pH on 5...5,5. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED _Asendusravi täiskasvanutel, lastel ja noorukitel (0...18-aastased) _ • Primaarse immuunpuudulikkuse sündroomid puuduliku antikehade produktsiooni korral (vt lõik 4.4). 2 • Sekundaarne immuunpuudulikkus patsientidel, kellel esinevad rasked või korduvad infektsioonid, antimikroobne ravi on ebaefektiivne ja kellel on spetsiifilise antikeha tõendatud puudulikkus ( _proven specific antibody failure_ , PSAF)* või seerumi IgG < 4g/l. *PSAF = IgG antikehade tiiter ei suurene pneumokoki antigeeni polüsahhariid- ja polüpeptiidvaktsiinide korral vähemalt kahekordseks. 4.2 ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS Asendusravi peab alustama ning monitoorima immuunpuudulikkuse ravis kogenud arst. Annustamine Annus ja manu Preberite celoten dokument